Valutazione della biodisponibilità della vitamina D2 nel lievito e nel pane
27 febbraio 2017 aggiornato da: Michael F. Holick, Boston University
L'obiettivo di questo studio è testare la biodisponibilità della vitamina D nel pane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vitamina D aiuta a ridurre il rischio di sviluppo di molte malattie croniche.
Gli esseri umani ottengono la vitamina D principalmente dall'esposizione diretta alla luce solare, dalla dieta o dagli integratori alimentari.
La biodisponibilità della vitamina D dagli integratori alimentari è stata testata.
In uno studio, i soggetti avevano un livello iniziale di vitamina D inferiore a 10 ng/ml, che è salito a 60 ng/ml 24 ore dopo aver assunto una capsula di integratore di vitamina D che conteneva 50.000 UI di vitamina D2.
Il cibo contiene vitamina D2 o vitamina D3 naturalmente o dopo essere stato fortificato.
L'arricchimento dei prodotti dietetici risale alla prima metà del XX secolo, quando Steenbock scoprì che l'irradiazione del cibo aiutava a promuovere la guarigione del rachitismo nei ratti rachitici carenti di vitamina D.
Da quel momento, le aziende hanno iniziato a fortificare i loro prodotti per migliorare il loro contenuto di vitamina D.
Negli anni '30 Bond Bread ha fortificato il suo pane con la vitamina D2.
Recentemente la FDA ha approvato la vitamina D2 del lievito che è un lievito che è stato esposto alle radiazioni ultraviolette.
Questo lievito è attivo e quando viene utilizzato per far lievitare il pane il pane contiene vitamina D2.
Il processo di cottura non influisce sul contenuto di vitamina D.
Ciò che non è noto è se la vitamina D2 prodotta nel pane sia biodisponibile.
Lo scopo di questo studio è determinare la biodisponibilità della vitamina D2 presente nel lievito, nel pane allevato con lievito di vitamina D2 e vitamina D2 nelle pareti cellulari del lievito rispetto a un integratore di vitamina D2 e un integratore di vitamina D3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di sesso maschile e femminile privi di malattie croniche
- Età 18-64 anni
- IMC <30 kg/m2
- Nessun farmaco o disturbo che possa influenzare il metabolismo della vitamina D
- Le donne devono essere sotto controllo delle nascite e non in stato di gravidanza in base al test di gravidanza negativo
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare il protocollo
- I soggetti saranno inclusi nello studio indipendentemente dal loro livello basale di vitamina D. Questo perché il livello non è rilevabile a meno che i soggetti non stiano assumendo quantità elevate di vitamina D, e escluderemo i soggetti che stanno assumendo dosi farmacologiche di vitamina D >10.000 UI. Le dosi di vitamina D negli integratori contengono tipicamente 400 UI e fino a 1000 UI. L'assunzione di questa quantità di vitamina D non aumenterà in modo significativo i livelli ematici di vitamina D rispetto al basale, che di solito è inferiore a 5 ng/mL. L'assunzione di 1000 UI di vitamina D aumenterà il livello ematico di circa 1-2 ng/ml. L'assunzione di una singola dose di 50.000 UI di vitamina D aumenta il livello ematico di 50-100 ng/ml. Anche lo stato di vitamina D di una persona, vale a dire la 25-idrossivitamina D sierica, non influisce sul modo in cui la vitamina D viene assorbita dall'intestino né influenza la risposta della vitamina D orale sui livelli ematici di vitamina D che è l'obiettivo di questa proposta.
Criteri di esclusione:
1. Avere una storia di ipercalcemia. 2. Assunzione di vitamina D da banco o prescrizione superiore a 10.000 UI al giorno.
3. Gravidanza. 4. Storia di malassorbimento intestinale. 5. Incapacità di dare il consenso informato. 6. Insufficienza epatica o renale cronica. 7. Soggetti che assumono colestiramina e olestra. 8. Celiachia. 9. Allergia al grano o sensibilità al glutine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: UN
50.000 UI di D2 cristallina in 5 capsule. Vitamina D2 allo stato naturale consumata per via orale tramite capsula
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Comparatore attivo: B
50.000 UI di D3 cristallino in 5 capsule. Vitamina D3 allo stato naturale consumata per via orale tramite capsula
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Comparatore attivo: C
50.000 UI di vitamina D2 da lievito di vitamina D2 in 5 capsule.
Vitamina D generata nel lievito.
Funge da comparatore al lievito nel pane.
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Comparatore attivo: D
50.000 UI di vitamina D2 dalle scorze di lievito in 5 capsule.
Scorze di lievito ricche di vitamina D. Funge da comparatore al lievito nel pane.
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Sperimentale: E
50.000 UI di vitamina D2 da 2 fette di pane a base di pane.
Pane lievitato con lievito ricco di vitamina D. Principale braccio sperimentale.
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Sperimentale: F
50.000 UI di vitamina D2 da 2 fette di pane.
Pane lievitato con lievito madre e scorze di lievito ricche di vitamina D.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evidenza dei livelli sierici di vitamina D in seguito all'ingestione di pane allevato con lievito contenente vitamina D
Lasso di tempo: entro il pugno 24, 48, 72, 96 e 144 ore dopo l'ingestione
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Il sangue del soggetto verrà monitorato nel periodo di tempo sopra indicato dopo aver consumato vitamina D in forma capsulare o pane.
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entro il pugno 24, 48, 72, 96 e 144 ore dopo l'ingestione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-833963
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