Avaliação estendida da formulação de comprimidos revestidos por película de Deferasirox (FCT)
18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo aberto, multicêntrico, de braço único, Fase III para coletar dados adicionais de segurança e eficácia com comprimidos revestidos por película de Deferasirox em pacientes que concluíram o estudo CICL670F2201
Avaliação estendida da formulação de comprimidos revestidos por película (FCT) de deferasirox
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coleta de dados adicionais de segurança e eficácia com comprimido revestido por película de deferasirox (FCT) em pacientes que concluíram o estudo CICL670F2201
- Fornecer aos pacientes que completaram 24 semanas de tratamento no estudo principal, CICL670F2201, a possibilidade de receber tratamento adicional com o deferasirox FCT.
- Colete dados adicionais de longo prazo sobre a segurança e a tolerabilidade do deferasirox FCT.
- Colete dados de eficácia do deferasirox FCT na redução ou manutenção da carga de ferro conforme medido pelo nível de ferritina sérica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Patras, Grécia, 265 00
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- Novartis Investigative Site
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GR
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Goudi-Athens, GR, Grécia, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Itália, 80138
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania, CT, Itália, 95125
- Novartis Investigative Site
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FE
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Cona, FE, Itália, 44100
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Itália, 16128
- Novartis Investigative Site
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ITA
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Cagliari, ITA, Itália, 09121
- Novartis Investigative Site
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LE
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Lecce, LE, Itália, 73100
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Itália, 20122
- Novartis Investigative Site
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PA
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Palermo, PA, Itália, 90127
- Novartis Investigative Site
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Palermo, PA, Itália, 90146
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Itália, 37126
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Áustria, 1140
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão para disciplinas:
- Concluiu 24 semanas de tratamento do estudo, conforme descrito no protocolo principal (CICL670F2201).
- Foram considerados tolerantes ao tratamento com deferasirox pelo investigador.
- Fornecido consentimento informado/consentimento por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado. Para pacientes pediátricos, o consentimento foi obtido do(s) pai(s) ou representante legal do paciente. Os investigadores também deveriam ter obtido o consentimento dos pacientes de acordo com as diretrizes locais, regionais ou nacionais.
Exclusão de chave para assuntos:
Os critérios de exclusão seguiram os descritos para o protocolo central CICl670F2201, que foram os seguintes:
- Depuração de creatinina abaixo do limite de contraindicação nas informações de prescrição aprovadas localmente.
- Creatinina sérica > 1,5 × limite superior da faixa normal (ULN) na triagem
- Alanina aminotransferase (ALT)/transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT) > 5 × LSN,
- proteinúria significativa
- Pacientes com função gastrointestinal prejudicada significativa ou doença gastrointestinal
- Evidência clínica ou laboratorial de hepatite B ou hepatite C ativa
- Pacientes com transtornos psiquiátricos ou aditivos
- Pacientes com história conhecida de soropositividade para HIV (Elisa ou Western blot).
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos 5 anos, havendo ou não evidência de recorrência local ou metástases, com exceção de carcinoma basocelular localizado da pele.
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos ou excipientes do estudo.
- Pacientes com condições médicas significativas que possam interferir na capacidade de participar deste estudo
- Pacientes que estavam participando de outro ensaio clínico ou recebendo um medicamento experimental.
- Pacientes em uso de medicamentos proibidos,
- Pacientes com doença hepática com gravidade de Child-Pugh Classe B ou C.
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estivessem usando métodos eficazes de contracepção durante a dosagem do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Deferasirox
O tratamento será administrado diariamente por até 24 meses.
Para cada paciente, a dose diária é calculada com base no peso corporal real do paciente.
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Deferasirox FCT será fornecido em comprimidos revestidos por película de 90 mg, 180 mg e 360 mg para uso oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visão geral do número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 25 meses
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Os números representam a contagem de participantes dentro das categorias.
Um evento adverso (EA) foi definido como tratamento emergente se sua data de início for igual ou posterior (≥) à primeira administração do tratamento do estudo dentro deste estudo ou eventos presentes antes do início do tratamento do estudo, mas com aumento de gravidade após (≥) a primeira administração do tratamento do estudo dentro deste estudo, mas não mais de 30 dias após o último tratamento do estudo neste estudo
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Linha de base até aproximadamente 25 meses
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Mudança de linha de base de glóbulos vermelhos (RBC) (10 ^ 12 células/L) no mês 6 e no mês 12
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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A alteração da linha de base em cada ponto de tempo é calculada apenas para indivíduos com um valor na linha de base e o ponto de tempo específico.
Postar = Postar linha de base, Alterar = Postar - Linha de base
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Mudança de linha de base de glóbulos brancos (WBC) (10 ^ 9 células/L) no mês 6 e no mês 12
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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A alteração da linha de base em cada ponto de tempo é calculada apenas para indivíduos com um valor na linha de base e o ponto de tempo específico.
Postar = Postar linha de base, Alterar = Postar - Linha de base
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Alteração das plaquetas basais (10^9 células/L) no mês 6 e no mês 12
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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A alteração da linha de base em cada ponto de tempo é calculada apenas para indivíduos com um valor na linha de base e o ponto de tempo específico.
Postar = Postar linha de base, Alterar = Postar - Linha de base
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Alteração da linha de base da creatinina sérica (Umol/L) no mês 6 e no mês 12
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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A alteração da linha de base em cada ponto de tempo é calculada apenas para indivíduos com um valor na linha de base e o ponto de tempo específico.
Postar = Postar linha de base, Alterar = Postar - Linha de base
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Alteração da depuração de creatinina basal (mL/min) no mês 6 e no mês 12
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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A alteração da linha de base em cada ponto de tempo é calculada apenas para indivíduos com um valor na linha de base e o ponto de tempo específico.
Postar = Postar linha de base, Alterar = Postar - Linha de base
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Alteração da linha de base Alanina Aminotransferase/Transaminase glutâmica pirúvica sérica (ALT/SGPT) (U/L) no mês 6 e no mês 12
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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A alteração da linha de base em cada ponto de tempo é calculada apenas para indivíduos com um valor na linha de base e o ponto de tempo específico.
Postar = Postar linha de base, Alterar = Postar - Linha de base
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Alteração da linha de base Aspartato Aminotransferase/Transaminase Glutâmica Oxaloacética Sérica (AST/SGOT) (U/L) no Mês 6 e Mês 12
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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A alteração da linha de base em cada ponto de tempo é calculada apenas para indivíduos com um valor na linha de base e o ponto de tempo específico.
Postar = Postar linha de base, Alterar = Postar - Linha de base
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base do nível de ferritina sérica (ug/L) no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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A alteração da linha de base em cada ponto de tempo é calculada apenas para indivíduos com um valor na linha de base e o ponto de tempo específico.
Post = Post baseline, Change = Post - Baseline.
Uma mudança negativa da linha de base é considerada como uma melhoria neste estudo
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Percentual de alteração relativa da linha de base da ferritina sérica (%) no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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A alteração relativa percentual da linha de base em cada ponto de tempo é calculada apenas para indivíduos com um valor na linha de base e o ponto de tempo específico.
Pós = linha de base pós, alteração relativa percentual = 100 × ([Pós - linha de base] / linha de base).
A alteração relativa percentual é calculada para cada paciente individualmente e, em seguida, estatísticas descritivas gerais resumidas são obtidas para indivíduos com um valor na linha de base e o ponto de tempo específico.
Uma mudança relativa percentual negativa desde a linha de base é considerada como uma melhoria neste estudo
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
23 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
23 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CICL670AIC04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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