Deferasirox-kalvopäällysteisen tabletin (FCT) formulaation laajennettu arviointi
tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin, monikeskus, yksihaarainen, vaiheen III tutkimus lisätietojen keräämiseksi turvallisuudesta ja tehosta Deferasirox-kalvopäällysteisillä tableteilla potilailla, jotka päättivät tutkimuksen CICL670F2201
Laajenna deferasiroksi kalvopäällysteisen tabletin (FCT) formulaation arviointia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisätietojen kerääminen turvallisuudesta ja tehosta deferasiroksikalvopäällysteisellä tabletilla (FCT) potilailla, jotka olivat saaneet päätökseen tutkimuksen CICL670F2201
- Tarjoa potilaille, jotka saivat 24 viikkoa kestäneen hoidon ydintutkimuksessa CICL670F2201, mahdollisuus saada lisähoitoa deferasiroksi FCT:llä.
- Kerää lisää pitkän aikavälin tietoja deferasirox FCT:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
- Kerää tiedot deferasirox FCT:n tehosta rautakuormituksen vähentämisessä tai ylläpitämisessä seerumin ferritiinitasolla mitattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80138
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95125
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italia, 44100
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16128
- Novartis Investigative Site
-
-
ITA
-
Cagliari, ITA, Italia, 09121
- Novartis Investigative Site
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italia, 73100
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Novartis Investigative Site
-
Palermo, PA, Italia, 90146
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Patras, Kreikka, 265 00
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Goudi-Athens, GR, Kreikka, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Aiheiden tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Saatiin päätökseen 24 viikon tutkimushoito perusprotokollan (CICL670F2201) mukaisesti.
- Tutkija katsoi heidän sietäneen deferasiroksihoitoa.
- Annettiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista. Lapsipotilaiden suostumus hankittiin vanhemmilta tai laillisilta potilaan edustajalta. Tutkijoiden piti saada myös potilaiden suostumus paikallisten, alueellisten tai kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Aiheiden keskeinen poissulkeminen:
Poissulkemiskriteerit seurasivat ydinprotokollalle CICl670F2201 kuvattuja kriteerejä, jotka olivat seuraavat:
- Kreatiniinin puhdistuma alle paikallisesti hyväksytyissä lääkemääräystiedoissa olevan kontraindikaatiorajan.
- Seerumin kreatiniini > 1,5 × normaalialueen yläraja (ULN) seulonnassa
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) > 5 × ULN,
- Merkittävä proteinuria
- Potilaat, joilla on merkittävä maha-suolikanavan vajaatoiminta tai maha-suolikanavan sairaus
- Kliiniset tai laboratorionäytöt aktiivisesta hepatiitti B:stä tai hepatiitti C:stä
- Potilaat, joilla on psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä
- Potilaat, joilla on tunnettu HIV-seropositiivisuus (Elisa tai Western blot).
- Elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen 5 vuoden aikana riippumatta siitä, onko ollut merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä.
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineille.
- Potilaat, joilla on merkittävä sairaus, joka saattaa haitata kykyä osallistua tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saivat tutkimuslääkettä.
- Potilaat, jotka käyttävät kiellettyjä lääkkeitä,
- Potilaat, joilla on maksasairaus, jonka vaikeusaste on Child-Pugh-luokka B tai C.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, elleivät he käyttäneet tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Deferasiroksi
Hoitoa annetaan päivittäin enintään 24 kuukauden ajan.
Jokaiselle potilaalle lasketaan vuorokausiannos potilaan todellisen painon perusteella.
|
Deferasirox FCT:tä toimitetaan 90 mg:n, 180 mg:n ja 360 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiskatsaus haittatapahtumiin osallistuneiden määrästä
Aikaikkuna: Perustaso noin 25 kuukauteen asti
|
Numerot edustavat osallistujien määrää luokissa.
Haittava tapahtuma (AE) määriteltiin hoitoon liittyväksi tapahtumaksi, jos sen alkamispäivä on tämän tutkimuksen ensimmäisen tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen (≥) tai tapahtumat, jotka esiintyivät ennen tutkimushoidon aloittamista, mutta jotka ovat vaikeutuneet (≥) tai sen jälkeen. ensimmäinen tutkimushoidon antaminen tässä tutkimuksessa, mutta viimeistään 30 päivää tämän tutkimuksen viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Perustaso noin 25 kuukauteen asti
|
|
Muutos lähtötason punasoluista (RBC) (10^12 solua/l) kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta kussakin ajankohdassa lasketaan vain koehenkilöille, joilla on arvo lähtötilanteessa ja tietyssä ajankohdassa.
Viesti = Post baseline, Change = Post - Baseline
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason valkosoluista (WBC) (10^9 solua/l) kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta kussakin ajankohdassa lasketaan vain koehenkilöille, joilla on arvo lähtötilanteessa ja tietyssä ajankohdassa.
Viesti = Post baseline, Change = Post - Baseline
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason verihiutaleista (10^9 solua/l) kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta kussakin ajankohdassa lasketaan vain koehenkilöille, joilla on arvo lähtötilanteessa ja tietyssä ajankohdassa.
Viesti = Post baseline, Change = Post - Baseline
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos seerumin kreatiniinin perusarvosta (Umol/L) kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta kussakin ajankohdassa lasketaan vain koehenkilöille, joilla on arvo lähtötilanteessa ja tietyssä ajankohdassa.
Viesti = Post baseline, Change = Post - Baseline
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason kreatiniinipuhdistumasta (ml/min) kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta kussakin ajankohdassa lasketaan vain koehenkilöille, joilla on arvo lähtötilanteessa ja tietyssä ajankohdassa.
Viesti = Post baseline, Change = Post - Baseline
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta alaniiniaminotransferaasi/seerumin glutamiinipyruvic-transaminaasi (ALT/SGPT) (U/L) kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta kussakin ajankohdassa lasketaan vain koehenkilöille, joilla on arvo lähtötilanteessa ja tietyssä ajankohdassa.
Viesti = Post baseline, Change = Post - Baseline
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta aspartaattiaminotransferaasi/seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (AST/SGOT) (U/L) kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta kussakin ajankohdassa lasketaan vain koehenkilöille, joilla on arvo lähtötilanteessa ja tietyssä ajankohdassa.
Viesti = Post baseline, Change = Post - Baseline
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin ferritiinitason (ug/l) lähtötasosta 6. ja 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta kussakin ajankohdassa lasketaan vain koehenkilöille, joilla on arvo lähtötilanteessa ja tietyssä ajankohdassa.
Viesti = Post baseline, Change = Post - Baseline.
Negatiivinen muutos lähtötasosta katsotaan parannukseksi tässä tutkimuksessa
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Suhteellisen muutoksen prosenttiosuus seerumin ferritiinin lähtötasosta (%) kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Prosentuaalinen suhteellinen muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä lasketaan vain koehenkilöille, joilla on arvo lähtötilanteessa ja tietyssä ajankohdassa.
Postitus = lähtötaso, suhteellinen muutos prosentti = 100 × ([Post - Baseline] / Baseline).
Suhteellisen muutoksen prosenttiosuus lasketaan kullekin potilaalle erikseen, ja sitten saadaan yleiset kuvaavat yhteenvetotilastot koehenkilöille, joiden arvo on lähtötilanteessa ja tietyssä ajankohdassa.
Negatiivinen prosentuaalinen suhteellinen muutos lähtötasosta katsotaan parannukseksi tässä tutkimuksessa
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CICL670AIC04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .