Evaluering av biotilgjengeligheten av vitamin D2 i gjær og brød
27. februar 2017 oppdatert av: Michael F. Holick, Boston University
Målet med denne studien er å teste biotilgjengeligheten av vitamin D i brød.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vitamin D bidrar til å redusere risikoen for utvikling av mange kroniske sykdommer.
Mennesker får vitamin D hovedsakelig fra direkte eksponering for sollys, fra kosthold eller fra kosttilskudd.
Biotilgjengeligheten av vitamin D fra kosttilskudd er testet.
I en studie hadde forsøkspersoner initialt vitamin D-nivå på mindre enn 10 ng/ml, og det steg til 60 ng/ml 24 timer etter å ha tatt en vitamin D-tilskuddskapsel som inneholdt 50 000 IE vitamin D2.
Mat inneholder vitamin D2 eller vitamin D3 enten naturlig eller etter å ha blitt beriket.
Forsterkning av kostholdsprodukter dateres tilbake til første halvdel av 1900-tallet da Steenbock oppdaget at bestråling av mat bidro til å fremme helbredelsen av rakitt hos rotter med vitamin D-mangel.
Siden den gang begynte bedrifter å styrke produktene sine for å øke vitamin D-innholdet.
På 1930-tallet forsterket Bond Bread brødet med vitamin D2.
Nylig godkjente FDA gjær vitamin D2 som er en gjær som ble utsatt for ultrafiolett stråling.
Denne gjæren er aktiv, og når den brukes til å heve brød, inneholder brødet vitamin D2.
Bakeprosessen påvirker ikke vitamin D-innholdet.
Det som er ukjent er om vitamin D2 som produseres i brødet er biotilgjengelig.
Hensikten med denne studien er å bestemme biotilgjengeligheten av vitamin D2 som finnes i gjær, i brød som ble dyrket med vitamin D2 gjær og vitamin D2 i celleveggene til gjær sammenlignet med et vitamin D2-tilskudd og et vitamin D3-tilskudd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige voksne som er fri for kronisk sykdom
- Alder 18-64 år
- BMI <30kg/m2
- Ingen medisiner eller lidelser som kan påvirke vitamin D-metabolismen
- Kvinner må være på prevensjon og ikke gravide basert på negativ graviditetstest
- Evne og vilje til å gi informert samtykke og følge protokoll
- Forsøkspersoner vil bli inkludert i studien uavhengig av deres baseline vitamin D-nivå. Dette er fordi nivået ikke kan påvises med mindre forsøkspersonene tar høye mengder vitamin D, og vi vil ekskludere forsøkspersoner som tar farmakologiske doser av vitamin D på >10 000 IE. Doser av vitamin D i kosttilskudd inneholder vanligvis 400 IE og opptil 1000 IE. Å ta denne mengden vitamin D vil ikke øke nivåene av vitamin D i blodet betydelig fra baseline, som vanligvis er mindre enn 5 ng/ml. Å ta 1000 IE vitamin D vil øke blodnivået med omtrent 1-2 ng/ml. Å ta en enkelt dose på 50 000 IE vitamin D øker blodnivået med 50-100 ng/ml. Også en persons vitamin D-status, dvs. serum 25-hydroksyvitamin D, påvirker ikke hvordan vitamin D absorberes av tarmen og påvirker heller ikke responsen til oral vitamin D på blodnivåer av vitamin D som er målet med dette forslaget.
Ekskluderingskriterier:
1. Har en historie med hyperkalsemi. 2. Å ta over disk eller reseptbelagt vitamin D som er større enn 10 000 IE daglig.
3. Graviditet. 4. Anamnese med intestinal malabsorpsjon. 5. Manglende evne til å gi informert samtykke. 6. Kronisk lever- eller nyresvikt. 7. Personer som tar kolestyramin og olestra. 8. Cøliaki. 9. Allergi mot hvete eller glutenfølsomhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
50 000 IE krystallinsk D2 i 5 kapsler. Vitamin D2 i sin naturlige tilstand konsumert oralt via kapsel
|
|
|
Aktiv komparator: B
50 000 IE krystallinsk D3 i 5 kapsler. Vitamin D3 i sin naturlige tilstand konsumert oralt via kapsel
|
|
|
Aktiv komparator: C
50 000 IE vitamin D2 fra vitamin D2 gjær i 5 kapsler.
Vitamin D generert i gjær.
Fungerer som en komparator til gjæren i brød.
|
|
|
Aktiv komparator: D
50 000 IE vitamin D2 fra gjærcellevegger i 5 kapsler.
Gjærcellevegger rike på vitamin D. Fungerer som en komparator til gjæren i brød.
|
|
|
Eksperimentell: E
50 000 IE vitamin D2 fra 2 brødskiver laget av brød.
Brød hevet med gjær rik på vitamin D. Hovedforsøksarm.
|
|
|
Eksperimentell: F
50 000 IE vitamin D2 fra 2 brødskiver.
Brød hevet med gjær og gjærcellevegger rike på vitamin D.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på serum-vitamin D-nivåer som fortsetter inntak av brød laget med gjær som inneholder vitamin D
Tidsramme: innen neven 24, 48, 72, 96 og 144 timer etter inntak
|
Det aktuelle blodet vil bli overvåket i den ovennevnte tidsrammen etter inntak av vitamin D i kapsel- eller brødform.
|
innen neven 24, 48, 72, 96 og 144 timer etter inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-833963
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .