Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířené hodnocení přípravku Deferasirox Film-Coated Tablet (FCT).

18. února 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze III ke shromažďování dalších údajů o bezpečnosti a účinnosti s deferasiroxem potahovanými tabletami u pacientů, kteří dokončují studii CICL670F2201

Rozšířit hodnocení lékové formy deferasiroxu potahované tablety (FCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sběr dalších údajů o bezpečnosti a účinnosti deferasiroxu potahované tablety (FCT) u pacientů, kteří dokončili studii CICL670F2201

  • Poskytněte pacientům, kteří dokončili 24týdenní léčbu v základní studii CICL670F2201, možnost další léčby deferasiroxem FCT.
  • Shromážděte další dlouhodobé údaje o bezpečnosti a snášenlivosti deferasiroxu FCT.
  • Sbírejte údaje o účinnosti deferasiroxu FCT při snižování nebo udržování zátěže železem měřené hladinou feritinu v séru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16128
        • Novartis Investigative Site
    • ITA
      • Cagliari, ITA, Itálie, 09121
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Itálie, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Patras, Řecko, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Goudi-Athens, GR, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení do předmětu:

  • Dokončena 24týdenní studijní léčba, jak je popsáno v základním protokolu (CICL670F2201).
  • Zkoušející měli za to, že tolerovali léčbu deferasiroxem.
  • Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii byl poskytnut písemný informovaný souhlas/souhlas. U dětských pacientů byl souhlas získán od rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce pacienta. Vyšetřovatelé měli také získat souhlas pacientů podle místních, regionálních nebo národních směrnic.

Klíčové vyloučení pro předměty:

Kritéria vyloučení se řídila kritérii popsanými pro základní protokol CICl670F2201, která byla následující:

  • Clearance kreatininu pod limitem kontraindikací v lokálně schválených informacích o předepisování.
  • Sérový kreatinin > 1,5 × horní hranice normálního rozmezí (ULN) při screeningu
  • alaninaminotransferáza (ALT)/sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) > 5 × ULN,
  • Významná proteinurie
  • Pacienti s významnou poruchou gastrointestinálních funkcí nebo gastrointestinálním onemocněním
  • Klinický nebo laboratorní důkaz aktivní hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Pacienti s psychiatrickými nebo návykovými poruchami
  • Pacienti se známou séropozitivitou HIV v anamnéze (Elisa nebo Western blot).
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existovala známka lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže.
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo pomocných látek.
  • Pacienti se závažným zdravotním stavem, který by mohl narušit schopnost účastnit se této studie
  • Pacienti, kteří se účastnili jiné klinické studie nebo dostávali hodnocený lék.
  • Pacienti užívající zakázané léky,
  • Pacienti s onemocněním jater se závažností Child-Pugh třídy B nebo C.
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívaly účinné metody antikoncepce během dávkování studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Deferasirox
Léčba bude podávána denně po dobu až 24 měsíců. Pro každého pacienta se denní dávka vypočítá na základě skutečné tělesné hmotnosti pacienta.
Lék: Deferasirox
Deferasirox FCT bude poskytován jako 90 mg, 180 mg a 360 mg potahované tablety pro perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přehled počtu účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 25 měsíců
Čísla představují počty účastníků v rámci kategorií. Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako naléhavá z léčby, pokud datum jejího nástupu je v den nebo po (≥) prvním podání studované léčby v rámci této studie nebo příhody přítomné před zahájením studijní léčby, ale se zvýšenou závažností v nebo po (≥) první podání studijní léčby v rámci této studie, ale ne později než 30 dnů po poslední studijní léčbě v této studii
Výchozí stav až do přibližně 25 měsíců
Změna původních červených krvinek (RBC) (10^12 buněk/l) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě se počítá pouze pro subjekty s hodnotou na začátku a v konkrétním časovém bodě. Post = Post baseline, Change = Post - Baseline
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna od výchozího počtu bílých krvinek (WBC) (10^9 buněk/l) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě se počítá pouze pro subjekty s hodnotou na začátku a v konkrétním časovém bodě. Post = Post baseline, Change = Post - Baseline
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty krevních destiček (10^9 buněk/l) v 6. měsíci a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě se počítá pouze pro subjekty s hodnotou na začátku a v konkrétním časovém bodě. Post = Post baseline, Change = Post - Baseline
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna výchozího sérového kreatininu (umol/l) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě se počítá pouze pro subjekty s hodnotou na začátku a v konkrétním časovém bodě. Post = Post baseline, Change = Post - Baseline
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna výchozí clearance kreatininu (ml/min) v 6. měsíci a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě se počítá pouze pro subjekty s hodnotou na začátku a v konkrétním časovém bodě. Post = Post baseline, Change = Post - Baseline
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna od výchozí alaninaminotransferázy/sérové ​​glutamové pyruvické transaminázy (ALT/SGPT) (U/L) v 6. měsíci a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě se počítá pouze pro subjekty s hodnotou na začátku a v konkrétním časovém bodě. Post = Post baseline, Change = Post - Baseline
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty aspartátaminotransferáza/sérová glutamová oxalooctová transamináza (AST/SGOT) (U/L) v 6. měsíci a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě se počítá pouze pro subjekty s hodnotou na začátku a v konkrétním časovém bodě. Post = Post baseline, Change = Post - Baseline
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozí hladiny sérového feritinu (ug/l) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě se počítá pouze pro subjekty s hodnotou na začátku a v konkrétním časovém bodě. Post = Post baseline, Change = Post - Baseline. Negativní změna oproti výchozí hodnotě je v této studii považována za zlepšení
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Procentuální relativní změna od výchozí hodnoty sérového feritinu (%) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Procentuální relativní změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě se vypočítá pouze pro subjekty s hodnotou na začátku a v konkrétním časovém bodě. Post = Po základní linii, Procentuální relativní změna = 100 × ([Post - Základní linie] / Základní linie). Procentuální relativní změna se vypočítá pro každého pacienta individuálně a poté se získá celková popisná souhrnná statistika pro subjekty s hodnotou na začátku a v konkrétním časovém bodě. Negativní procentuální relativní změna oproti výchozí hodnotě je v této studii považována za zlepšení
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CICL670AIC04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deferasirox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit