Avaliação da Biodisponibilidade de Vitamina D2 em Levedura e Pão
27 de fevereiro de 2017 atualizado por: Michael F. Holick, Boston University
O objetivo deste estudo é testar a biodisponibilidade da vitamina D no pão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vitamina D ajuda a reduzir o risco de desenvolvimento de muitas doenças crônicas.
Os seres humanos obtêm vitamina D principalmente da exposição direta à luz solar, da dieta ou de suplementos dietéticos.
A biodisponibilidade da vitamina D de suplementos dietéticos foi testada.
Em um estudo, os indivíduos tiveram um nível inicial de vitamina D inferior a 10 ng/ml e subiu para 60 ng/ml 24 horas após tomar uma cápsula de suplemento de vitamina D que continha 50.000 UI de vitamina D2.
Os alimentos contêm vitamina D2 ou vitamina D3 naturalmente ou após serem fortificados.
A fortificação de produtos dietéticos data da primeira metade do século 20, quando Steenbock descobriu que a irradiação de alimentos ajudava a promover a cura do raquitismo em ratos raquíticos deficientes em vitamina D.
Desde então, as empresas começaram a fortificar seus produtos para aumentar o teor de vitamina D.
Na década de 1930, a Bond Bread enriquecia seu pão com vitamina D2.
Recentemente, o FDA aprovou a vitamina D2 de levedura, que é uma levedura que foi exposta à radiação ultravioleta.
Esta levedura é ativa e, quando usada para fermentar o pão, o pão contém vitamina D2.
O processo de cozimento não afeta o teor de vitamina D.
O que não se sabe é se a vitamina D2 produzida no pão é biodisponível.
O objetivo deste estudo é determinar a biodisponibilidade da vitamina D2 presente na levedura, no pão criado com vitamina D2 na levedura e vitamina D2 nas paredes celulares da levedura em comparação com um suplemento de vitamina D2 e um suplemento de vitamina D3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos saudáveis, livres de qualquer doença crônica
- Idade 18-64 anos
- IMC <30kg/m2
- Sem medicamentos ou distúrbios que possam afetar o metabolismo da vitamina D
- As mulheres devem estar em controle de natalidade e não grávidas com base no teste de gravidez negativo
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado e cumprir o protocolo
- Os indivíduos serão incluídos no estudo independentemente de seu nível basal de vitamina D. Isso ocorre porque o nível é indetectável, a menos que os indivíduos estejam tomando uma quantidade elevada de vitamina D, e estaremos excluindo os indivíduos que estão tomando doses farmacológicas de vitamina D > 10.000 UI. As doses de vitamina D em suplementos normalmente contêm 400 UI e até 1000 UI. Tomar essa quantidade de vitamina D não aumentará significativamente os níveis sanguíneos de vitamina D desde o início, que geralmente é inferior a 5 ng/mL. Tomar 1.000 UI de vitamina D aumentará o nível sanguíneo em aproximadamente 1-2 ng/mL. Tomar uma dose única de 50.000 UI de vitamina D aumenta o nível sanguíneo em 50-100 ng/mL. Além disso, o status de vitamina D de uma pessoa, ou seja, 25-hidroxivitamina D sérica, não afeta como a vitamina D é absorvida pelo intestino nem influencia a resposta da vitamina D oral nos níveis sanguíneos de vitamina D, que é o objetivo desta proposta.
Critério de exclusão:
1. Ter histórico de hipercalcemia. 2. Ingerir vitamina D sem prescrição médica ou superior a 10.000 UI diariamente.
3. Gravidez. 4. História de má absorção intestinal. 5. Incapacidade de dar consentimento informado. 6. Insuficiência hepática ou renal crônica. 7. Indivíduos tomando colestiramina e olestra. 8. Doença celíaca. 9. Alergia ao trigo ou sensibilidade ao glúten.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A
50.000 UI de D2 cristalina em 5 cápsulas. Vitamina D2 em seu estado natural consumida por via oral via cápsula
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Comparador Ativo: B
50.000 UI de D3 cristalina em 5 cápsulas. Vitamina D3 em seu estado natural consumida por via oral via cápsula
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Comparador Ativo: C
50.000 UI de vitamina D2 de levedura de vitamina D2 em 5 cápsulas.
Vitamina D gerada na levedura.
Atua como um comparador para o fermento no pão.
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Comparador Ativo: D
50.000 UI de vitamina D2 de paredes celulares de levedura em 5 cápsulas.
Paredes celulares de leveduras ricas em vitamina D. Atua como comparador com o fermento do pão.
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Experimental: E
50.000 UI de vitamina D2 de 2 fatias de pão feito de pão.
Pão fermentado com fermento rico em vitamina D. Principal braço experimental.
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Experimental: F
50.000 UI de vitamina D2 de 2 fatias de pão.
Pão fermentado com levedura e paredes celulares de levedura ricas em vitamina D.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evidência de níveis séricos de vitamina D após ingestão de pão fermentado com fermento contendo vitamina D
Prazo: nas primeiras 24, 48, 72, 96 e 144 horas após a ingestão
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O sangue do sujeito será monitorado no período de tempo mencionado acima após consumir vitamina D na forma de cápsulas ou pão.
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nas primeiras 24, 48, 72, 96 e 144 horas após a ingestão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-833963
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