Evaluación ampliada de la formulación de comprimidos recubiertos con película (FCT) de Deferasirox
18 de febrero de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de fase III abierto, multicéntrico, de un solo grupo para recopilar datos adicionales de seguridad y eficacia con comprimidos recubiertos con película de deferasirox en pacientes que completaron el estudio CICL670F2201
Extender la evaluación de la formulación de comprimidos recubiertos con película (FCT) de deferasirox
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recopilación de datos adicionales de seguridad y eficacia con comprimidos recubiertos con película (FCT) de deferasirox en pacientes que habían completado el estudio CICL670F2201
- Proporcionar a los pacientes que completaron 24 semanas de tratamiento en el estudio principal, CICL670F2201, la posibilidad de recibir un tratamiento adicional con deferasirox FCT.
- Recopile datos adicionales a más largo plazo sobre la seguridad y la tolerabilidad del deferasirox FCT.
- Recopile datos de eficacia sobre el deferasirox FCT en la reducción o el mantenimiento de la carga de hierro medida por el nivel de ferritina sérica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Novartis Investigative Site
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Patras, Grecia, 265 00
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Novartis Investigative Site
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GR
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Goudi-Athens, GR, Grecia, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Italia, 80138
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania, CT, Italia, 95125
- Novartis Investigative Site
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FE
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Cona, FE, Italia, 44100
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Italia, 16128
- Novartis Investigative Site
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ITA
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Cagliari, ITA, Italia, 09121
- Novartis Investigative Site
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LE
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Lecce, LE, Italia, 73100
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20122
- Novartis Investigative Site
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90127
- Novartis Investigative Site
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Palermo, PA, Italia, 90146
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Italia, 37126
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión para las materias:
- Completó 24 semanas de tratamiento del estudio como se describe en el protocolo central (CICL670F2201).
- El investigador consideró que habían tolerado el tratamiento con deferasirox.
- Proporcionó consentimiento/asentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. Para los pacientes pediátricos, se obtuvo el consentimiento de los padres o del representante legal del paciente. Los investigadores también debían haber obtenido el consentimiento de los pacientes de acuerdo con las pautas locales, regionales o nacionales.
Exclusión clave para sujetos:
Los criterios de exclusión siguieron los descritos para el protocolo central CICl670F2201, que fueron los siguientes:
- Aclaramiento de creatinina por debajo del límite de contraindicación en la información de prescripción aprobada localmente.
- Creatinina sérica > 1,5 × límite superior del rango normal (LSN) en la selección
- Alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) > 5 × LSN,
- Proteinuria significativa
- Pacientes con deterioro significativo de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal
- Evidencia clínica o de laboratorio de hepatitis B o hepatitis C activa
- Pacientes con trastornos psiquiátricos o adictivos
- Pacientes con antecedentes conocidos de seropositividad al VIH (Elisa o Western blot).
- Historia de malignidad de cualquier sistema de órganos, tratada o no tratada, en los últimos 5 años, haya o no evidencia de recurrencia local o metástasis, con la excepción del carcinoma de células basales localizado de la piel.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos o excipientes del estudio.
- Pacientes con una condición médica significativa que podría interferir con la capacidad de participar en este estudio.
- Pacientes que participaban en otro ensayo clínico o que recibían un fármaco en investigación.
- Pacientes que usan medicamentos prohibidos,
- Pacientes con enfermedad hepática con severidad de Child-Pugh Clase B o C.
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estuvieran usando métodos anticonceptivos efectivos durante la dosificación del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Deferasirox
El tratamiento se administrará diariamente durante un máximo de 24 meses.
Para cada paciente, la dosis diaria se calcula en función del peso corporal real del paciente.
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Deferasirox FCT se proporcionará en comprimidos recubiertos con película de 90 mg, 180 mg y 360 mg para uso oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción general del número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 25 meses
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Los números representan recuentos de participantes dentro de las categorías.
Un evento adverso (AE) se definió como emergente del tratamiento si su fecha de inicio es en o después (≥) de la primera administración del tratamiento del estudio dentro de este estudio o eventos presentes antes del inicio del tratamiento del estudio pero que aumentaron en gravedad en o después (≥) la primera administración del tratamiento del estudio dentro de este estudio, pero a más tardar 30 días después del último tratamiento del estudio en este estudio
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Línea de base hasta aproximadamente 25 meses
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Cambio desde el valor inicial de glóbulos rojos (RBC) (10^12 células/L) en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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El cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se calcula solo para sujetos con un valor en la línea de base y el punto de tiempo particular.
Publicar = Publicar línea de base, Cambiar = Publicar - Línea de base
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Línea base, 6 y 12 meses
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Cambio desde el valor inicial de glóbulos blancos (WBC) (10^9 células/L) en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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El cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se calcula solo para sujetos con un valor en la línea de base y el punto de tiempo particular.
Publicar = Publicar línea de base, Cambiar = Publicar - Línea de base
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Línea base, 6 y 12 meses
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Cambio desde el valor inicial de plaquetas (10^9 células/l) en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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El cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se calcula solo para sujetos con un valor en la línea de base y el punto de tiempo particular.
Publicar = Publicar línea de base, Cambiar = Publicar - Línea de base
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Línea base, 6 y 12 meses
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Cambio desde la creatinina sérica inicial (Umol/L) en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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El cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se calcula solo para sujetos con un valor en la línea de base y el punto de tiempo particular.
Publicar = Publicar línea de base, Cambiar = Publicar - Línea de base
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Línea base, 6 y 12 meses
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Cambio desde el aclaramiento de creatinina basal (ml/min) en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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El cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se calcula solo para sujetos con un valor en la línea de base y el punto de tiempo particular.
Publicar = Publicar línea de base, Cambiar = Publicar - Línea de base
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Línea base, 6 y 12 meses
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Cambio desde el inicio Alanina aminotransferasa/transaminasa glutámico pirúvica sérica (ALT/SGPT) (U/L) en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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El cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se calcula solo para sujetos con un valor en la línea de base y el punto de tiempo particular.
Publicar = Publicar línea de base, Cambiar = Publicar - Línea de base
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Línea base, 6 y 12 meses
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Cambio desde el inicio Aspartato aminotransferasa/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (AST/SGOT) (U/L) en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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El cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se calcula solo para sujetos con un valor en la línea de base y el punto de tiempo particular.
Publicar = Publicar línea de base, Cambiar = Publicar - Línea de base
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Línea base, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial del nivel de ferritina sérica (ug/L) en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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El cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se calcula solo para sujetos con un valor en la línea de base y el punto de tiempo particular.
Publicar = Publicar línea de base, Cambiar = Publicar - Línea de base.
Un cambio negativo desde el inicio se considera una mejora en este estudio
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Línea base, 6 y 12 meses
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Cambio relativo porcentual desde el inicio de la ferritina sérica (%) en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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El cambio relativo porcentual desde la línea de base en cada punto de tiempo se calcula solo para sujetos con un valor en la línea de base y el punto de tiempo particular.
Post = Post línea de base, Porcentaje de cambio relativo = 100 × ([Post - Baseline] / Baseline).
El cambio relativo porcentual se calcula para cada paciente individualmente y luego se obtienen estadísticas de resumen descriptivas generales para los sujetos con un valor al inicio y el punto de tiempo particular.
Un cambio relativo porcentual negativo desde el inicio se considera una mejora en este estudio
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Línea base, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CICL670AIC04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .