Uitgebreide evaluatie van de formulering van deferasirox filmomhulde tabletten (FCT).
18 februari 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Open-label, multicenter, eenarmig, fase III-onderzoek om aanvullende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verzamelen met deferasirox filmomhulde tabletten bij patiënten die onderzoek CICL670F2201 voltooien
Evaluatie van de formulering van deferasirox filmomhulde tabletten (FCT) uitbreiden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verzameling van aanvullende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens met deferasirox filmomhulde tablet (FCT) bij patiënten die studie CICL670F2201 hadden voltooid
- Bied patiënten die 24 weken behandeling in de kernstudie, CICL670F2201, voltooiden, de mogelijkheid om aanvullende behandeling met deferasirox FCT te ondergaan.
- Verzamel aanvullende gegevens op langere termijn over de veiligheid en verdraagbaarheid van deferasirox FCT.
- Verzamel gegevens over de werkzaamheid van de deferasirox FCT bij het verminderen of behouden van de ijzerbelasting, gemeten aan de hand van het serum-ferritinegehalte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Patras, Griekenland, 265 00
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 54642
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Goudi-Athens, GR, Griekenland, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italië, 80138
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italië, 95125
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italië, 44100
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italië, 16128
- Novartis Investigative Site
-
-
ITA
-
Cagliari, ITA, Italië, 09121
- Novartis Investigative Site
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italië, 73100
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20122
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italië, 90127
- Novartis Investigative Site
-
Palermo, PA, Italië, 90146
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italië, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria voor onderwerpen:
- Voltooide 24 weken durende studiebehandeling zoals beschreven in het kernprotocol (CICL670F2201).
- Werden door de onderzoeker geacht deferasirox-behandeling te hebben getolereerd.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming gegeven voordat studiespecifieke procedures werden uitgevoerd. Voor pediatrische patiënten werd toestemming verkregen van de ouder(s) of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt. Onderzoekers moesten ook toestemming van patiënten hebben verkregen volgens lokale, regionale of nationale richtlijnen.
Belangrijkste uitsluiting voor onderwerpen:
De uitsluitingscriteria volgden die beschreven voor het kernprotocol CICl670F2201, die als volgt waren:
- Creatinineklaring onder de contra-indicatiegrens in de lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie.
- Serumcreatinine > 1,5 × bovengrens van het normale bereik (ULN) bij screening
- Alanine aminotransferase (ALT)/serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) > 5 × ULN,
- Aanzienlijke proteïnurie
- Patiënten met een significante verminderde gastro-intestinale functie of gastro-intestinale aandoening
- Klinisch of laboratoriumbewijs van actieve hepatitis B of hepatitis C
- Patiënten met psychiatrische of verslavingsstoornissen
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van HIV-seropositiviteit (Elisa of Western blot).
- Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen waren voor lokaal recidief of metastasen, met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen.
- Patiënten met een significante medische aandoening die de mogelijkheid om deel te nemen aan dit onderzoek zou kunnen verstoren
- Patiënten die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek of die een onderzoeksgeneesmiddel kregen.
- Patiënten die verboden medicijnen gebruiken,
- Patiënten met een leveraandoening met een ernst van Child-Pugh-klasse B of C.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze effectieve anticonceptiemethoden gebruikten tijdens de dosering van de onderzoeksbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deferasirox
De behandeling zal gedurende maximaal 24 maanden dagelijks worden toegediend.
Voor elke patiënt wordt de dagelijkse dosis berekend op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de patiënt.
|
Deferasirox FCT wordt geleverd als filmomhulde tabletten van 90 mg, 180 mg en 360 mg voor oraal gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overzicht van het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 25 maanden
|
Getallen vertegenwoordigen tellingen van deelnemers binnen de categorieën.
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als optredend tijdens de behandeling als de aanvangsdatum op of na (≥) de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling binnen deze studie valt of gebeurtenissen die aanwezig waren vóór de start van de onderzoeksbehandeling maar in ernst toenamen op of na (≥) de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling binnen dit onderzoek, maar niet later dan 30 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling in dit onderzoek
|
Basislijn tot ongeveer 25 maanden
|
|
Verandering van baseline rode bloedcellen (RBC) (10^12 cellen/l) in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
De verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip wordt alleen berekend voor proefpersonen met een waarde op basislijn en het specifieke tijdstip.
Post = Post baseline, Verandering = Post - Baseline
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline witte bloedcellen (WBC) (10^9 cellen/l) in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
De verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip wordt alleen berekend voor proefpersonen met een waarde op basislijn en het specifieke tijdstip.
Post = Post baseline, Verandering = Post - Baseline
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bloedplaatjes (10^9 cellen/l) in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
De verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip wordt alleen berekend voor proefpersonen met een waarde op basislijn en het specifieke tijdstip.
Post = Post baseline, Verandering = Post - Baseline
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline serumcreatinine (Umol/L) op maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
De verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip wordt alleen berekend voor proefpersonen met een waarde op basislijn en het specifieke tijdstip.
Post = Post baseline, Verandering = Post - Baseline
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline creatinineklaring (ml/min) op maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
De verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip wordt alleen berekend voor proefpersonen met een waarde op basislijn en het specifieke tijdstip.
Post = Post baseline, Verandering = Post - Baseline
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline alanine aminotransferase/serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (ALT/SGPT) (E/L) op maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
De verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip wordt alleen berekend voor proefpersonen met een waarde op basislijn en het specifieke tijdstip.
Post = Post baseline, Verandering = Post - Baseline
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline aspartaataminotransferase/serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (AST/SGOT) (E/L) op maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
De verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip wordt alleen berekend voor proefpersonen met een waarde op basislijn en het specifieke tijdstip.
Post = Post baseline, Verandering = Post - Baseline
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline van serumferritinespiegel (ug/L) op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
De verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip wordt alleen berekend voor proefpersonen met een waarde op basislijn en het specifieke tijdstip.
Post = Post baseline, Verandering = Post - Baseline.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt in dit onderzoek als een verbetering beschouwd
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Percentage relatieve verandering vanaf baseline van serumferritine (%) in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
De procentuele relatieve verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip wordt alleen berekend voor proefpersonen met een waarde op basislijn en het specifieke tijdstip.
Post = Post baseline, Percentage relatieve verandering = 100 × ([Post - Baseline] / Baseline).
Percentage relatieve verandering wordt berekend voor elke patiënt afzonderlijk en vervolgens worden algemene beschrijvende samenvattende statistieken verkregen voor proefpersonen met een waarde bij aanvang en het specifieke tijdstip.
Een negatieve procentuele relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt in dit onderzoek als een verbetering beschouwd
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 augustus 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CICL670AIC04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .