Evaluatie van de biologische beschikbaarheid van vitamine D2 in gist en brood
27 februari 2017 bijgewerkt door: Michael F. Holick, Boston University
Het doel van deze studie is het testen van de biologische beschikbaarheid van vitamine D in brood.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine D helpt bij het verminderen van het risico op de ontwikkeling van veel chronische ziekten.
Mensen krijgen vitamine D voornamelijk door directe blootstelling aan zonlicht, uit voeding of uit voedingssupplementen.
De biologische beschikbaarheid van vitamine D uit voedingssupplementen is getest.
In één onderzoek hadden proefpersonen een initiële vitamine D-spiegel van minder dan 10 ng/ml, en deze steeg tot 60 ng/ml 24 uur na inname van een vitamine D-supplementcapsule die 50.000 IE vitamine D2 bevatte.
Voedsel bevat vitamine D2 of vitamine D3, van nature of na verrijking.
Verrijking van dieetproducten dateert uit de eerste helft van de 20e eeuw toen Steenbock ontdekte dat bestraling van voedsel hielp bij het bevorderen van de genezing van rachitis bij rachitische ratten met vitamine D-tekort.
Sinds die tijd begonnen bedrijven hun producten te versterken om hun vitamine D-gehalte te verbeteren.
In de jaren dertig verrijkte Bond Bread zijn brood met vitamine D2.
Onlangs heeft de FDA gist vitamine D2 goedgekeurd, een gist die werd blootgesteld aan ultraviolette straling.
Deze gist is actief en bij gebruik om brood te laten rijzen bevat het brood vitamine D2.
Het bakproces heeft geen invloed op het vitamine D-gehalte.
Wat onbekend is, is of de vitamine D2 die in het brood wordt geproduceerd, biologisch beschikbaar is.
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de biologische beschikbaarheid van vitamine D2 dat aanwezig is in gist, in brood dat is opgegroeid met vitamine D2-gist en vitamine D2 in de celwanden van gist in vergelijking met een vitamine D2-supplement en een vitamine D3-supplement.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen die vrij zijn van enige chronische ziekte
- Leeftijd 18-64 jaar
- BMI <30kg/m2
- Geen medicijnen of aandoeningen die het vitamine D-metabolisme zouden beïnvloeden
- Vrouwen moeten anticonceptie gebruiken en niet zwanger zijn op basis van een negatieve zwangerschapstest
- Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het protocol
- Proefpersonen zullen in het onderzoek worden opgenomen, ongeacht hun baseline vitamine D-spiegel. Dit komt omdat het niveau niet detecteerbaar is, tenzij de proefpersonen een grote hoeveelheid vitamine D innemen, en we zullen proefpersonen uitsluiten die farmacologische doses vitamine D van >10.000 IE gebruiken. Doses vitamine D in supplementen bevatten doorgaans 400 IU's en tot 1000 IU's. Het nemen van deze hoeveelheid vitamine D zal de bloedspiegels van vitamine D niet significant verhogen ten opzichte van de uitgangswaarde, die gewoonlijk minder is dan 5 ng/ml. Het innemen van 1000 IE vitamine D verhoogt de bloedspiegel met ongeveer 1-2 ng/ml. Het nemen van een enkele dosis van 50.000 IE vitamine D verhoogt de bloedspiegel met 50-100 ng/ml. Ook de vitamine D-status van een persoon, d.w.z. serum 25-hydroxyvitamine D, heeft geen invloed op de manier waarop vitamine D door de darm wordt opgenomen, noch op de respons van orale vitamine D op de bloedspiegels van vitamine D, hetgeen het doel van dit voorstel is.
Uitsluitingscriteria:
1. Voorgeschiedenis van hypercalciëmie. 2. Vrij verkrijgbare of voorgeschreven vitamine D innemen die dagelijks meer dan 10.000 IE is.
3. Zwangerschap. 4. Geschiedenis van intestinale malabsorptie. 5. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven. 6. Chronisch lever- of nierfalen. 7. Proefpersonen die cholestyramine en olestra gebruiken. 8. Coeliakie. 9. Allergie voor tarwe of glutengevoeligheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A
50.000 IE kristallijne D2 in 5 capsules. Vitamine D2 in zijn natuurlijke staat oraal ingenomen via capsule
|
|
|
Actieve vergelijker: B
50.000 IE kristallijne D3 in 5 capsules. Vitamine D3 in zijn natuurlijke staat oraal ingenomen via capsule
|
|
|
Actieve vergelijker: C
50.000 IE vitamine D2 uit vitamine D2-gist in 5 capsules.
Vitamine D gegenereerd in gist.
Fungeert als vergelijkingsmiddel voor de gist in brood.
|
|
|
Actieve vergelijker: D
50.000 IE vitamine D2 uit gistcelwanden in 5 capsules.
Gistcelwanden rijk aan vitamine D. Werkt als vergelijking met de gist in brood.
|
|
|
Experimenteel: E
50.000 IE vitamine D2 uit 2 sneetjes brood gemaakt van brood.
Brood gerezen met gist rijk aan vitamine D. Belangrijkste experimentele arm.
|
|
|
Experimenteel: F
50.000 IE vitamine D2 uit 2 sneetjes brood.
Brood gerezen met gist en gistcelwanden rijk aan vitamine D.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van vitamine D-serumspiegels na inname van brood dat is opgegroeid met gist dat vitamine D bevat
Tijdsspanne: binnen de vuist 24, 48, 72, 96 en 144 uur na inname
|
Het bloed van de patiënt zal worden gecontroleerd op het bovengenoemde tijdsbestek na consumptie van vitamine D in capsule- of broodvorm.
|
binnen de vuist 24, 48, 72, 96 en 144 uur na inname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-833963
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .