데페라시록스 필름 코팅 정제(FCT) 제제의 확장된 평가
2020년 2월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
CICL670F2201 연구를 완료한 환자에서 데페라시록스 필름 코팅 정제로 추가 안전성 및 효능 데이터를 수집하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 단일군, 제3상 연구
데페라시록스 필름코팅정(FCT) 제형 평가 확대
연구 개요
상세 설명
CICL670F2201 연구를 완료한 환자에서 데페라시록스 필름 코팅 정제(FCT)를 사용한 추가 안전성 및 효능 데이터 수집
- 핵심 연구인 CICL670F2201에서 24주 치료를 마친 환자에게 데페라시록스 FCT 추가 치료 가능성 제공
- 데페라시록스 FCT의 안전성 및 내약성에 대한 추가 장기 데이터를 수집합니다.
- 혈청 페리틴 수준으로 측정된 철분 부담의 감소 또는 유지에 대한 데페라시록스 FCT에 대한 효능 데이터를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Patras, 그리스, 265 00
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- Novartis Investigative Site
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GR
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Goudi-Athens, GR, 그리스, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Novartis Investigative Site
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Napoli, 이탈리아, 80138
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania, CT, 이탈리아, 95125
- Novartis Investigative Site
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FE
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Cona, FE, 이탈리아, 44100
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16128
- Novartis Investigative Site
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ITA
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Cagliari, ITA, 이탈리아, 09121
- Novartis Investigative Site
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LE
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Lecce, LE, 이탈리아, 73100
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20122
- Novartis Investigative Site
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아, 90127
- Novartis Investigative Site
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Palermo, PA, 이탈리아, 90146
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, 이탈리아, 37126
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주제에 대한 주요 포함 기준:
- 핵심 프로토콜(CICL670F2201)에 설명된 대로 24주간의 연구 치료를 완료했습니다.
- 연구자는 데페라시록스 치료를 용인한 것으로 간주하였다.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의/동의를 제공했습니다. 소아 환자의 경우 부모 또는 법적 환자 대리인의 동의를 얻었습니다. 조사관은 또한 지역, 지역 또는 국가 지침에 따라 환자의 동의를 얻어야 했습니다.
주제에 대한 주요 제외:
제외 기준은 다음과 같은 핵심 프로토콜 CICl670F2201에 대해 설명된 기준을 따랐습니다.
- 현지에서 승인된 처방 정보의 금기 한도 미만의 크레아티닌 청소율.
- 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 > 1.5 × 정상 범위 상한(ULN)
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) > 5 × ULN,
- 상당한 단백뇨
- 위장 기능이 현저하게 저하되거나 위장 질환이 있는 환자
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 임상적 또는 실험실적 증거
- 정신과적 또는 중독성 장애가 있는 환자
- HIV 혈청양성(Elisa 또는 Western blot) 병력이 있는 환자.
- 피부의 국소 기저 세포 암종을 제외하고 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력.
- 임의의 연구 약물 또는 부형제에 대한 과민성 병력이 있는 환자.
- 본 연구에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태를 가진 환자
- 다른 임상시험에 참여 중이거나 시험약을 투여받은 환자.
- 금지약물을 복용중인 환자,
- Child-Pugh Class B 또는 C의 중증도를 가진 간 질환이 있는 환자.
- 연구 치료제를 투여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데페라시록스
치료는 최대 24개월 동안 매일 시행됩니다.
각 환자의 일일 복용량은 환자의 실제 체중을 기준으로 계산됩니다.
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데페라시록스 FCT는 90mg, 180mg, 360mg의 경구용 필름코팅정으로 제공될 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참여자 수 개요
기간: 기준선 최대 약 25개월
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숫자는 범주 내의 참가자 수를 나타냅니다.
부작용(AE)은 발병 날짜가 본 연구 내에서 연구 치료제의 첫 번째 투여 또는 그 이후(≥)이거나 연구 치료 시작 이전에 존재했지만 중증도가 증가한 경우(≥) 응급 치료로 정의되었습니다. 이 연구 내에서 연구 치료제의 첫 번째 투여, 그러나 이 연구에서 마지막 연구 치료제 후 30일 이내
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기준선 최대 약 25개월
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기준선 적혈구(RBC)(10^12 세포/L)에서 6개월 및 12개월의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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각 시점에서 기준선으로부터의 변화는 기준선 및 특정 시점에서 값이 있는 피험자에 대해서만 계산됩니다.
사후 = 기준선 이후, 변경 = 이후 - 기준선
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기준선, 6개월 및 12개월
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기준선 백혈구(WBC)(10^9 세포/L)에서 6개월 및 12개월의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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각 시점에서 기준선으로부터의 변화는 기준선 및 특정 시점에서 값이 있는 피험자에 대해서만 계산됩니다.
사후 = 기준선 이후, 변경 = 이후 - 기준선
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 기준선 혈소판(10^9 세포/L)에서 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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각 시점에서 기준선으로부터의 변화는 기준선 및 특정 시점에서 값이 있는 피험자에 대해서만 계산됩니다.
사후 = 기준선 이후, 변경 = 이후 - 기준선
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 베이스라인 혈청 크레아티닌(Umol/L)에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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각 시점에서 기준선으로부터의 변화는 기준선 및 특정 시점에서 값이 있는 피험자에 대해서만 계산됩니다.
사후 = 기준선 이후, 변경 = 이후 - 기준선
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 기준선 크레아티닌 청소율(mL/분)에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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각 시점에서 기준선으로부터의 변화는 기준선 및 특정 시점에서 값이 있는 피험자에 대해서만 계산됩니다.
사후 = 기준선 이후, 변경 = 이후 - 기준선
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기준선, 6개월 및 12개월
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기준선 Alanine Aminotransferase/혈청 Glutamic Pyruvic Transaminase(ALT/SGPT)(U/L)에서 6개월 및 12개월의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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각 시점에서 기준선으로부터의 변화는 기준선 및 특정 시점에서 값이 있는 피험자에 대해서만 계산됩니다.
사후 = 기준선 이후, 변경 = 이후 - 기준선
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 기준선 아스파르테이트 아미노전이효소/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(AST/SGOT)(U/L)로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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각 시점에서 기준선으로부터의 변화는 기준선 및 특정 시점에서 값이 있는 피험자에 대해서만 계산됩니다.
사후 = 기준선 이후, 변경 = 이후 - 기준선
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기준선, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 12개월에 혈청 페리틴 수준(ug/L)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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각 시점에서 기준선으로부터의 변화는 기준선 및 특정 시점에서 값이 있는 피험자에 대해서만 계산됩니다.
사후 = 기준선 이후, 변경 = 이후 - 기준선.
기준선에서 부정적인 변화는 이 연구에서 개선으로 간주됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 혈청 페리틴의 기준선으로부터 백분율 상대 변화(%)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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각 시점에서 기준선으로부터 백분율 상대 변화는 기준선 및 특정 시점에서 값이 있는 피험자에 대해서만 계산됩니다.
사후 = 기준선 이후, 백분율 상대 변화 = 100 × ([사후 - 기준선] / 기준선).
백분율 상대 변화는 각 환자에 대해 개별적으로 계산된 다음 기준선 및 특정 시점의 값을 가진 대상에 대해 전반적인 설명 요약 통계를 얻습니다.
기준선에서 음의 백분율 상대 변화는 이 연구에서 개선으로 간주됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CICL670AIC04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 철 과부하에 대한 임상 시험
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