Оценка биодоступности витамина D2 в дрожжах и хлебе
27 февраля 2017 г. обновлено: Michael F. Holick, Boston University
Целью данного исследования является проверка биодоступности витамина D в хлебе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Витамин D помогает снизить риск развития многих хронических заболеваний.
Люди получают витамин D в основном от прямого воздействия солнечных лучей, из пищи или пищевых добавок.
Биодоступность витамина D из пищевых добавок была проверена.
В одном исследовании у испытуемых начальный уровень витамина D был менее 10 нг/мл, и он повышался до 60 нг/мл через 24 часа после приема капсулы с добавкой витамина D, которая содержала 50 000 МЕ витамина D2.
Пища содержит витамин D2 или витамин D3 либо в естественном виде, либо после обогащения.
Обогащение пищевых продуктов восходит к первой половине 20-го века, когда Стинбок обнаружил, что облучение пищи способствует излечению от рахита у рахитичных крыс с дефицитом витамина D.
С того времени компании начали обогащать свои продукты, чтобы увеличить содержание витамина D.
В 1930-х годах компания Bond Bread обогащала свой хлеб витамином D2.
Недавно FDA одобрило дрожжевой витамин D2, который представляет собой дрожжи, подвергшиеся воздействию ультрафиолетового излучения.
Эти дрожжи активны, и при выращивании хлеба хлеб содержит витамин D2.
Процесс выпечки не влияет на содержание витамина D.
Неизвестно, является ли витамин D2, который вырабатывается в хлебе, биодоступным.
Целью данного исследования является определение биодоступности витамина D2, который присутствует в дрожжах, в хлебе, выращенном с помощью дрожжей с витамином D2, и витамина D2 в клеточных стенках дрожжей по сравнению с добавкой витамина D2 и добавкой витамина D3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и женщины без каких-либо хронических заболеваний
- Возраст 18-64 года
- ИМТ <30 кг/м2
- Нет лекарств или расстройств, которые могли бы повлиять на метаболизм витамина D
- Женщины должны принимать противозачаточные средства и не быть беременными на основании отрицательного теста на беременность.
- Способность и готовность дать информированное согласие и соблюдать протокол
- Субъекты будут включены в исследование независимо от их исходного уровня витамина D. Это связано с тем, что уровень невозможно определить, если субъекты не принимают большое количество витамина D, и мы будем исключать субъектов, которые принимают фармакологические дозы витамина D> 10 000 МЕ. Дозы витамина D в добавках обычно содержат от 400 МЕ до 1000 МЕ. Прием этого количества витамина D не приведет к значительному повышению уровня витамина D в крови по сравнению с исходным уровнем, который обычно составляет менее 5 нг/мл. Прием 1000 МЕ витамина D повысит его уровень в крови примерно на 1-2 нг/мл. Прием разовой дозы 50 000 МЕ витамина D повышает его уровень в крови на 50-100 нг/мл. Кроме того, статус витамина D у человека, т. е. содержание 25-гидроксивитамина D в сыворотке, не влияет на то, как витамин D всасывается в кишечнике, и не влияет на реакцию перорального приема витамина D на уровень витамина D в крови, что является целью настоящего предложения.
Критерий исключения:
1. Гиперкальциемия в анамнезе. 2. Прием витамина D без рецепта или по рецепту, превышающий 10 000 МЕ в день.
3. Беременность. 4. История кишечной мальабсорбции. 5. Невозможность дать информированное согласие. 6. Хроническая печеночная или почечная недостаточность. 7. Субъекты, принимающие холестирамин и олестру. 8. Целиакия. 9. Аллергия на пшеницу или чувствительность к глютену.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
50 000 МЕ кристаллического D2 в 5 капсулах. Витамин D2 в его естественном состоянии употребляется перорально в виде капсул.
|
|
|
Активный компаратор: Б
50 000 МЕ кристаллического D3 в 5 капсулах. Витамин D3 в его естественном состоянии употребляется перорально в виде капсул.
|
|
|
Активный компаратор: С
50 000 МЕ витамина D2 из дрожжей витамина D2 в 5 капсулах.
Витамин D образуется в дрожжах.
Действует как компаратор дрожжей в хлебе.
|
|
|
Активный компаратор: Д
50 000 МЕ витамина D2 из клеточных стенок дрожжей в 5 капсулах.
Стенки клеток дрожжей богаты витамином D. Действует как дрожжи в хлебе.
|
|
|
Экспериментальный: Е
50 000 МЕ витамина D2 из 2 ломтиков хлеба из хлеба.
Хлеб, выращенный на дрожжах, богатых витамином D. Основная экспериментальная группа.
|
|
|
Экспериментальный: Ф
50 000 МЕ витамина D2 из 2 ломтиков хлеба.
Хлеб, выращенный на дрожжах и клеточных стенках дрожжей, богат витамином D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства уровня витамина D в сыворотке крови при употреблении хлеба, выращенного на дрожжах, содержащих витамин D.
Временное ограничение: в течение первых 24, 48, 72, 96 и 144 часов после приема
|
Кровь субъекта будет контролироваться в указанные выше сроки после употребления витамина D в капсульной форме или в форме хлеба.
|
в течение первых 24, 48, 72, 96 и 144 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-833963
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .