A D2-vitamin biológiai hozzáférhetőségének értékelése élesztőben és kenyérben
2017. február 27. frissítette: Michael F. Holick, Boston University
Ennek a vizsgálatnak a célja a kenyérben lévő D-vitamin biohasznosulásának tesztelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A D-vitamin segít csökkenteni számos krónikus betegség kialakulásának kockázatát.
Az ember D-vitaminhoz főként közvetlen napsugárzásból, étrendből vagy étrend-kiegészítőkből jut.
Az étrend-kiegészítőkből származó D-vitamin biohasznosulását tesztelték.
Egy vizsgálatban az alanyok kezdeti D-vitamin szintje 10 ng/ml alatt volt, és 24 órával az 50 000 NE D2-vitamint tartalmazó D-vitamin-kiegészítő kapszula bevétele után 60 ng/ml-re emelkedett.
Az élelmiszerek D2- vagy D3-vitamint tartalmaznak természetesen vagy dúsítás után.
A diétás termékek dúsítása a 20. század első felére nyúlik vissza, amikor Steenbock felfedezte, hogy a táplálék besugárzása elősegíti az angolkór gyógyulását D-vitamin-hiányos rachitikus patkányokban.
Azóta a cégek elkezdték dúsítani termékeiket, hogy növeljék D-vitamin-tartalmukat.
Az 1930-as években a Bond Bread D2-vitaminnal dúsította kenyerét.
A közelmúltban az FDA jóváhagyta az élesztő D2-vitamint, amely olyan élesztő, amely ultraibolya sugárzásnak volt kitéve.
Ez az élesztő aktív, és amikor kenyérsütésre használják, a kenyér D2-vitamint tartalmaz.
A sütési folyamat nem befolyásolja a D-vitamin tartalmát.
Nem ismert, hogy a kenyérben termelődő D2-vitamin biológiailag hozzáférhető-e.
Ennek a vizsgálatnak a célja az élesztőben, a D2-vitamin-élesztővel tenyésztett kenyérben és az élesztő sejtfalában található D2-vitamin biohasznosulásának meghatározása a D2-vitamin-kiegészítővel és a D3-vitamin-kiegészítővel összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfi és nő, akik mentesek minden krónikus betegségtől
- Életkor 18-64 év
- BMI <30kg/m2
- Nincsenek olyan gyógyszerek vagy rendellenességek, amelyek befolyásolnák a D-vitamin anyagcserét
- A nőknek fogamzásgátlót kell szedniük, és a negatív terhességi teszt alapján nem lehet terhesek
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására és a protokoll betartására
- Az alanyokat a kiindulási D-vitamin szinttől függetlenül bevonják a vizsgálatba. Ennek az az oka, hogy a szint nem mutatható ki, kivéve, ha az alanyok nagy mennyiségű D-vitamint szednek, és kizárjuk azokat az alanyokat, akik 10 000 NE-nél nagyobb farmakológiai dózisú D-vitamint szednek. A kiegészítőkben lévő D-vitamin adagok általában 400 NE-t és legfeljebb 1000 NE-t tartalmaznak. Ilyen mennyiségű D-vitamin bevétele nem emeli meg jelentősen a vér D-vitamin szintjét az alapértékhez képest, amely általában kevesebb, mint 5 ng/ml. 1000 NE D-vitamin bevétele körülbelül 1-2 ng/ml-rel emeli a vérszintet. Egyszeri 50 000 NE D-vitamin bevétele 50-100 ng/ml-rel emeli a vérszintet. Szintén egy személy D-vitamin-státusza, azaz a szérum 25-hidroxi-D-vitamin-tartalma nem befolyásolja a D-vitamin bélben történő felszívódását, és nem befolyásolja az orális D-vitamin válaszát a vér D-vitamin-szintjére, ami ennek a javaslatnak a célja.
Kizárási kritériumok:
1. Az anamnézisben hypercalcaemia szerepel. 2. Napi 10 000 NE-nél nagyobb D-vitamin vényköteles vagy vényköteles D-vitamin átvétele.
3. Terhesség. 4. A bélrendszeri felszívódási zavar anamnézisében. 5. Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására. 6. Krónikus máj- vagy veseelégtelenség. 7. Kolesztiramin és olestra szedő alanyok. 8. Cöliákia. 9. Búza- vagy lisztérzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
50 000 NE kristályos D2 5 kapszulában. D2-vitamin természetes állapotában szájon át kapszulában fogyasztva
|
|
|
Aktív összehasonlító: B
50 000 NE kristályos D3 5 kapszulában. D3-vitamin természetes állapotában szájon át kapszulában fogyasztva
|
|
|
Aktív összehasonlító: C
50 000 NE D2-vitamin D2-vitamin élesztőből 5 kapszulában.
Az élesztőben keletkező D-vitamin.
A kenyérben lévő élesztőhöz hasonlít.
|
|
|
Aktív összehasonlító: D
50 000 NE D2-vitamin élesztő sejtfalból 5 kapszulában.
Az élesztő sejtfala D-vitaminban gazdag. A kenyérben lévő élesztőhöz hasonlít.
|
|
|
Kísérleti: E
50 000 NE D2-vitamin 2 szelet kenyérből.
D-vitaminban gazdag élesztővel sütött kenyér. Fő kísérleti kar.
|
|
|
Kísérleti: F
50 000 NE D2-vitamin 2 szelet kenyérből.
Élesztővel sütött kenyér és D-vitaminban gazdag élesztő sejtfal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum D-vitamin szintjének bizonyítéka D-vitamint tartalmazó élesztővel sütött kenyér elfogyasztása után
Időkeret: ökölben 24, 48, 72, 96 és 144 órával a bevétel után
|
Az alany vérét a fent említett időkeretben ellenőrizzük, miután kapszulában vagy kenyér formájában fogyasztott D-vitamint.
|
ökölben 24, 48, 72, 96 és 144 órával a bevétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-833963
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .