Ocena biodostępności witaminy D2 w drożdżach i pieczywie
27 lutego 2017 zaktualizowane przez: Michael F. Holick, Boston University
Celem pracy jest zbadanie biodostępności witaminy D w pieczywie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Witamina D pomaga w zmniejszeniu ryzyka rozwoju wielu chorób przewlekłych.
Ludzie pozyskują witaminę D głównie z bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne, z diety lub z suplementów diety.
Zbadano biodostępność witaminy D z suplementów diety.
W jednym badaniu uczestnicy mieli początkowy poziom witaminy D poniżej 10 ng/ml, który wzrósł do 60 ng/ml 24 godziny po przyjęciu kapsułki suplementu witaminy D zawierającej 50 000 IU witaminy D2.
Żywność zawiera witaminę D2 lub witaminę D3 naturalnie lub po jej wzmocnieniu.
Fortyfikacja produktów dietetycznych datuje się na pierwszą połowę XX wieku, kiedy Steenbock odkrył, że napromieniowanie żywności pomaga w leczeniu krzywicy u szczurów cierpiących na krzywicę z niedoborem witaminy D.
Od tego czasu firmy zaczęły wzbogacać swoje produkty w celu zwiększenia zawartości witaminy D.
W latach 30-tych firma Bond Bread wzbogacała swoje pieczywo witaminą D2.
Niedawno FDA zatwierdziła witaminę D2 drożdży, która jest drożdżami, które zostały wystawione na działanie promieniowania ultrafioletowego.
Drożdże te są aktywne i użyte do wyrośnięcia chleba zawierają witaminę D2.
Proces pieczenia nie wpływa na zawartość witaminy D.
Nie wiadomo, czy witamina D2 wytwarzana w chlebie jest biodostępna.
Celem pracy jest określenie biodostępności witaminy D2 obecnej w drożdżach, chlebie wyhodowanym z dodatkiem witaminy D2 oraz w ścianach komórkowych drożdży w porównaniu z suplementacją witaminy D2 i witaminą D3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy dorosły mężczyzna i kobieta, którzy są wolni od jakichkolwiek chorób przewlekłych
- Wiek 18-64 lata
- BMI <30kg/m2
- Żadnych leków ani zaburzeń, które mogłyby wpływać na metabolizm witaminy D
- Kobiety muszą stosować środki antykoncepcyjne i nie być w ciąży na podstawie negatywnego testu ciążowego
- Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu
- Pacjenci zostaną włączeni do badania niezależnie od ich wyjściowego poziomu witaminy D. Wynika to z faktu, że poziom jest niewykrywalny, chyba że badani przyjmują duże ilości witaminy D, a my wykluczamy osoby, które przyjmują farmakologiczne dawki witaminy D wynoszące >10 000 IU. Dawki witaminy D w suplementach zazwyczaj zawierają 400 IU i do 1000 IU. Przyjmowanie takiej ilości witaminy D nie podniesie znacząco poziomu witaminy D we krwi w porównaniu z wartością wyjściową, która zwykle wynosi mniej niż 5 ng/ml. Przyjmowanie 1000 j.m. witaminy D podniesie jej poziom we krwi o około 1-2 ng/ml. Przyjęcie pojedynczej dawki 50 000 IU witaminy D podnosi poziom we krwi o 50-100 ng/ml. Również poziom witaminy D u danej osoby, tj. poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy, nie wpływa na wchłanianie witaminy D przez jelita ani na reakcję doustnej witaminy D na poziomy witaminy D we krwi, co jest celem tej propozycji.
Kryteria wyłączenia:
1. Hiperkalcemia w wywiadzie. 2. Przyjmowanie witaminy D bez recepty lub na receptę w dawce większej niż 10 000 IU dziennie.
3. Ciąża. 4. Historia złego wchłaniania jelitowego. 5. Niemożność wyrażenia świadomej zgody. 6. Przewlekła niewydolność wątroby lub nerek. 7. Pacjenci przyjmujący cholestyraminę i olestrę. 8. Celiakia. 9. Alergia na pszenicę lub nadwrażliwość na gluten.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
50 000 IU krystalicznej D2 w 5 kapsułkach. Witamina D2 w stanie naturalnym przyjmowana doustnie w kapsułce
|
|
|
Aktywny komparator: B
50 000 IU krystalicznej D3 w 5 kapsułkach. Witamina D3 w stanie naturalnym przyjmowana doustnie w kapsułce
|
|
|
Aktywny komparator: C
50 000 IU witaminy D2 z drożdży witaminy D2 w 5 kapsułkach.
Witamina D wytwarzana w drożdżach.
Działa jako środek porównawczy do drożdży w chlebie.
|
|
|
Aktywny komparator: D
50 000 IU witaminy D2 ze ścian komórkowych drożdży w 5 kapsułkach.
Ściana komórkowa drożdży bogata w witaminę D. Działa jako środek porównawczy do drożdży w chlebie.
|
|
|
Eksperymentalny: Mi
50 000 IU witaminy D2 z 2 kromek chleba z chleba.
Chleb hodowany na drożdżach bogatych w witaminę D. Główne ramię eksperymentalne.
|
|
|
Eksperymentalny: F
50 000 IU witaminy D2 z 2 kromek chleba.
Chleb drożdżowy i ściany komórkowe drożdży bogate w witaminę D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowody na poziomy witaminy D w surowicy po spożyciu chleba drożdżowego zawierającego witaminę D
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24, 48, 72, 96 i 144 godzin po spożyciu
|
Krew osobnika będzie monitorowana we wspomnianych powyżej ramach czasowych po spożyciu witaminy D w postaci kapsułki lub chleba.
|
w ciągu pierwszych 24, 48, 72, 96 i 144 godzin po spożyciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-833963
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .