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Valutazione estesa della formulazione di deferasirox in compresse rivestite con film (FCT).

18 febbraio 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo, di fase III per raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia con deferasirox compresse rivestite con film nei pazienti che completano lo studio CICL670F2201

Estendere la valutazione della formulazione in compresse rivestite con film (FCT) di deferasirox

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raccolta di ulteriori dati di sicurezza ed efficacia con deferasirox compresse rivestite con film (FCT) in pazienti che avevano completato lo studio CICL670F2201

  • Fornire ai pazienti che hanno completato 24 settimane di trattamento nello studio principale, CICL670F2201, la possibilità di ricevere un trattamento aggiuntivo con il deferasirox FCT.
  • Raccogliere ulteriori dati a lungo termine sulla sicurezza e sulla tollerabilità del deferasirox FCT.
  • Raccogliere dati sull'efficacia del deferasirox FCT nella riduzione o nel mantenimento del carico di ferro misurato dal livello di ferritina sierica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Patras, Grecia, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Goudi-Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16128
        • Novartis Investigative Site
    • ITA
      • Cagliari, ITA, Italia, 09121
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione per i soggetti:

  • Completato 24 settimane di trattamento in studio come descritto nel protocollo principale (CICL670F2201).
  • Lo sperimentatore ha ritenuto che avessero tollerato il trattamento con deferasirox.
  • Fornito consenso/assenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio. Per i pazienti pediatrici, il consenso è stato ottenuto dai genitori o dal rappresentante legale del paziente. Gli investigatori dovevano anche ottenere il consenso dei pazienti secondo le linee guida locali, regionali o nazionali.

Esclusione chiave per i soggetti:

I criteri di esclusione seguivano quelli descritti per il protocollo di base CICl670F2201, che erano i seguenti:

  • Clearance della creatinina al di sotto del limite di controindicazione nelle informazioni prescrittive approvate a livello locale.
  • Creatinina sierica > 1,5 × limite superiore del range normale (ULN) allo screening
  • Alanina aminotransferasi (ALT)/transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) > 5 × ULN,
  • Proteinuria significativa
  • Pazienti con significativa compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale
  • Evidenza clinica o di laboratorio di epatite B attiva o epatite C
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o di dipendenza
  • Pazienti con una storia nota di sieropositività HIV (Elisa o Western blot).
  • - Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattato o non trattato, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi fosse o meno evidenza di recidiva locale o metastasi, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle.
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o eccipienti.
  • Pazienti con condizioni mediche significative che potrebbero interferire con la possibilità di partecipare a questo studio
  • Pazienti che stavano partecipando a un'altra sperimentazione clinica o ricevevano un farmaco sperimentale.
  • Pazienti che usano farmaci proibiti,
  • Pazienti con malattia epatica di gravità Child-Pugh Classe B o C.
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzassero metodi contraccettivi efficaci durante la somministrazione del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Deferasirox
Il trattamento verrà somministrato quotidianamente per un massimo di 24 mesi. Per ogni paziente la dose giornaliera viene calcolata in base al peso corporeo effettivo del paziente.
Droga: Deferasirox
Deferasirox FCT sarà fornito in compresse rivestite con film da 90 mg, 180 mg e 360 ​​mg per uso orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Panoramica del numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a circa 25 mesi
I numeri rappresentano i conteggi dei partecipanti all'interno delle categorie. Un evento avverso (AE) è stato definito come emergente dal trattamento se la sua data di insorgenza è in corrispondenza o dopo (≥) la prima somministrazione del trattamento in studio all'interno di questo studio o eventi presenti prima dell'inizio del trattamento in studio ma aumentati di gravità in o dopo (≥) la prima somministrazione del trattamento in studio nell'ambito di questo studio ma non oltre 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio in questo studio
Basale fino a circa 25 mesi
Variazione rispetto al basale di globuli rossi (RBC) (10^12 cellule/l) al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
La variazione rispetto al basale in ogni punto temporale viene calcolata solo per i soggetti con un valore al basale e il particolare punto temporale. Post = Post baseline, Modifica = Post - Baseline
Basale, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale di globuli bianchi (WBC) (10^9 cellule/L) al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
La variazione rispetto al basale in ogni punto temporale viene calcolata solo per i soggetti con un valore al basale e il particolare punto temporale. Post = Post baseline, Modifica = Post - Baseline
Basale, 6 e 12 mesi
Variazione delle piastrine rispetto al basale (10^9 cellule/L) al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
La variazione rispetto al basale in ogni punto temporale viene calcolata solo per i soggetti con un valore al basale e il particolare punto temporale. Post = Post baseline, Modifica = Post - Baseline
Basale, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della creatinina sierica (Umol/L) al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
La variazione rispetto al basale in ogni punto temporale viene calcolata solo per i soggetti con un valore al basale e il particolare punto temporale. Post = Post baseline, Modifica = Post - Baseline
Basale, 6 e 12 mesi
Variazione dalla clearance della creatinina al basale (ml/min) al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
La variazione rispetto al basale in ogni punto temporale viene calcolata solo per i soggetti con un valore al basale e il particolare punto temporale. Post = Post baseline, Modifica = Post - Baseline
Basale, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale alanina aminotransferasi/transaminasi glutammica piruvica sierica (ALT/SGPT) (U/L) al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
La variazione rispetto al basale in ogni punto temporale viene calcolata solo per i soggetti con un valore al basale e il particolare punto temporale. Post = Post baseline, Modifica = Post - Baseline
Basale, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale Aspartato aminotransferasi/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (AST/SGOT) (U/L) al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
La variazione rispetto al basale in ogni punto temporale viene calcolata solo per i soggetti con un valore al basale e il particolare punto temporale. Post = Post baseline, Modifica = Post - Baseline
Basale, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di ferritina sierica (ug/l) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
La variazione rispetto al basale in ogni punto temporale viene calcolata solo per i soggetti con un valore al basale e il particolare punto temporale. Post = Post baseline, Modifica = Post - Baseline. Un cambiamento negativo rispetto al basale è considerato un miglioramento in questo studio
Basale, 6 e 12 mesi
Percentuale di variazione relativa rispetto al basale della ferritina sierica (%) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
La percentuale di variazione relativa rispetto al basale in ciascun punto temporale viene calcolata solo per i soggetti con un valore al basale e il particolare punto temporale. Post = Post baseline, Percentuale variazione relativa = 100 × ([Post - Baseline] / Baseline). La variazione relativa percentuale viene calcolata individualmente per ciascun paziente e quindi si ottengono statistiche di riepilogo descrittive complessive per i soggetti con un valore al basale e il punto temporale specifico. Una variazione relativa percentuale negativa rispetto al basale è considerata un miglioramento in questo studio
Basale, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

28 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CICL670AIC04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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