Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaani ja kapesitabiini toisen linjan hoitona pitkälle edenneille/metastaattisille sappiteiden syöville

tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: New Mexico Cancer Care Alliance

Vaiheen II koe irinotekaanin ja kapesitabiinin yhdistelmästä toisen linjan hoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen sappitiesyöpä ja jotka ovat edenneet tai jotka eivät siedä etulinjan gemsitabiinin ja platinan yhdistelmää

Ensilinjan hoidon jälkeen eteneviä sappiteiden syöpiä voi olla vaikea hoitaa. Tarve tehokkaalle, siedettävälle ja helposti annettavalle toisen linjan hoito-ohjelmalle on suuri. Aiemmat varhaisen vaiheen tutkimukset osoittivat, että kahden kemoterapialääkkeen, irinotekaanin ja kapesitabiinin, yhdistelmällä oli vaikutusta tässä ympäristössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tämä lääkeyhdistelmä toisen linjan hoitona parantaa sappitiesyöpäpotilaiden eloonjäämistä ilman etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisellä etulinjan hoito-ohjelmalla, jossa käytetään gemsitabiinia yhdistelmänä sisplatiinin kanssa, on merkittävä eloonjäämisetu (11,7 vs. 8,1 kuukautta, P < 0,001) sappitiesyöpäpotilailla verrattuna gemsitabiiniin, joka on yksittäinen lääke. Kuitenkin tarvitaan kiireellisesti tehokkaita toisen linjan hoito-ohjelmia, joilla on minimaalinen toksisuus.

Kapesitabiini (Xeloda) on 5-fluorourasiilin (5-FU) oraalinen aihiolääke. Konversio aktiiviseksi lääkkeeksi riippuu tymidiinifosforylaasista, joka ilmentyy kasvainsoluissa korkeammalla tasolla kuin normaalikudoksessa. Mahdollisista kliinisistä tutkimuksista, joissa kapesitabiinia on käytetty kolangiokarsinooman hoidossa, ei ole raportoitu. Saatavilla on kuitenkin tapausraportteja taudin onnistuneesta stabiloinnista kapesitabiinin ainoalla lääkkeellä. Koska 5-FU on ollut tärkein kemoterapiaaine sappitiesyöpään yli 40 vuoden ajan, on kohtuullista olettaa, että kapesitabiinin kokonaistehokkuus on hyvin samanlainen kuin infuusiona annettavan 5-FU:n.

Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että irinotekaani voi olla hyvä lääke kolangiokarsinoomaan. Niistä viidestä potilaasta, joilla oli osittainen vaste yhdessä vaiheen I tutkimuksessa irinotekaanin ja dosetakselin yhdistelmästä edenneissä kiinteissä kasvaimissa, yhdellä oli kolangiokarsinooma. Kahdella 11 potilaasta, joilla oli osittainen vaste toisesta vaiheen I tutkimuksesta, jossa käytettiin irinotekaanin, oksaliplatiinin ja 5-FU:n yhdistelmää edenneissä kasvaimissa, oli kolangiokarsinooma. Tapausraportti osoitti, että irinotekaani yksinään pienellä viikoittaisella annoksella voi saada aikaan pitkäaikaisen vasteen metastasoituneessa kolangiokarsinoomassa.

Yllä olevien tietojen, kokemuksemme ja muiden tämän yhdistelmän varhaisen vaiheen tutkimusten perusteella tätä vaiheen II tutkimusta ehdotettiin etenemisvapaan eloonjäämisen, vastesuhteen, kokonaiseloonjäämisen ja toksisuuden määrittämiseksi sappitiesyöpäpotilailla, joille annetaan irinotekaania ja kapesitabiinia. toisen linjan hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Universtiy of New Mexico - Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava vähintään 18-vuotias
  • Histologisesti todistettu ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen sappitiesyöpä (sappirakon syöpä mukaan lukien), jossa on radiologinen eteneminen alkuperäisen gemsitabiini- ja platina- (sisplatiini, karboplatiini tai oksaliplatiini) -hoidon jälkeen
  • Tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI), jossa on mitattavissa olevia vaurioita enintään 28 päivää ennen ilmoittautumista. Vaurioiden tulee olla pisimmillään vähintään 1,5 cm.
  • Potilailla, joilla on vain arvioitavissa oleva sairaus, effuusio, on oltava sytologisesti todistettuja pahanlaatuisia soluja läsnä effuusiossa.
  • Potilaat, jotka eivät siedä gemsitabiinia tai platinayhdisteitä tai jotka eivät saa allergista reaktiota gemsitabiinille tai platinayhdisteille, ovat kelvollisia ilman radiologista etenemistä.
  • Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa
  • Potilailla tulee olla Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0–2.
  • Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
  • Potilaiden luuytimen toiminnan tulee olla riittävä, kun absoluuttinen perifeerinen granulosyyttimäärä on ≥ 1 500 solua/mm3 ja verihiutaleiden määrä ≥ 60 000/mm3 ja säännöllisen punasolusiirron puuttuminen.
  • Potilailla tulee olla riittävä maksan toiminnan kokonaisbilirubiinin ollessa ≤ 4,0 mg/dl, ja se voi olla ≤ 10 mg/dl, jos toimiva sappitiehye on sijoitettu kolmen päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta ja dokumentoitu kokonaisbilirubiinitason lasku, sekä riittävä munuaistoiminnan seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja.
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti tyvisolusyöpä ja/tai ihon okasolusyöpä, ovat kelvollisia.
  • Potilailla, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, on oltava vähintään 5 vuoden taudista vapaa tauko ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joita hoidettiin joko irinotekaanilla ja/tai kapesitabiinilla muihin syöpiin kuin sappitiesyöpään, ovat kelvollisia, kunhan hoitovapaa aika on yli 3 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät sisälly. On osoitettava vakaat keskushermoston etäpesäkkeet vähintään 3 kuukauden ajan
  • Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit eivät ole tukikelpoisia.
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Ei sydänkohtausta 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Ei aivohalvausta (embolia ja verenvuoto) 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Ei New York Heart Associationin luokan III/IV kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF).
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) vaatii ≥ 2 l (litraa) minuutissa.
  • Tunnettu allerginen reaktio irinotekaanille ja/tai kapesitabiinille.
  • Tunnettu 5-fluorourasiilin (5-FU) tai kapesitabiinin aiheuttama sydäntoksisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Irinotekaani ja kapesitabiini

