進行/転移性胆道がんの二次治療としてのイリノテカンとカペシタビン

包含基準:

• 18歳以上である必要があります
• -組織学的に証明された切除不能または転移性胆道癌（胆嚢癌を含む） 初回ゲムシタビンとプラチナ（シスプラチン、カルボプラチンまたはオキサリプラチン）レジメン後の放射線学的進行
• -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）で測定可能な病変があり、登録の28日以内。 病変は、最長寸法が少なくとも 1.5​​ cm ある必要があります。
• 評価可能な唯一の疾患である浸出液を有する患者は、浸出液に存在する悪性細胞を細胞診で証明する必要があります。
• レントゲン写真の進行がなくても、ゲムシタビンまたはプラチナ化合物に耐えられない、またはアレルギー反応を発症した患者は対象となります。
• -患者の平均余命は少なくとも12週間でなければなりません
• -患者は東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2を持っている必要があります。
• 患者はインフォームド コンセントを理解し、署名できる必要があります。
• 患者は、末梢顆粒球の絶対数が 1,500 個/mm3 以上、血小板数が 60,000/mm3 以上であり、定期的な赤血球輸血の必要がないことによって定義される適切な骨髄機能を備えている必要があります。
• -患者は、総ビリルビンが4.0 mg / dl以下の適切な肝機能を持っている必要があります。機能的な胆道ドレーンが登録から3日以内に配置され、総ビリルビンレベルの低下が記録されている場合、10 mg / dl以下になる可能性があります。血清クレアチニン≤1.5 X正常上限。
• -皮膚の基底細胞癌および/または扁平上皮癌を併発している患者は適格です。
• 他の悪性腫瘍の患者は、登録前に少なくとも5年間の無病間隔が必要です
• 胆道がん以外のがんに対してイリノテカンおよび/またはカペシタビンで治療された患者は、無治療期間が3年を超える限り適格です。

除外基準:

• 症状のある中枢神経系 (CNS) 転移のある患者は除外されます。 -少なくとも3か月間、安定したCNS転移を示す必要があります
• 妊娠中の方、授乳中の方はご利用いただけません。
• -出産の可能性のある患者は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
• 登録後6ヶ月以内に心臓発作なし
• -登録後6か月以内に脳卒中（塞栓および出血）がない。
• ニューヨーク心臓協会のクラス III/IV のうっ血性心不全 (CHF) はありません。
• 重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) には、1 分あたり 2 L (リットル) 以上の酸素が必要です。
• -イリノテカンおよび/またはカペシタビンに対するアレルギー反応の既知の病歴。
• -5-フルオロウラシル（5-FU）またはカペシタビン誘発性の心臓毒性の既知の病歴。