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Erweiterte Bewertung der Formulierung von Deferasirox-Filmtabletten (FCT).

18. Februar 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Offene, multizentrische, einarmige Phase-III-Studie zur Erhebung zusätzlicher Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Deferasirox-Filmtabletten bei Patienten, die die Studie CICL670F2201 abschließen

Ausweitung der Bewertung der Deferasirox-Filmtablettenformulierung (FCT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sammlung zusätzlicher Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten mit Deferasirox-Filmtabletten (FCT) bei Patienten, die die Studie CICL670F2201 abgeschlossen hatten

  • Bieten Sie Patienten, die die 24-wöchige Behandlung in der Kernstudie CICL670F2201 abgeschlossen haben, die Möglichkeit einer zusätzlichen Behandlung mit Deferasirox FCT.
  • Sammeln Sie zusätzliche längerfristige Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Deferasirox FCT.
  • Sammeln Sie Daten zur Wirksamkeit von Deferasirox FCT bei der Reduzierung oder Aufrechterhaltung der Eisenbelastung, gemessen anhand des Serumferritinspiegels.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Patras, Griechenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Goudi-Athens, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16128
        • Novartis Investigative Site
    • ITA
      • Cagliari, ITA, Italien, 09121
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien für Fächer:

  • Abgeschlossene 24-wöchige Studienbehandlung wie im Kernprotokoll (CICL670F2201) beschrieben.
  • Wurden vom Prüfarzt als vertragen einer Behandlung mit Deferasirox eingestuft.
  • Bereitgestellte schriftliche Einverständniserklärung / Zustimmung, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt wurden. Bei pädiatrischen Patienten wurde die Zustimmung der Eltern oder des gesetzlichen Patientenvertreters eingeholt. Die Prüfer mussten auch die Zustimmung der Patienten gemäß den lokalen, regionalen oder nationalen Richtlinien einholen.

Schlüsselausschluss für Fächer:

Die Ausschlusskriterien folgten den für das Kernprotokoll CICl670F2201 beschriebenen, die wie folgt lauteten:

  • Kreatinin-Clearance unterhalb der Kontraindikationsgrenze in den lokal zugelassenen Verschreibungsinformationen.
  • Serumkreatinin > 1,5 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN) beim Screening
  • Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 5 × ULN,
  • Signifikante Proteinurie
  • Patienten mit erheblich eingeschränkter Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung
  • Klinischer oder Labornachweis einer aktiven Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Patienten mit psychiatrischen oder Suchterkrankungen
  • Patienten mit bekannter HIV-Seropositivität in der Vorgeschichte (Elisa oder Western Blot).
  • Anamnestische Malignität eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Anzeichen für ein lokales Rezidiv oder Metastasen gab, mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe.
  • Patienten mit erheblichen Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnten
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder ein Prüfpräparat erhalten haben.
  • Patienten, die verbotene Medikamente einnehmen,
  • Patienten mit einer Lebererkrankung mit Schweregrad der Child-Pugh-Klasse B oder C.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie haben während der Dosierung des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmethoden angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Deferasirox
Die Behandlung wird täglich für bis zu 24 Monate verabreicht. Für jeden Patienten wird die Tagesdosis auf der Grundlage des tatsächlichen Körpergewichts des Patienten berechnet.
Arzneimittel: Deferasirox
Deferasirox FCT wird als 90 mg, 180 mg und 360 mg Filmtabletten zur oralen Anwendung bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überblick über die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 25 Monaten
Die Zahlen geben die Anzahl der Teilnehmer innerhalb der Kategorien an. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als behandlungsbedingt definiert, wenn es am oder nach (≥) der ersten Verabreichung der Studienbehandlung innerhalb dieser Studie einsetzte oder wenn Ereignisse vor Beginn der Studienbehandlung auftraten, aber am oder nach (≥) an Schwere zunahmen die erste Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb dieser Studie, jedoch nicht später als 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung in dieser Studie
Baseline bis zu etwa 25 Monaten
Veränderung der roten Blutkörperchen (RBC) zu Studienbeginn (10^12 Zellen/l) in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wird nur für Probanden mit einem Ausgangswert und dem jeweiligen Zeitpunkt berechnet. Post = Post-Baseline, Änderung = Post - Baseline
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderung der weißen Blutkörperchen (WBC) zu Studienbeginn (10^9 Zellen/l) in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wird nur für Probanden mit einem Ausgangswert und dem jeweiligen Zeitpunkt berechnet. Post = Post-Baseline, Änderung = Post - Baseline
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderung gegenüber den Ausgangsplättchen (10^9 Zellen/L) in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wird nur für Probanden mit einem Ausgangswert und dem jeweiligen Zeitpunkt berechnet. Post = Post-Baseline, Änderung = Post - Baseline
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Baseline-Serumkreatinin (Umol/l) in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wird nur für Probanden mit einem Ausgangswert und dem jeweiligen Zeitpunkt berechnet. Post = Post-Baseline, Änderung = Post - Baseline
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderung gegenüber der Baseline-Kreatinin-Clearance (ml/min) in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wird nur für Probanden mit einem Ausgangswert und dem jeweiligen Zeitpunkt berechnet. Post = Post-Baseline, Änderung = Post - Baseline
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderung der Alaninaminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) (U/L) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wird nur für Probanden mit einem Ausgangswert und dem jeweiligen Zeitpunkt berechnet. Post = Post-Baseline, Änderung = Post - Baseline
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderung gegenüber Aspartat-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST/SGOT) (U/L) zu Studienbeginn in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wird nur für Probanden mit einem Ausgangswert und dem jeweiligen Zeitpunkt berechnet. Post = Post-Baseline, Änderung = Post - Baseline
Baseline, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-Ferritinspiegels (ug/l) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wird nur für Probanden mit einem Ausgangswert und dem jeweiligen Zeitpunkt berechnet. Post = Post-Baseline, Änderung = Post - Baseline. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird in dieser Studie als Verbesserung angesehen
Baseline, 6 und 12 Monate
Prozentuale relative Veränderung des Serum-Ferritins gegenüber dem Ausgangswert (%) in Monat 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die prozentuale relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wird nur für Probanden mit einem Ausgangswert und dem jeweiligen Zeitpunkt berechnet. Post = Post-Baseline, prozentuale relative Veränderung = 100 × ([Post – Baseline] / Baseline). Die prozentuale relative Veränderung wird für jeden Patienten individuell berechnet und dann wird eine allgemeine deskriptive zusammenfassende Statistik für Subjekte mit einem Ausgangswert und dem jeweiligen Zeitpunkt erhalten. Eine negative prozentuale relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird in dieser Studie als Verbesserung angesehen
Baseline, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CICL670AIC04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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