Irinotekaani annoksella 120 mg/m2 suonensisäisesti kolmen viikon välein + kapesitabiini 1500 mg/m2/vrk suun kautta kahdesti päivässä yhteensä 14 päivän ajan.

Hoitojakso on kerran 21 päivässä.
Lääke: Irinotekaani ja kapesitabiini
Irinotekaani annetaan infuusiohuoneessa 60 minuutin ajan. Potilaat antavat kapesitabiinin kotona. Ellei sairaus etene varhaisessa vaiheessa, kullekin potilaalle annetaan vähintään kaksi kurssia. Toistuvia kursseja voidaan antaa potilaille, jotka hyötyvät hoidosta (joko täydellinen tai osittainen remissio tai taudin stabiloituminen)
Muut nimet:
  • Kapesitabiini = Xeloda
  • Irinotekaani = Camptosar, Campto tai CPT-11 (Camptothecin-11)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Eteneminen arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti (versio 1.1). Progressiivinen sairaus (PD) kohdeleesioiden osalta: >= 20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen vertailuna tutkimuksen pienin summa, ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm. Myös yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen otetaan huomioon. Ei-kohdevaurioiden PD määritellään yhden tai useamman uuden pahanlaatuisen leesion yksiselitteiseksi ilmaantumiseksi tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi. Kaplan-Meier-menetelmää käytetään laskettaessa niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole etenemistä 6 kuukauden iässä. sekä sen 95 % luottamusväli. Koehenkilöt, jotka ovat kadonneet seurantaan tai jotka vetäytyvät tutkimuksesta jostain syystä, sensuroidaan heidän viimeisen yhteydenottopäivänsä aikana
6 kuukautta hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Tuumorivaste arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti (versio 1.1). Täydellinen vaste (CR): Kaikki todisteet kohde- ja ei-kohdevaurioista katoavat. Osittainen vaste (PR): >= 30 %:n vähennys lähtötasosta kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan summassa. CR- ja PR-kriteerit tulee täyttää uudelleen 4 viikon kuluttua ja ennen 6 viikkoa alustavan arvioinnin jälkeen. Paras kokonaisvaste on paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/ uusiutumiseen. (Etenemisen määritelmä, katso tulosmittaus 1). Kokonaisvasteprosentti ilmoitetaan CR:n ja PR:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuuksien summana.
Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta ilmoittautumisesta
Aika koulutukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Koehenkilöt, jotka vetäytyvät tutkimuksesta jostain syystä tai ovat eksyneet seurantaan, sensuroidaan heidän viimeisen yhteydenottopäivänsä aikana. Kaplan-Meier-menetelmää käytetään mediaanikäyttöjärjestelmän ja 95 %:n luottamusvälin laskemiseen
36 kuukautta ilmoittautumisesta
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Myrkyllisyydet arvioidaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE), ver. 4.0. Asteen 3 tai sitä korkeammat haittatapahtumat raportoidaan prosenttiosuutena potilaista, joilla on vaikutusta. Jos koehenkilöt kokevat saman toksisuuden useammin kuin kerran, koehenkilön korkeimman asteen toksisuutta käytetään yhteenvedoissa.
Enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New Mexico Cancer Care Alliance

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INST 1417

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappiteiden syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa