Расширенная оценка лекарственной формы деферазирокса в таблетках с пленочным покрытием (FCT)
18 февраля 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование фазы III для сбора дополнительных данных о безопасности и эффективности таблеток с пленочным покрытием деферасирокса у пациентов, завершающих исследование CICL670F2201
Расширение оценки препарата деферазирокс в таблетках с пленочным покрытием (FCT)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сбор дополнительных данных по безопасности и эффективности таблеток с пленочным покрытием (FCT) деферасирокса у пациентов, завершивших исследование CICL670F2201
- Предоставить пациентам, завершившим 24-недельный курс лечения в основном исследовании CICL670F2201, возможность пройти дополнительное лечение деферасироксом FCT.
- Соберите дополнительные долгосрочные данные о безопасности и переносимости деферасирокса FCT.
- Соберите данные об эффективности деферасирокса FCT в снижении или поддержании нагрузки железом, измеряемой уровнем ферритина в сыворотке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Patras, Греция, 265 00
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Греция, 54642
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Goudi-Athens, GR, Греция, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Италия, 80138
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Италия, 95125
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Италия, 44100
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Италия, 16128
- Novartis Investigative Site
-
-
ITA
-
Cagliari, ITA, Италия, 09121
- Novartis Investigative Site
-
-
LE
-
Lecce, LE, Италия, 73100
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20122
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Италия, 90127
- Novartis Investigative Site
-
Palermo, PA, Италия, 90146
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Италия, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения предметов:
- Завершено 24-недельное лечение в рамках исследования, как описано в основном протоколе (CICL670F2201).
- Исследователи считали, что они переносили лечение деферасироксом.
- Предоставлено письменное информированное согласие/согласие до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием. Для педиатрических пациентов согласие было получено от родителя (родителей) или законного представителя пациента. Исследователи также должны были получить согласие пациентов в соответствии с местными, региональными или национальными рекомендациями.
Ключевое исключение для субъектов:
Критерии исключения соответствовали критериям, описанным для основного протокола CICl670F2201, а именно:
- Клиренс креатинина ниже предела противопоказаний, указанного в инструкции по медицинскому применению.
- Креатинин сыворотки > 1,5 × верхний предел нормального диапазона (ВГН) при скрининге
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ)/глутаминовая пировиноградная трансаминаза сыворотки (SGPT) > 5 × ВГН,
- Значительная протеинурия
- Пациенты со значительными нарушениями функции желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечными заболеваниями
- Клинические или лабораторные признаки активного гепатита В или гепатита С.
- Пациенты с психическими расстройствами или зависимостями
- Пациенты с известным серопозитивным ВИЧ в анамнезе (ИФА или Вестерн-блоттинг).
- Злокачественное новообразование любой системы органов, леченное или нелеченое, в течение последних 5 лет, независимо от того, были ли признаки местного рецидива или метастазов, за исключением локализованной базально-клеточной карциномы кожи.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к любому из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ в анамнезе.
- Пациенты со значительным заболеванием, которое может помешать участию в этом исследовании.
- Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании или получавшие исследуемый препарат.
- Пациенты, принимающие запрещенные лекарства,
- Пациенты с заболеванием печени с тяжестью класса B или C по Чайлд-Пью.
- Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не использовали эффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Деферазирокс
Лечение будет проводиться ежедневно в течение 24 месяцев.
Для каждого пациента суточная доза рассчитывается исходя из фактической массы тела пациента.
|
Deferasirox FCT будет поставляться в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 90 мг, 180 мг и 360 мг для перорального применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обзор количества участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 25 месяцев
|
Цифры обозначают количество участников в категориях.
Нежелательное явление (НЯ) определялось как возникающее после начала лечения, если дата его начала приходится на (≥) первое введение исследуемого препарата в рамках данного исследования или после него, или события, имевшие место до начала исследуемого лечения, но усугубившиеся во время или после (≥) первое введение исследуемого препарата в этом исследовании, но не позднее, чем через 30 дней после последнего приема исследуемого препарата в этом исследовании
|
Исходный уровень примерно до 25 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эритроцитов (эритроцитов) (10^12 клеток/л) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени рассчитывается только для субъектов со значением на исходном уровне и в конкретный момент времени.
Опубликовать = Опубликовать базовый уровень, Изменение = Опубликовать - Базовый уровень
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лейкоцитов (WBC) (10^9 клеток/л) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени рассчитывается только для субъектов со значением на исходном уровне и в конкретный момент времени.
Опубликовать = Опубликовать базовый уровень, Изменение = Опубликовать - Базовый уровень
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тромбоцитов (10^9 клеток/л) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени рассчитывается только для субъектов со значением на исходном уровне и в конкретный момент времени.
Опубликовать = Опубликовать базовый уровень, Изменение = Опубликовать - Базовый уровень
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина сыворотки (мкмоль/л) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени рассчитывается только для субъектов со значением на исходном уровне и в конкретный момент времени.
Опубликовать = Опубликовать базовый уровень, Изменение = Опубликовать - Базовый уровень
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клиренса креатинина (мл/мин) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени рассчитывается только для субъектов со значением на исходном уровне и в конкретный момент времени.
Опубликовать = Опубликовать базовый уровень, Изменение = Опубликовать - Базовый уровень
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы/глутаминовой пировиноградной трансаминазы в сыворотке (ALT/SGPT) (U/L) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени рассчитывается только для субъектов со значением на исходном уровне и в конкретный момент времени.
Опубликовать = Опубликовать базовый уровень, Изменение = Опубликовать - Базовый уровень
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы/глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы в сыворотке (АСТ/SGOT) (Ед/л) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени рассчитывается только для субъектов со значением на исходном уровне и в конкретный момент времени.
Опубликовать = Опубликовать базовый уровень, Изменение = Опубликовать - Базовый уровень
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ферритина в сыворотке (мкг/л) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени рассчитывается только для субъектов со значением на исходном уровне и в конкретный момент времени.
Post = Post baseline, Change = Post — Baseline.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем рассматривается как улучшение в этом исследовании.
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Процентное относительное изменение сывороточного ферритина по сравнению с исходным уровнем (%) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Процентное относительное изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени рассчитывается только для субъектов со значением на исходном уровне и в конкретный момент времени.
После = базовый уровень после публикации, относительное изменение в процентах = 100 × ([после - базовый уровень] / базовый уровень).
Процентное относительное изменение рассчитывается для каждого пациента индивидуально, а затем общая описательная сводная статистика получается для субъектов со значением на исходном уровне и в конкретный момент времени.
Отрицательное процентное относительное изменение по сравнению с исходным уровнем считается улучшением в этом исследовании.
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CICL670AIC04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .