Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet evaluering af Deferasirox filmovertrukket tablet (FCT) formulering

18. februar 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Åbent, multicenter, enkeltarms, fase III-studie for at indsamle yderligere sikkerheds- og effektivitetsdata med Deferasirox filmovertrukne tabletter hos patienter, der fuldfører undersøgelse CICL670F2201

Udvid evalueringen af ​​formuleringen af ​​deferasirox filmovertrukket tablet (FCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indsamling af yderligere sikkerheds- og effektdata med deferasirox filmovertrukken tablet (FCT) hos patienter, der havde gennemført studie CICL670F2201

  • Giv patienter, der gennemførte 24 ugers behandling i kernestudiet, CICL670F2201, mulighed for at få yderligere behandling med deferasirox FCT.
  • Indsaml yderligere langsigtede data om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​deferasirox FCT.
  • Indsaml effektdata på deferasirox FCT til reduktion eller vedligeholdelse af jernbyrden målt ved serumferritinniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Patras, Grækenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Goudi-Athens, GR, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16128
        • Novartis Investigative Site
    • ITA
      • Cagliari, ITA, Italien, 09121
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier for emner:

  • Gennemført 24-ugers undersøgelsesbehandling som beskrevet i kerneprotokollen (CICL670F2201).
  • Blev anset for at have tolereret deferasirox-behandling af investigator.
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke/samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer blev udført. For pædiatriske patienter blev samtykke indhentet fra forældre eller juridiske patienters repræsentant. Efterforskerne skulle også have indhentet samtykke fra patienter i henhold til lokale, regionale eller nationale retningslinjer.

Nøgleekskludering for fag:

Eksklusionskriterierne fulgte dem, der er beskrevet for kerneprotokollen CICl670F2201, som var som følger:

  • Kreatininclearance under kontraindikationsgrænsen i den lokalt godkendte ordinationsinformation.
  • Serumkreatinin > 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) ved screening
  • Alanin aminotransferase (ALT)/serum glutaminsyre pyrodrueve transaminase (SGPT) > 5 × ULN,
  • Betydelig proteinuri
  • Patienter med betydelig nedsat mave-tarmfunktion eller mave-tarmsygdom
  • Klinisk eller laboratoriebevis for aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Patienter med psykiatriske eller vanedannende lidelser
  • Patienter med en kendt anamnese med HIV-seropositivitet (Elisa eller Western blot).
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der var tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden.
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for et eller flere af undersøgelseslægemidlet eller hjælpestofferne.
  • Patienter med betydelig medicinsk tilstand, der kunne forstyrre evnen til at deltage i denne undersøgelse
  • Patienter, der deltog i et andet klinisk forsøg eller modtog et forsøgslægemiddel.
  • Patienter, der bruger forbudt medicin,
  • Patienter med leversygdomme med sværhedsgraden Child-Pugh klasse B eller C.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de brugte effektive præventionsmetoder under dosering af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Deferasirox
Behandlingen vil blive administreret dagligt i op til 24 måneder. For hver patient beregnes den daglige dosis baseret på patientens faktiske kropsvægt.
Medicin: Deferasirox
Deferasirox FCT leveres som 90 mg, 180 mg og 360 mg filmovertrukne tabletter til oral brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversigt over antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til cirka 25 måneder
Tal repræsenterer antallet af deltagere inden for kategorierne. En uønsket hændelse (AE) blev defineret som behandling, der opstår, hvis dens startdato er på eller efter (≥) den første administration af undersøgelsesbehandlingen inden for denne undersøgelse eller hændelser, der var til stede før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, men øgede i sværhedsgrad på eller efter (≥) den første administration af undersøgelsesbehandling inden for denne undersøgelse, men ikke senere end 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling i denne undersøgelse
Baseline op til cirka 25 måneder
Ændring fra baseline røde blodlegemer (RBC) (10^12 celler/L) ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringen fra baseline på hvert tidspunkt beregnes kun for forsøgspersoner med en værdi ved baseline og det bestemte tidspunkt. Post = Post baseline, Change = Post - Baseline
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline hvide blodlegemer (WBC) (10^9 celler/L) ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringen fra baseline på hvert tidspunkt beregnes kun for forsøgspersoner med en værdi ved baseline og det bestemte tidspunkt. Post = Post baseline, Change = Post - Baseline
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline blodplader (10^9 celler/L) ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringen fra baseline på hvert tidspunkt beregnes kun for forsøgspersoner med en værdi ved baseline og det bestemte tidspunkt. Post = Post baseline, Change = Post - Baseline
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline serum kreatinin (Umol/L) ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringen fra baseline på hvert tidspunkt beregnes kun for forsøgspersoner med en værdi ved baseline og det bestemte tidspunkt. Post = Post baseline, Change = Post - Baseline
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline kreatininclearance (ml/min) ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringen fra baseline på hvert tidspunkt beregnes kun for forsøgspersoner med en værdi ved baseline og det bestemte tidspunkt. Post = Post baseline, Change = Post - Baseline
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline alanin aminotransferase/serum glutamic pyruvic transaminase (ALT/SGPT) (U/L) ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringen fra baseline på hvert tidspunkt beregnes kun for forsøgspersoner med en værdi ved baseline og det bestemte tidspunkt. Post = Post baseline, Change = Post - Baseline
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline aspartat aminotransferase/serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (AST/SGOT) (U/L) ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringen fra baseline på hvert tidspunkt beregnes kun for forsøgspersoner med en værdi ved baseline og det bestemte tidspunkt. Post = Post baseline, Change = Post - Baseline
Baseline, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af serumferritinniveau (ug/L) ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringen fra baseline på hvert tidspunkt beregnes kun for forsøgspersoner med en værdi ved baseline og det bestemte tidspunkt. Post = Post baseline, Change = Post - Baseline. En negativ ændring fra baseline betragtes som en forbedring i denne undersøgelse
Baseline, 6 og 12 måneder
Procentvis relativ ændring fra baseline for serumferritin (%) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Den procentvise relative ændring fra baseline på hvert tidspunkt beregnes kun for forsøgspersoner med en værdi ved baseline og det bestemte tidspunkt. Post = Post baseline, procentvis relativ ændring = 100 × ([Post - Baseline] / Baseline). Procentvis relativ ændring beregnes for hver patient individuelt, og derefter opnås en samlet beskrivende opsummerende statistik for forsøgspersoner med en værdi ved baseline og det bestemte tidspunkt. En negativ procentvis relativ ændring fra baseline betragtes som en forbedring i denne undersøgelse
Baseline, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2016

Først opslået (SKØN)

28. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CICL670AIC04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk jernoverbelastning

Kliniske forsøg med Deferasirox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner