维生素 D2 在酵母和面包中的生物利用度评价
2017年2月27日 更新者：Michael F. Holick、Boston University
本研究的目的是测试面包中维生素 D 的生物利用度。
研究概览
详细说明
维生素 D 有助于降低患许多慢性病的风险。
人类主要通过直接暴露在阳光下、饮食或膳食补充剂中获取维生素 D。
膳食补充剂中维生素 D 的生物利用度已经过测试。
在一项研究中，受试者的初始维生素 D 水平低于 10 纳克/毫升，在服用含有 50,000 IU 维生素 D2 的维生素 D 补充胶囊后 24 小时，该水平升至 60 纳克/毫升。
食物天然或强化后含有维生素 D2 或维生素 D3。
饮食产品的强化可以追溯到 20 世纪上半叶，当时 Steenbock 发现食品辐照有助于促进缺乏维生素 D 的佝偻病大鼠的佝偻病愈合。
从那时起，公司开始强化他们的产品以提高他们的维生素 D 含量。
在 1930 年代，Bond Bread 在其面包中添加了维生素 D2。
最近，FDA 批准了酵母维生素 D2，它是一种暴露于紫外线辐射的酵母。
这种酵母很活跃，当用于制作面包时，面包中含有维生素 D2。
烘烤过程不会影响维生素 D 的含量。
未知的是面包中产生的维生素 D2 是否具有生物利用度。
本研究的目的是确定酵母中存在的维生素 D2 的生物利用度，以及与维生素 D2 补充剂和维生素 D3 补充剂相比酵母细胞壁中维生素 D2 和酵母细胞壁中维生素 D2 的面包中的生物利用度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有任何慢性疾病的健康男性和女性成年人
- 18-64岁
- 体重指数<30kg/m2
- 没有会影响维生素 D 代谢的药物或疾病
- 根据阴性妊娠试验，女性必须接受节育并且未怀孕
- 给予知情同意并遵守协议的能力和意愿
- 无论受试者的基线维生素 D 水平如何，受试者都将被纳入研究。 这是因为除非受试者服用大量维生素 D，否则无法检测到该水平，我们将排除服用维生素 D 药理剂量 >10,000 IU 的受试者。 补充剂中维生素 D 的剂量通常包含 400 IU 和最多 1000 IU。 服用此量的维生素 D 不会显着提高血液中维生素 D 的水平，基线水平通常低于 5 ng/mL。 服用 1000 IU 的维生素 D 会使血液水平升高约 1-2 ng/mL。 单次服用 50,000 IU 维生素 D 可使血液水平升高 50-100 ng/mL。 此外，一个人的维生素 D 状态，即血清 25-羟基维生素 D 不会影响维生素 D 被肠道吸收的方式，也不会影响口服维生素 D 对维生素 D 血液水平的反应，这是本提案的目标。
排除标准：
1.有高血钙史。 2. 每天服用大于 10,000 IU 的柜台或处方维生素 D。
3.怀孕。 4.肠道吸收不良史。 5. 无法给予知情同意。 6. 慢性肝或肾功能衰竭。 7.服用考来烯胺和olestra的受试者。 8. 腹腔疾病。 9. 对小麦或麸质过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A
5 粒胶囊中含有 50,000 IU 结晶 D2。通过胶囊口服天然状态的维生素 D2
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有源比较器：乙
5 粒胶囊中含有 50,000 IU 结晶 D3。通过胶囊口服天然状态的维生素 D3
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有源比较器：C
5 粒胶囊中含有 50,000 IU 维生素 D2，来自维生素 D2 酵母。
酵母中产生的维生素 D。
作为面包中酵母的比较剂。
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有源比较器：丁
5 粒胶囊中含有 50,000 IU 的酵母细胞壁维生素 D2。
酵母细胞壁富含维生素 D。可作为面包中酵母的比较剂。
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实验性的：乙
50,000 IU 维生素 D2 来自 2 片由面包制成的面包。
用富含维生素 D 的酵母发酵而成的面包。主要实验组。
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实验性的：F
2 片面包中含有 50,000 IU 维生素 D2。
用富含维生素 D 的酵母和酵母细胞壁发酵而成的面包。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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摄入含有维生素 D 的酵母发酵面包后血清维生素 D 水平的证据
大体时间：拳头内 摄入后 24、48、72、96 和 144 小时
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在食用胶囊或面包形式的维生素 D 后，将在上述时间范围内监测受试者血液。
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拳头内 摄入后 24、48、72、96 和 144 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月25日
首次发布 (估计)
2016年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月27日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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