Utvidet evaluering av Deferasirox filmdrasjert tablett (FCT) formulering
18. februar 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Åpen, multisenter, enkeltarms, fase III-studie for å samle inn ytterligere sikkerhets- og effektdata med Deferasirox filmdrasjerte tabletter hos pasienter som fullfører studien CICL670F2201
Utvid evalueringen av formuleringen av deferasirox filmdrasjerte tabletter (FCT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innsamling av ytterligere sikkerhets- og effektdata med deferasirox filmdrasjerte tabletter (FCT) hos pasienter som hadde fullført studien CICL670F2201
- Gi pasienter som fullførte 24 ukers behandling i kjernestudien, CICL670F2201, muligheten til å få tilleggsbehandling med deferasirox FCT.
- Samle inn ytterligere langtidsdata om sikkerheten og toleransen til deferasirox FCT.
- Samle inn effektdata på deferasirox FCT for reduksjon eller vedlikehold av jernbelastningen målt ved serumferritinnivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Patras, Hellas, 265 00
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Hellas, 54642
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Goudi-Athens, GR, Hellas, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80138
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95125
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italia, 44100
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16128
- Novartis Investigative Site
-
-
ITA
-
Cagliari, ITA, Italia, 09121
- Novartis Investigative Site
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italia, 73100
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Novartis Investigative Site
-
Palermo, PA, Italia, 90146
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier for fag:
- Fullførte 24 ukers studiebehandling som beskrevet i kjerneprotokollen (CICL670F2201).
- Ble ansett for å ha tolerert deferasirox-behandling av etterforskeren.
- Gav skriftlig informert samtykke/samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer ble utført. For pediatriske pasienter ble samtykke innhentet fra foreldre eller juridiske pasientens representant. Etterforskerne skulle også ha innhentet samtykke fra pasienter i henhold til lokale, regionale eller nasjonale retningslinjer.
Nøkkelekskludering for fag:
Ekskluderingskriteriene fulgte de som er beskrevet for kjerneprotokollen CICl670F2201, som var som følger:
- Kreatininclearance under kontraindikasjonsgrensen i den lokalt godkjente forskrivningsinformasjonen.
- Serumkreatinin > 1,5 × øvre normalgrense (ULN) ved screening
- Alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamisk pyruvic transaminase (SGPT) > 5 × ULN,
- Betydelig proteinuri
- Pasienter med betydelig nedsatt mage-tarmfunksjon eller gastrointestinal sykdom
- Klinisk eller laboratoriebevis for aktiv hepatitt B eller hepatitt C
- Pasienter med psykiatriske eller vanedannende lidelser
- Pasienter med en kjent historie med HIV-seropositivitet (Elisa eller Western blot).
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uansett om det var tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser, med unntak av lokalisert basalcellekarsinom i huden.
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller hjelpestoffene.
- Pasienter med betydelig medisinsk tilstand som kan forstyrre muligheten til å delta i denne studien
- Pasienter som deltok i en annen klinisk utprøving eller mottok et undersøkelseslegemiddel.
- Pasienter som bruker forbudte medisiner,
- Pasienter med leversykdom med alvorlighetsgrad av Child-Pugh klasse B eller C.
- Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de brukte effektive prevensjonsmetoder under dosering av studiebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Deferasirox
Behandlingen vil bli gitt daglig i opptil 24 måneder.
For hver pasient beregnes den daglige dosen basert på pasientens faktiske kroppsvekt.
|
Deferasirox FCT leveres som 90 mg, 180 mg og 360 mg filmdrasjerte tabletter for oral bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oversikt over antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil ca. 25 måneder
|
Tall representerer antall deltakere innenfor kategoriene.
En uønsket hendelse (AE) ble definert som behandling som oppstår dersom dens startdato er på eller etter (≥) den første administrasjonen av studiebehandlingen i denne studien eller hendelser tilstede før start av studiebehandlingen, men økte i alvorlighetsgrad på eller etter (≥) første administrasjon av studiebehandling i denne studien, men ikke senere enn 30 dager etter siste studiebehandling i denne studien
|
Baseline opptil ca. 25 måneder
|
|
Endring fra baseline røde blodceller (RBC) (10^12 celler/L) ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Endringen fra baseline på hvert tidspunkt beregnes bare for forsøkspersoner med en verdi ved baseline og det bestemte tidspunktet.
Post = Post baseline, Change = Post - Baseline
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline hvite blodceller (WBC) (10^9 celler/L) ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Endringen fra baseline på hvert tidspunkt beregnes bare for forsøkspersoner med en verdi ved baseline og det bestemte tidspunktet.
Post = Post baseline, Change = Post - Baseline
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline blodplater (10^9 celler/l) ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Endringen fra baseline på hvert tidspunkt beregnes bare for forsøkspersoner med en verdi ved baseline og det bestemte tidspunktet.
Post = Post baseline, Change = Post - Baseline
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline serum kreatinin (Umol/L) ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Endringen fra baseline på hvert tidspunkt beregnes bare for forsøkspersoner med en verdi ved baseline og det bestemte tidspunktet.
Post = Post baseline, Change = Post - Baseline
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline kreatininclearance (ml/min) ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Endringen fra baseline på hvert tidspunkt beregnes bare for forsøkspersoner med en verdi ved baseline og det bestemte tidspunktet.
Post = Post baseline, Change = Post - Baseline
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline alaninaminotransferase/serumglutamisk pyruvic transaminase (ALT/SGPT) (U/L) ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Endringen fra baseline på hvert tidspunkt beregnes bare for forsøkspersoner med en verdi ved baseline og det bestemte tidspunktet.
Post = Post baseline, Change = Post - Baseline
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline aspartataminotransferase/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (AST/SGOT) (U/L) ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Endringen fra baseline på hvert tidspunkt beregnes bare for forsøkspersoner med en verdi ved baseline og det bestemte tidspunktet.
Post = Post baseline, Change = Post - Baseline
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for serumferritinnivå (ug/L) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Endringen fra baseline på hvert tidspunkt beregnes bare for forsøkspersoner med en verdi ved baseline og det bestemte tidspunktet.
Post = Post baseline, Change = Post - Baseline.
En negativ endring fra baseline anses som en forbedring i denne studien
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Prosentvis relativ endring fra baseline av serumferritin (%) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Den prosentvise relative endringen fra baseline på hvert tidspunkt beregnes bare for forsøkspersoner med en verdi ved baseline og det bestemte tidspunktet.
Post = Post baseline, prosentvis relativ endring = 100 × ([Post - Baseline] / Baseline).
Prosentvis relativ endring beregnes for hver pasient individuelt, og deretter oppnås samlet beskrivende sammendragsstatistikk for forsøkspersoner med en verdi ved baseline og det bestemte tidspunktet.
En negativ prosentvis relativ endring fra baseline anses som en forbedring i denne studien
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. august 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. juli 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
28. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CICL670AIC04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .