Evaluación de la Biodisponibilidad de la Vitamina D2 en Levadura y Pan
27 de febrero de 2017 actualizado por: Michael F. Holick, Boston University
El objetivo de este estudio es probar la biodisponibilidad de la vitamina D en el pan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vitamina D ayuda a reducir el riesgo de desarrollar muchas enfermedades crónicas.
Los seres humanos obtienen vitamina D principalmente de la exposición directa a la luz solar, de la dieta o de suplementos dietéticos.
Se ha probado la biodisponibilidad de la vitamina D de los suplementos dietéticos.
En un estudio, los sujetos tenían un nivel inicial de vitamina D de menos de 10 ng/ml y aumentó a 60 ng/ml 24 horas después de tomar una cápsula de suplemento de vitamina D que contenía 50 000 UI de vitamina D2.
Los alimentos contienen vitamina D2 o vitamina D3, ya sea de forma natural o después de haber sido fortificados.
La fortificación de los productos dietéticos se remonta a la primera mitad del siglo XX, cuando Steenbock descubrió que la irradiación de los alimentos ayudaba a promover la curación del raquitismo en ratas raquíticas con deficiencia de vitamina D.
Desde ese momento, las empresas comenzaron a fortalecer sus productos para mejorar su contenido de vitamina D.
En la década de 1930, Bond Bread fortificó su pan con vitamina D2.
Recientemente, la FDA aprobó la levadura de vitamina D2, que es una levadura que estuvo expuesta a la radiación ultravioleta.
Esta levadura es activa y cuando se usa para levar el pan el pan contiene vitamina D2.
El proceso de horneado no afecta el contenido de vitamina D.
Lo que se desconoce es si la vitamina D2 que se produce en el pan es biodisponible.
El propósito de este estudio es determinar la biodisponibilidad de la vitamina D2 que está presente en la levadura, en pan que fue criado con levadura con vitamina D2 y vitamina D2 en las paredes celulares de la levadura en comparación con un suplemento de vitamina D2 y un suplemento de vitamina D3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto masculino y femenino sanos que no padezcan ninguna enfermedad crónica.
- Edad 18-64 años
- IMC <30 kg/m2
- Sin medicamentos o trastornos que puedan afectar el metabolismo de la vitamina D
- Las mujeres deben estar en control de la natalidad y no estar embarazadas en base a una prueba de embarazo negativa
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado y cumplir con el protocolo
- Los sujetos se incluirán en el estudio independientemente de su nivel inicial de vitamina D. Esto se debe a que el nivel es indetectable a menos que los sujetos tomen una gran cantidad de vitamina D, y excluiremos a los sujetos que toman dosis farmacológicas de vitamina D de >10 000 UI. Las dosis de vitamina D en los suplementos suelen contener 400 UI y hasta 1000 UI. Tomar esta cantidad de vitamina D no aumentará significativamente los niveles de vitamina D en la sangre desde el nivel inicial, que generalmente es inferior a 5 ng/mL. Tomar 1000 UI de vitamina D elevará el nivel en sangre en aproximadamente 1-2 ng/mL. Tomar una dosis única de 50 000 UI de vitamina D eleva el nivel en sangre entre 50 y 100 ng/mL. Además, el estado de vitamina D de una persona, es decir, la 25-hidroxivitamina D sérica, no afecta la forma en que el intestino absorbe la vitamina D ni influye en la respuesta de la vitamina D oral sobre los niveles sanguíneos de vitamina D, que es el objetivo de esta propuesta.
Criterio de exclusión:
1. Tener antecedentes de hipercalcemia. 2. Tomar más de 10,000 UI diarias de vitamina D sin receta o recetada.
3. Embarazo. 4. Historia de malabsorción intestinal. 5. Incapacidad para dar consentimiento informado. 6. Insuficiencia hepática o renal crónica. 7. Sujetos que toman colestiramina y olestra. 8. Enfermedad celíaca. 9. Alergia al trigo o sensibilidad al gluten.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
50.000 UI de D2 cristalino en 5 cápsulas. Vitamina D2 en estado natural consumida vía oral vía cápsula
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Comparador activo: B
50.000 UI de D3 cristalino en 5 cápsulas. Vitamina D3 en estado natural consumida vía oral vía cápsula
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Comparador activo: C
50.000 UI de vitamina D2 de levadura de vitamina D2 en 5 cápsulas.
Vitamina D generada en la levadura.
Actúa como comparador de la levadura en el pan.
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Comparador activo: D
50.000 UI de vitamina D2 de paredes celulares de levadura en 5 cápsulas.
Paredes celulares de levadura ricas en vitamina D. Actúa como comparador de la levadura del pan.
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Experimental: Mi
50.000 UI de vitamina D2 de 2 rebanadas de pan hechas a base de pan.
Pan criado con levadura rica en vitamina D. Brazo experimental principal.
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Experimental: F
50.000 UI de vitamina D2 de 2 rebanadas de pan.
Pan criado con levadura y paredes celulares de levadura rico en vitamina D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evidencia de niveles séricos de vitamina D después de la ingestión de pan criado con levadura que contiene vitamina D
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24, 48, 72, 96 y 144 horas después de la ingestión
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La sangre del sujeto se controlará en el marco de tiempo mencionado anteriormente después de consumir vitamina D en forma capsular o pan.
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dentro de las primeras 24, 48, 72, 96 y 144 horas después de la ingestión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-833963
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