Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzona ocena postaci tabletki powlekanej deferazyroksu (FCT).

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy III w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych u pacjentów kończących badanie CICL670F2201

Rozszerzona ocena preparatu deferazyroksu w tabletkach powlekanych (FCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbieranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych (FCT) u pacjentów, którzy ukończyli badanie CICL670F2201

  • Zapewnić pacjentom, którzy ukończyli 24-tygodniowe leczenie w badaniu głównym, CICL670F2201, możliwość dodatkowego leczenia deferazyroksem FCT.
  • Zbierz dodatkowe długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji deferazyroksu FCT.
  • Zbierz dane dotyczące skuteczności deferazyroksu FCT w zmniejszaniu lub utrzymywaniu obciążenia żelazem, mierzonego na podstawie poziomu ferrytyny w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Patras, Grecja, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Goudi-Athens, GR, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Włochy, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16128
        • Novartis Investigative Site
    • ITA
      • Cagliari, ITA, Włochy, 09121
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Włochy, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Włochy, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37126
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia dla przedmiotów:

  • Ukończono 24-tygodniowe leczenie zgodnie z opisem w protokole podstawowym (CICL670F2201).
  • Badacz uznał, że tolerowali leczenie deferazyroksem.
  • Dostarczono pisemnej świadomej zgody/zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania. W przypadku pacjentów pediatrycznych zgodę uzyskano od rodzica (rodziców) lub prawnego przedstawiciela pacjenta. Badacze mieli również uzyskać zgodę pacjentów zgodnie z lokalnymi, regionalnymi lub krajowymi wytycznymi.

Kluczowe wykluczenie dla przedmiotów:

Kryteria wykluczenia były zgodne z opisanymi dla protokołu podstawowego CICl670F2201, które były następujące:

  • Klirens kreatyniny poniżej granicy przeciwwskazań w lokalnie zatwierdzonej informacji o przepisywaniu.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 × górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy > 5 × GGN,
  • Znaczący białkomocz
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego lub chorobami przewodu pokarmowego
  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody aktywnego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub uzależnieniami
  • Pacjenci ze znaną historią seropozytywności HIV (test Elisa lub Western blot).
  • Historia nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istniały dowody nawrotu miejscowego lub przerzutów, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych.
  • Pacjenci z poważnym stanem zdrowia, który może zakłócać możliwość udziału w tym badaniu
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym lub otrzymywali badany lek.
  • Pacjenci stosujący zabronione leki,
  • Pacjenci z chorobą wątroby o stopniu zaawansowania w skali Child-Pugh klasy B lub C.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosowały skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Deferazyroks
Leczenie będzie podawane codziennie przez okres do 24 miesięcy. Dla każdego pacjenta dawka dobowa jest obliczana na podstawie rzeczywistej masy ciała pacjenta.
Lek: Deferazyroks
Deferazyroks FCT będzie dostępny w postaci tabletek powlekanych 90 mg, 180 mg i 360 mg do stosowania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przegląd liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 25 miesięcy
Liczby oznaczają liczbę uczestników w ramach kategorii. Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako pojawiające się w trakcie leczenia, jeśli jego data rozpoczęcia przypada w dniu (≥) lub po pierwszym podaniu badanego leku w ramach tego badania lub zdarzenia obecne przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, ale o nasileniu w dniu lub po (≥) pierwszego podania badanego leku w ramach tego badania, ale nie później niż 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku w tym badaniu
Linia bazowa do około 25 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych czerwonych krwinek (RBC) (10^12 komórek/l) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym jest obliczana tylko dla osobników z wartością na linii podstawowej iw określonym punkcie czasowym. Opublikuj = Opublikuj linię bazową, Zmień = Opublikuj — Linia bazowa
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych białych krwinek (WBC) (10^9 komórek/l) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym jest obliczana tylko dla osobników z wartością na linii podstawowej iw określonym punkcie czasowym. Opublikuj = Opublikuj linię bazową, Zmień = Opublikuj — Linia bazowa
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych płytek krwi (10^9 komórek/l) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym jest obliczana tylko dla osobników z wartością na linii podstawowej iw określonym punkcie czasowym. Opublikuj = Opublikuj linię bazową, Zmień = Opublikuj — Linia bazowa
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia kreatyniny w surowicy (umol/l) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym jest obliczana tylko dla osobników z wartością na linii podstawowej iw określonym punkcie czasowym. Opublikuj = Opublikuj linię bazową, Zmień = Opublikuj — Linia bazowa
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego klirensu kreatyniny (ml/min) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym jest obliczana tylko dla osobników z wartością na linii podstawowej iw określonym punkcie czasowym. Opublikuj = Opublikuj linię bazową, Zmień = Opublikuj — Linia bazowa
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aminotransferazy alaninowej/transaminazy glutaminowo-pirogronowej (ALT/SGPT) (U/L) w surowicy w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym jest obliczana tylko dla osobników z wartością na linii podstawowej iw określonym punkcie czasowym. Opublikuj = Opublikuj linię bazową, Zmień = Opublikuj — Linia bazowa
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej aminotransferazy asparaginianowej/transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (AST/SGOT) (U/l) w miesiącu 6. i 12. miesiącu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym jest obliczana tylko dla osobników z wartością na linii podstawowej iw określonym punkcie czasowym. Opublikuj = Opublikuj linię bazową, Zmień = Opublikuj — Linia bazowa
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego poziomu ferrytyny w surowicy (ug/l) w miesiącu 6 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym jest obliczana tylko dla osobników z wartością na linii podstawowej iw określonym punkcie czasowym. Opublikuj = Opublikuj linię bazową, Zmień = Opublikuj — Linia bazowa. W tym badaniu ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej jest uważana za poprawę
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Procentowa względna zmiana stężenia ferrytyny w surowicy w stosunku do linii podstawowej (%) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Procentowa względna zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym jest obliczana tylko dla osobników z wartością na linii podstawowej iw określonym punkcie czasowym. Post = po linii bazowej, względna zmiana procentowa = 100 × ([post — linia bazowa] / linia bazowa). Procentową względną zmianę oblicza się indywidualnie dla każdego pacjenta, a następnie uzyskuje się ogólną opisową statystykę podsumowującą dla pacjentów z wartością na linii podstawowej iw określonym punkcie czasowym. Ujemna względna zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej jest uważana za poprawę w tym badaniu
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CICL670AIC04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deferazyroks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj