酵母とパンにおけるビタミン D2 のバイオアベイラビリティの評価
2017年2月27日 更新者：Michael F. Holick、Boston University
この研究の目的は、パン中のビタミン D のバイオアベイラビリティをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
ビタミン D は、多くの慢性疾患の発症リスクを軽減するのに役立ちます。
人間は、主に直射日光に当たること、食事、または栄養補助食品からビタミン D を摂取します。
栄養補助食品からのビタミン D のバイオアベイラビリティがテストされています。
ある研究では、被験者の最初のビタミン D レベルは 10 ng/ml 未満でしたが、50,000 IU のビタミン D2 を含むビタミン D サプリメント カプセルを摂取してから 24 時間後には 60 ng/ml に上昇しました。
食品には、ビタミン D2 またはビタミン D3 が天然または強化後に含まれています。
食品の強化は、ビタミン D 欠乏のくる病ラットのくる病の治癒を促進するのに食品の照射が役立つことを Steenbock が発見した 20 世紀の前半にさかのぼります。
その時以来、企業はビタミンD含有量を高めるために自社製品を強化し始めました.
1930 年代、ボンド ブレッドはパンにビタミン D2 を強化しました。
最近、FDA は、紫外線にさらされた酵母である酵母ビタミン D2 を承認しました。
この酵母は活発で、パンを育てるために使用すると、パンにはビタミン D2 が含まれます。
ベーキングプロセスはビタミンD含有量に影響しません.
不明なのは、パンで生成されるビタミン D2 が生物学的に利用可能かどうかです。
この研究の目的は、酵母に存在するビタミン D2 の生物学的利用能を決定することです。ビタミン D2 酵母で育てられたパンと、ビタミン D2 サプリメントおよびビタミン D3 サプリメントと比較した酵母の細胞壁中のビタミン D2。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 持病のない健康な男女の成人
- 年齢 18 ～ 64 歳
- BMI <30kg/m2
- ビタミンDの代謝に影響を与える薬や障害はありません
- 女性は避妊を受けており、妊娠検査の陰性に基づいて妊娠していない必要があります
- -インフォームドコンセントを提供し、プロトコルを遵守する能力と意欲
- ベースラインのビタミンDレベルに関係なく、被験者は研究に含まれます。 これは、被験者が多量のビタミン D を摂取していない限り、レベルが検出できないためであり、10,000 IU を超える薬理学的用量のビタミン D を服用している被験者は除外されます。 サプリメント中のビタミン D の用量には、通常、400 IU から最大 1000 IU が含まれています。 この量のビタミン D を摂取しても、通常は 5 ng/mL 未満であるベースラインからビタミン D の血中濃度が大幅に上昇することはありません。 ビタミン D を 1000 IU 摂取すると、血中濃度が約 1 ～ 2 ng/mL 上昇します。 50,000 IU のビタミン D を 1 回服用すると、血中濃度が 50 ～ 100 ng/mL 上昇します。 また、個人のビタミン D の状態、つまり血清 25-ヒドロキシビタミン D は、腸によるビタミン D の吸収方法に影響を与えず、この提案の目標であるビタミン D の血中濃度に対する経口ビタミン D の反応にも影響しません。
除外基準:
1. 高カルシウム血症の病歴がある。 2. 毎日 10,000 IU を超えるビタミン D を店頭または処方箋で服用している。
3. 妊娠。 4.腸吸収不良の病歴。 5.インフォームドコンセントを与えることができない。 6.慢性肝不全または腎不全。 7. コレスチラミンおよびオレストラを服用している被験者。 8.セリアック病。 9.小麦またはグルテン過敏症に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：あ
5 カプセルに 50,000 IU の結晶 D2
|
|
|
アクティブコンパレータ：B
5 カプセルに 50,000 IU の結晶 D3
|
|
|
アクティブコンパレータ：C
5粒でビタミンD2酵母由来の50,000 IUのビタミンD2。
酵母で生成されるビタミンD。
パンの酵母に対するコンパレータとして機能します。
|
|
|
アクティブコンパレータ：D
5粒で酵母細胞壁由来の50,000 IUのビタミンD2。
ビタミン D が豊富な酵母の細胞壁。パンの酵母のコンパレータとして機能します。
|
|
|
実験的：え
パンから作った食パン2枚で50,000IUのビタミンD2。
ビタミンDを豊富に含む酵母で育てたパン。主な実験棟。
|
|
|
実験的：ふ
食パン2枚で50,000 IUのビタミンD2。
ビタミンDが豊富な酵母と酵母細胞壁で育てたパン。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビタミンDを含む酵母で育てられたパンの摂取に伴う血清ビタミンDレベルの証拠
時間枠：摂取後 24、48、72、96、144 時間以内
|
対象の血液は、カプセルまたはパンの形でビタミン D を摂取した後、上記の時間枠で監視されます。
|
摂取後 24、48、72、96、144 時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月27日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。