Bewertung der Bioverfügbarkeit von Vitamin D2 in Hefe und Brot
27. Februar 2017 aktualisiert von: Michael F. Holick, Boston University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Bioverfügbarkeit von Vitamin D in Brot zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitamin D trägt dazu bei, das Risiko für die Entwicklung vieler chronischer Krankheiten zu verringern.
Der Mensch erhält Vitamin D hauptsächlich durch direkte Sonneneinstrahlung, über die Ernährung oder über Nahrungsergänzungsmittel.
Die Bioverfügbarkeit von Vitamin D aus Nahrungsergänzungsmitteln wurde getestet.
In einer Studie hatten die Probanden einen anfänglichen Vitamin-D-Spiegel von weniger als 10 ng/ml, der 24 Stunden nach der Einnahme einer Vitamin-D-Ergänzungskapsel mit 50.000 IE Vitamin D2 auf 60 ng/ml stieg.
Lebensmittel enthalten entweder von Natur aus oder nach Anreicherung Vitamin D2 oder Vitamin D3.
Die Anreicherung von diätetischen Produkten geht auf die erste Hälfte des 20. Jahrhunderts zurück, als Steenbock entdeckte, dass die Bestrahlung von Lebensmitteln die Heilung von Rachitis bei rachitischen Ratten mit Vitamin-D-Mangel förderte.
Seit dieser Zeit begannen Unternehmen, ihre Produkte anzureichern, um ihren Vitamin-D-Gehalt zu erhöhen.
In den 1930er Jahren reicherte Bond Bread sein Brot mit Vitamin D2 an.
Kürzlich hat die FDA Hefe-Vitamin D2 zugelassen, eine Hefe, die ultravioletter Strahlung ausgesetzt war.
Diese Hefe ist aktiv und wenn sie zur Aufzucht von Brot verwendet wird, enthält das Brot Vitamin D2.
Der Backprozess hat keinen Einfluss auf den Vitamin-D-Gehalt.
Unbekannt ist, ob das im Brot produzierte Vitamin D2 bioverfügbar ist.
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Bioverfügbarkeit von Vitamin D2, das in Hefe vorhanden ist, in Brot, das mit Vitamin D2-Hefe und Vitamin D2 in den Zellwänden von Hefe gezüchtet wurde, im Vergleich zu einem Vitamin D2-Ergänzungsmittel und einem Vitamin D3-Ergänzungsmittel.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Erwachsene, die frei von chronischen Krankheiten sind
- Alter 18-64 Jahre
- BMI < 30 kg/m2
- Keine Medikamente oder Störungen, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen würden
- Frauen müssen Empfängnisverhütung erhalten und dürfen aufgrund eines negativen Schwangerschaftstests nicht schwanger sein
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu geben und das Protokoll einzuhalten
- Die Probanden werden unabhängig von ihrem Ausgangs-Vitamin-D-Spiegel in die Studie aufgenommen. Dies liegt daran, dass der Spiegel nicht nachweisbar ist, es sei denn, die Probanden nehmen eine hohe Menge an Vitamin D ein, und wir werden Probanden ausschließen, die pharmakologische Dosen von Vitamin D von > 10.000 IE einnehmen. Dosen von Vitamin D in Nahrungsergänzungsmitteln enthalten typischerweise 400 IE und bis zu 1000 IE. Die Einnahme dieser Vitamin-D-Menge erhöht den Vitamin-D-Spiegel im Blut nicht wesentlich gegenüber dem Ausgangswert, der normalerweise unter 5 ng/ml liegt. Die Einnahme von 1000 IE Vitamin D erhöht den Blutspiegel um etwa 1-2 ng/ml. Die Einnahme einer Einzeldosis von 50.000 IE Vitamin D erhöht den Blutspiegel um 50-100 ng/ml. Auch der Vitamin-D-Status einer Person, d. h. Serum-25-Hydroxyvitamin-D, hat keinen Einfluss darauf, wie Vitamin D vom Darm aufgenommen wird, noch beeinflusst er die Reaktion von oralem Vitamin D auf den Vitamin-D-Blutspiegel, was das Ziel dieses Vorschlags ist.
Ausschlusskriterien:
1. Vorgeschichte von Hyperkalzämie. 2. Einnahme von rezeptfreiem oder verschreibungspflichtigem Vitamin D, das täglich mehr als 10.000 IE enthält.
3. Schwangerschaft. 4. Geschichte der intestinalen Malabsorption. 5. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben. 6. Chronisches Leber- oder Nierenversagen. 7. Personen, die Cholestyramin und Olestra einnehmen. 8. Zöliakie. 9. Allergie gegen Weizen oder Glutenempfindlichkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: A
50.000 IE kristallines D2 in 5 Kapseln. Vitamin D2 in seiner natürlichen Form, oral über eine Kapsel eingenommen
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Aktiver Komparator: B
50.000 IE kristallines D3 in 5 Kapseln. Vitamin D3 in seiner natürlichen Form, oral über eine Kapsel eingenommen
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Aktiver Komparator: C
50.000 IE Vitamin D2 aus Vitamin-D2-Hefe in 5 Kapseln.
In Hefe erzeugtes Vitamin D.
Wirkt als Komparator zur Hefe im Brot.
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Aktiver Komparator: D
50.000 IE Vitamin D2 aus Hefezellwänden in 5 Kapseln.
Hefezellwände reich an Vitamin D. Wirkt als Vergleichssubstanz zur Hefe im Brot.
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Experimental: E
50.000 IE Vitamin D2 aus 2 Brotscheiben aus Brot.
Brot, das mit Vitamin-D-reicher Hefe aufgezogen wird. Hauptexperimenteller Arm.
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Experimental: F
50.000 IE Vitamin D2 aus 2 Scheiben Brot.
Brot mit Hefe und Hefezellwänden, die reich an Vitamin D sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis von Vitamin-D-Serumspiegeln nach Verzehr von Brot, das mit Vitamin-D-haltiger Hefe aufgezogen wurde
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Einnahme
|
Das Blut des Probanden wird im oben genannten Zeitrahmen nach dem Verzehr von Vitamin D in Kapsel- oder Brotform überwacht.
|
innerhalb der ersten 24, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-833963
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