A Deferasirox filmtabletta (FCT) készítmény kiterjesztett értékelése
2020. február 18. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Nyílt, többközpontú, egykarú, III. fázisú vizsgálat további biztonsági és hatásossági adatok gyűjtésére a Deferasirox filmtablettákkal a CICL670F2201 vizsgálatot befejező betegeknél
A deferazirox filmtabletta (FCT) készítmény értékelésének kiterjesztése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
További biztonságossági és hatásossági adatok gyűjtése a deferazirox filmtablettával (FCT) olyan betegeknél, akik befejezték a CICL670F2201 vizsgálatot
- Lehetőséget kell biztosítani azoknak a betegeknek, akik a CICL670F2201 alapvizsgálatban 24 hetes kezelést végeztek, további deferasirox FCT-kezelésre.
- Gyűjtsön további hosszabb távú adatokat a deferasirox FCT biztonságosságáról és tolerálhatóságáról.
- Gyűjtse össze a deferasirox FCT hatékonysági adatait a vasterhelés csökkentésében vagy fenntartásában, a szérum ferritinszinttel mérve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Patras, Görögország, 265 00
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Görögország, 54642
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Goudi-Athens, GR, Görögország, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80138
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Olaszország, 95125
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Olaszország, 44100
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Olaszország, 16128
- Novartis Investigative Site
-
-
ITA
-
Cagliari, ITA, Olaszország, 09121
- Novartis Investigative Site
-
-
LE
-
Lecce, LE, Olaszország, 73100
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20122
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Olaszország, 90127
- Novartis Investigative Site
-
Palermo, PA, Olaszország, 90146
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Olaszország, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A tantárgyak kulcsfontosságú felvételi kritériumai:
- Befejeződött a 24 hetes vizsgálati kezelés az alapprotokollban (CICL670F2201) leírtak szerint.
- A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy tolerálták a deferasirox-kezelést.
- Írásos, tájékozott beleegyezést/hozzájárulást kell adni, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást elvégeztek volna. Gyermekgyógyászati betegek esetében a hozzájárulást a szülő(k)től vagy a beteg törvényes képviselőjétől szerezték be. A helyi, regionális vagy nemzeti irányelvek szerint a vizsgálóknak a betegek hozzájárulását is be kellett szerezniük.
A tantárgyak kulcsfontosságú kizárása:
A kizárási kritériumok követték a CICl670F2201 alapprotokollnál leírtakat, amelyek a következők voltak:
- Kreatinin-clearance a helyileg jóváhagyott felírási tájékoztatóban szereplő ellenjavallat határérték alatt.
- A szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál tartomány felső határának (ULN) a szűréskor
- alanin aminotranszferáz (ALT)/szérum glutaminsav-piruvics transzamináz (SGPT) > 5 × ULN,
- Jelentős proteinuria
- Jelentősen károsodott gyomor-bélrendszeri működésben vagy gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek
- Aktív hepatitis B vagy Hepatitis C klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai
- Pszichiátriai vagy szenvedélybetegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HIV szeropozitivitás szerepel (Elisa vagy Western blot).
- Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben, kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy volt-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra, kivéve a lokalizált bőr bazálissejtes karcinómát.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak a vizsgált gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal szemben.
- Olyan súlyos egészségügyi állapotú betegek, akik befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt
- Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt, vagy vizsgálati gyógyszert kaptak.
- Tiltott gyógyszert szedő betegek,
- Child-Pugh B vagy C osztályú májbetegségben szenvedő betegek.
- Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaztak a vizsgálati kezelés adagolása során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Deferasirox
A kezelést naponta adják 24 hónapig.
Minden beteg esetében a napi adagot a beteg tényleges testtömege alapján számítják ki.
|
A Deferasirox FCT 90 mg-os, 180 mg-os és 360 mg-os filmtablettaként kerül forgalomba szájon át történő alkalmazásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekben résztvevők számának áttekintése
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 25 hónapig
|
A számok a kategóriákon belüli résztvevők számát jelzik.
A nemkívánatos eseményt (AE) akkor határozták meg, ha a kezelés kezdetén jelentkezik, ha a kezdeti dátum a vizsgálati kezelés első beadásakor (≥) vagy azt követően történt, vagy olyan események, amelyek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt jelentkeztek, de súlyosabbak (≥) vagy azt követően. a vizsgálati kezelés első beadása ebben a vizsgálatban, de legkésőbb 30 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után ebben a vizsgálatban
|
Kiindulási állapot körülbelül 25 hónapig
|
|
Változás a kiindulási vörösvértestekhez (RBC) képest (10^12 sejt/l) a 6. és a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
A kiindulási értékhez képest minden egyes időpontban bekövetkezett változást csak a kiindulási és az adott időpontban értékkel rendelkező alanyok esetében számítják ki.
Hozzászólás = Posta alapvonal, Változás = Post - Baseline
|
Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
|
Változás a kiindulási fehérvérsejtekhez (WBC) képest (10^9 sejt/l) a 6. és a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
A kiindulási értékhez képest minden egyes időpontban bekövetkezett változást csak a kiindulási és az adott időpontban értékkel rendelkező alanyok esetében számítják ki.
Hozzászólás = Posta alapvonal, Változás = Post - Baseline
|
Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
|
Változás a kiindulási vérlemezkékről (10^9 sejt/l) a 6. és a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
A kiindulási értékhez képest minden egyes időpontban bekövetkezett változást csak a kiindulási és az adott időpontban értékkel rendelkező alanyok esetében számítják ki.
Hozzászólás = Posta alapvonal, Változás = Post - Baseline
|
Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
|
Változás a szérum kreatinin kiindulási értékéhez képest (Umol/L) a 6. és a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
A kiindulási értékhez képest minden egyes időpontban bekövetkezett változást csak a kiindulási és az adott időpontban értékkel rendelkező alanyok esetében számítják ki.
Hozzászólás = Posta alapvonal, Változás = Post - Baseline
|
Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
|
Változás a kiindulási kreatinin-clearance-hez képest (ml/perc) a 6. és a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
A kiindulási értékhez képest minden egyes időpontban bekövetkezett változást csak a kiindulási és az adott időpontban értékkel rendelkező alanyok esetében számítják ki.
Hozzászólás = Posta alapvonal, Változás = Post - Baseline
|
Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
|
Változás a kiindulási alanin aminotranszferáz/szérum glutamicus piruvics transzamináz (ALT/SGPT) (U/L) értékéhez képest a 6. és a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
A kiindulási értékhez képest minden egyes időpontban bekövetkezett változást csak a kiindulási és az adott időpontban értékkel rendelkező alanyok esetében számítják ki.
Hozzászólás = Posta alapvonal, Változás = Post - Baseline
|
Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
|
Változás a kiindulási aszpartát aminotranszferáz/szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz (AST/SGOT) (U/L) értékéhez képest a 6. és a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
A kiindulási értékhez képest minden egyes időpontban bekövetkezett változást csak a kiindulási és az adott időpontban értékkel rendelkező alanyok esetében számítják ki.
Hozzászólás = Posta alapvonal, Változás = Post - Baseline
|
Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum ferritinszintjének (ug/l) kiindulási értékének változása a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
A kiindulási értékhez képest minden egyes időpontban bekövetkezett változást csak a kiindulási és az adott időpontban értékkel rendelkező alanyok esetében számítják ki.
Hozzászólás = Posta alapvonal, Változás = Post - Baseline.
A kiindulási értékhez képest negatív változást ebben a tanulmányban előrelépésnek tekintik
|
Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
|
Relatív változás százalékos aránya a szérum ferritin kiindulási értékéhez képest (%) a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
Az egyes időpontokban a kiindulási értékhez viszonyított százalékos relatív változást csak azokra az alanyokra számítjuk ki, akiknél érték a kiindulási értéknél és az adott időpontban.
Post = Post baseline, Százalékos relatív változás = 100 × ([Post - Baseline] / Baseline).
A százalékos relatív változást minden egyes betegre külön-külön számítják ki, majd általános leíró összefoglaló statisztikákat kapnak a kiindulási értékkel és az adott időpontban szereplő alanyok esetében.
A kiindulási értékhez képest negatív százalékos relatív változás ebben a vizsgálatban előrelépésnek tekinthető
|
Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. július 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. július 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CICL670AIC04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján egy független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .