地拉罗司薄膜包衣片 (FCT) 制剂的扩展评价
2020年2月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
开放标签、多中心、单臂、III 期研究，以在完成研究 CICL670F2201 的患者中收集地拉罗司薄膜包衣片的额外安全性和有效性数据
扩展地拉罗司薄膜包衣片 (FCT) 配方的评估
研究概览
详细说明
在已完成 CICL670F2201 研究的患者中收集地拉罗司薄膜包衣片 (FCT) 的额外安全性和有效性数据
- 为在核心研究 CICL670F2201 中完成 24 周治疗的患者提供使用地拉罗司 FCT 进行额外治疗的可能性。
- 收集更多关于地拉罗司 FCT 的安全性和耐受性的长期数据。
- 收集关于地拉罗司 FCT 在减少或维持铁负荷方面的疗效数据，如血清铁蛋白水平所测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1140
- Novartis Investigative Site
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Patras、希腊、265 00
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki、希腊、54642
- Novartis Investigative Site
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GR
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Goudi-Athens、GR、希腊、115 27
- Novartis Investigative Site
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Napoli、意大利、80138
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania、CT、意大利、95125
- Novartis Investigative Site
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FE
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Cona、FE、意大利、44100
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova、GE、意大利、16128
- Novartis Investigative Site
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ITA
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Cagliari、ITA、意大利、09121
- Novartis Investigative Site
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LE
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Lecce、LE、意大利、73100
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、意大利、20122
- Novartis Investigative Site
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PA
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Palermo、PA、意大利、90127
- Novartis Investigative Site
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Palermo、PA、意大利、90146
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona、VR、意大利、37126
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
受试者的主要纳入标准：
- 按照核心方案 (CICL670F2201) 中的描述完成了为期 24 周的研究治疗。
- 被研究者认为耐受了地拉罗司治疗。
- 在执行任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意/同意。 对于儿科患者，已征得父母或患者合法代表的同意。 研究人员还应根据当地、地区或国家指南获得患者的同意。
主题的关键排除：
排除标准遵循核心协议 CICl670F2201 所描述的标准，如下所示：
- 肌酐清除率低于当地批准的处方信息中的禁忌症限度。
- 筛选时血清肌酐 > 1.5 × 正常范围上限 (ULN)
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)/血清谷丙转氨酶 (SGPT) > 5 × ULN，
- 显着蛋白尿
- 胃肠功能明显受损或胃肠道疾病患者
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎的临床或实验室证据
- 患有精神疾病或成瘾性疾病的患者
- 具有已知 HIV 血清阳性史（Elisa 或 Western blot）的患者。
- 在过去 5 年内，无论是否有局部复发或转移的证据，任何器官系统的恶性肿瘤病史，无论是否治疗过，皮肤局部基底细胞癌除外。
- 对任何研究药物或赋形剂有过敏史的患者。
- 患有可能影响参与本研究能力的重大疾病的患者
- 正在参加另一项临床试验或接受研究药物的患者。
- 使用违禁药物的患者，
- 严重程度为 Child-Pugh B 级或 C 级的肝病患者。
- 有生育能力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在研究治疗药物给药期间使用有效的避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地拉罗司
治疗将每天进行，持续长达 24 个月。
对于每位患者，每日剂量是根据患者的实际体重计算的。
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Deferasirox FCT 将以 90 mg、180 mg 和 360 mg 薄膜包衣片的形式提供，供口服使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件参与者人数概览
大体时间：基线长达约 25 个月
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数字代表类别中参与者的数量。
不良事件 (AE) 被定义为治疗紧急事件，如果其发生日期在 (≥) 本研究中第一次研究治疗给药或之后出现，或事件在研究治疗开始前出现但严重程度在 (≥) 时或之后增加本研究中首次给予研究治疗，但不迟于本研究最后一次研究治疗后 30 天
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基线长达约 25 个月
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第 6 个月和第 12 个月的基线红细胞 (RBC)（10^12 个细胞/升）的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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仅针对在基线和特定时间点具有值的受试者计算每个时间点相对于基线的变化。
发布 = 发布基线，更改 = 发布 - 基线
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基线、6 个月和 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月的基线白细胞 (WBC)（10^9 个细胞/升）的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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仅针对在基线和特定时间点具有值的受试者计算每个时间点相对于基线的变化。
发布 = 发布基线，更改 = 发布 - 基线
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基线、6 个月和 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月时血小板（10^9 个细胞/升）相对于基线的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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仅针对在基线和特定时间点具有值的受试者计算每个时间点相对于基线的变化。
发布 = 发布基线，更改 = 发布 - 基线
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基线、6 个月和 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月时基线血清肌酐 (Umol/L) 的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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仅针对在基线和特定时间点具有值的受试者计算每个时间点相对于基线的变化。
发布 = 发布基线，更改 = 发布 - 基线
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基线、6 个月和 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月时基线肌酐清除率 (mL/Min) 的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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仅针对在基线和特定时间点具有值的受试者计算每个时间点相对于基线的变化。
发布 = 发布基线，更改 = 发布 - 基线
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基线、6 个月和 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月时基线丙氨酸转氨酶/血清谷丙转氨酶 (ALT/SGPT) (U/L) 的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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仅针对在基线和特定时间点具有值的受试者计算每个时间点相对于基线的变化。
发布 = 发布基线，更改 = 发布 - 基线
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基线、6 个月和 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月时基线天冬氨酸转氨酶/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (AST/SGOT) (U/L) 的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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仅针对在基线和特定时间点具有值的受试者计算每个时间点相对于基线的变化。
发布 = 发布基线，更改 = 发布 - 基线
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基线、6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 个月和第 12 个月血清铁蛋白水平 (ug/L) 相对于基线的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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仅针对在基线和特定时间点具有值的受试者计算每个时间点相对于基线的变化。
发布 = 发布基线，更改 = 发布 - 基线。
与基线相比的负变化被认为是本研究的改进
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基线、6 个月和 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月血清铁蛋白相对于基线的相对变化百分比 (%)
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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每个时间点相对于基线的百分比相对变化仅针对在基线和特定时间点具有值的受试者计算。
发布 = 发布基线，相对变化百分比 = 100 ×（[发布 - 基线] / 基线）。
为每个患者单独计算百分比相对变化，然后为具有基线和特定时间点值的受试者获得总体描述性汇总统计。
相对于基线的负百分比相对变化被认为是本研究的改进
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基线、6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月16日
初级完成 (实际的)
2019年7月23日
研究完成 (实际的)
2019年7月23日
研究注册日期
首次提交
2016年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月25日
首次发布 (估计)
2016年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月18日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CICL670AIC04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.