Utvärdering av biotillgängligheten av vitamin D2 i jäst och bröd
27 februari 2017 uppdaterad av: Michael F. Holick, Boston University
Syftet med denna studie är att testa biotillgängligheten av vitamin D i bröd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
D-vitamin hjälper till att minska risken för utveckling av många kroniska sjukdomar.
Människor får D-vitamin främst från direkt exponering för solljus, från kosten eller från kosttillskott.
Biotillgängligheten av vitamin D från kosttillskott har testats.
I en studie hade försökspersoner en initial D-vitaminnivå på mindre än 10 ng/ml, och den steg till 60 ng/ml 24 timmar efter att ha tagit en D-vitaminkapsel som innehöll 50 000 IE vitamin D2.
Mat innehåller vitamin D2 eller vitamin D3 antingen naturligt eller efter att ha berikats.
Berikning av kostprodukter går tillbaka till första hälften av 1900-talet när Steenbock upptäckte att bestrålning av mat hjälpte till att främja läkningen av rakitis hos råttor med D-vitaminbrist.
Sedan dess har företag börjat stärka sina produkter för att öka deras D-vitamininnehåll.
På 1930-talet berikade Bond Bread sitt bröd med vitamin D2.
Nyligen godkände FDA jäst vitamin D2 som är en jäst som utsattes för ultraviolett strålning.
Denna jäst är aktiv och när den används för att odla bröd innehåller brödet vitamin D2.
Bakprocessen påverkar inte D-vitaminhalten.
Vad som är okänt är om vitamin D2 som produceras i brödet är biotillgängligt.
Syftet med denna studie är att fastställa biotillgängligheten av vitamin D2 som finns i jäst, i bröd som odlats med vitamin D2 jäst och vitamin D2 i cellväggarna hos jäst jämfört med ett vitamin D2-tillskott och ett vitamin D3-tillskott.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga vuxna som är fria från någon kronisk sjukdom
- Ålder 18-64 år
- BMI <30kg/m2
- Inga mediciner eller störningar som skulle påverka D-vitaminmetabolismen
- Kvinnor måste vara på preventivmedel och inte gravida baserat på negativt graviditetstest
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke och följa protokoll
- Försökspersoner kommer att inkluderas i studien oavsett deras baslinjenivå av vitamin D. Detta beror på att nivån inte går att upptäcka om inte försökspersonerna tar höga mängder D-vitamin, och vi kommer att utesluta försökspersoner som tar farmakologiska doser av D-vitamin på >10 000 IE. Doser av vitamin D i kosttillskott innehåller vanligtvis 400 IE och upp till 1000 IE. Att ta denna mängd D-vitamin kommer inte att höja nivåerna av D-vitamin i blodet avsevärt från baslinjen, vilket vanligtvis är mindre än 5 ng/ml. Om du tar 1000 IE D-vitamin höjs blodnivån med cirka 1-2 ng/ml. Att ta en engångsdos på 50 000 IE vitamin D höjer blodnivån med 50-100 ng/ml. Inte heller en persons D-vitaminstatus, dvs serum 25-hydroxivitamin D, påverkar inte hur D-vitamin absorberas av tarmen och påverkar inte heller svaret av oralt D-vitamin på blodnivåerna av D-vitamin, vilket är målet med detta förslag.
Exklusions kriterier:
1. Har tidigare haft hyperkalcemi. 2. Att ta över disk eller receptbelagt vitamin D som är större än 10 000 IE dagligen.
3. Graviditet. 4. Historik av intestinal malabsorption. 5. Oförmåga att ge informerat samtycke. 6. Kronisk lever- eller njursvikt. 7. Personer som tar kolestyramin och olestra. 8. Celiaki. 9. Allergi mot vete eller glutenkänslighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
50 000 IE kristallint D2 i 5 kapslar. Vitamin D2 i sitt naturliga tillstånd konsumeras oralt via kapsel
|
|
|
Aktiv komparator: B
50 000 IE kristallint D3 i 5 kapslar. Vitamin D3 i sitt naturliga tillstånd konsumeras oralt via kapsel
|
|
|
Aktiv komparator: C
50 000 IE vitamin D2 från vitamin D2 jäst i 5 kapslar.
D-vitamin som genereras i jäst.
Fungerar som en jämförelse med jästen i bröd.
|
|
|
Aktiv komparator: D
50 000 IE vitamin D2 från jästcellväggar i 5 kapslar.
Jästcellväggar rika på vitamin D. Fungerar som en jämförelse med jästen i bröd.
|
|
|
Experimentell: E
50 000 IE vitamin D2 från 2 brödskivor gjorda av bröd.
Bröd odlat med jäst rik på vitamin D. Huvudsaklig experimentarm.
|
|
|
Experimentell: F
50 000 IE vitamin D2 från 2 brödskivor.
Bröd odlat med jäst och jästcellväggar rika på D-vitamin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på D-vitaminnivåer i serum efter intag av bröd som bakats med jäst som innehåller D-vitamin
Tidsram: inom näven 24, 48, 72, 96 och 144 timmar efter intag
|
Försöksblodet kommer att övervakas vid den ovan nämnda tidsramen efter att ha intagit vitamin D i kapsel- eller brödform.
|
inom näven 24, 48, 72, 96 och 144 timmar efter intag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-833963
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .