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Irinotecan und Capecitabin als Zweitlinienbehandlung bei fortgeschrittenem/metastasiertem Gallengangskrebs

23. Januar 2018 aktualisiert von: New Mexico Cancer Care Alliance

Eine Phase-II-Studie zur Kombination von Irinotecan und Capecitabin als Zweitlinienbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Gallengangskrebs, die eine Progression oder Unverträglichkeit gegenüber einer Erstlinien-Kombination aus Gemcitabin und Platin hatten

Krebserkrankungen der Gallenwege, die nach einer Erstlinienbehandlung fortschreiten, können schwierig zu behandeln sein. Es besteht ein großer Bedarf an einem wirksamen, tolerierbaren, einfach zu verabreichenden Zweitlinien-Regime. Frühere Studien in der Frühphase zeigten, dass die Kombination von zwei Chemotherapeutika, Irinotecan und Capecitabin, in dieser Situation aktiv war. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob diese Arzneimittelkombination als Zweitlinienbehandlung das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit Gallenwegskrebs verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das aktuelle Erstlinien-Behandlungsschema mit Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin hat einen signifikanten Überlebensvorteil (11,7 gegenüber 8,1 Monaten, P < 0,001) bei Patienten mit Gallengangskrebs im Vergleich zu Gemcitabin als Monotherapie. Es besteht jedoch ein dringender Bedarf an wirksamen Zweitlinientherapien mit minimaler Toxizität.

Capecitabin (Xeloda) ist ein orales Prodrug von 5-Fluorouracil (5-FU). Die Umwandlung in aktives Arzneimittel ist abhängig von Thymidinphosphorylase, die in Tumorzellen auf einem höheren Niveau exprimiert wird als in normalem Gewebe. Es liegen keine Berichte über prospektive klinische Studien mit Capecitabin bei Cholangiokarzinom vor. Es liegen jedoch Fallberichte über eine erfolgreiche Stabilisierung der Erkrankung mit Capecitabin als Monotherapie vor. Da 5-FU seit mehr als 40 Jahren das wichtigste Chemotherapeutikum für Gallengangskrebs ist, ist davon auszugehen, dass die Gesamtwirksamkeit von Capecitabin der von 5-FU als Infusion sehr ähnlich sein wird.

Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass Irinotecan ein gutes Mittel gegen Cholangiokarzinom sein kann. Von den fünf Patienten, die in einer Phase-I-Studie mit der Kombination von Irinotecan und Docetaxel bei fortgeschrittenen soliden Tumoren teilweise ansprachen, hatte einer ein Cholangiokarzinom. Zwei der 11 Patienten, die ein partielles Ansprechen auf eine andere Phase-I-Studie mit einer Kombination aus Irinotecan, Oxaliplatin und 5-FU bei fortgeschrittenen Tumoren hatten, hatten ein Cholangiokarzinom. Ein Fallbericht deutete darauf hin, dass Irinotecan als Einzelwirkstoff in niedriger wöchentlicher Dosis eine langanhaltende Wirkung bei metastasiertem Cholangiokarzinom hervorrufen könnte.

Basierend auf den oben genannten Daten, unserer Erfahrung und anderen frühen Phase-Studien dieser Kombination wurde diese Phase-II-Studie vorgeschlagen, um das progressionsfreie Überleben, die Ansprechrate, das Gesamtüberleben und die Toxizität bei Patienten mit Gallengangskrebs zu bestimmen, denen Irinotecan und Capecitabin verabreicht wurden als Zweitlinientherapie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Universtiy of New Mexico - Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Histologisch nachgewiesener nicht-resektabler oder metastasierter Gallengangskrebs (einschließlich Gallenblasenkrebs) mit radiologischer Progression nach anfänglicher Behandlung mit Gemcitabin plus Platin (Cisplatin, Carboplatin oder Oxaliplatin).
  • Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) mit messbaren Läsionen nicht mehr als 28 Tage vor der Einschreibung. Läsionen sollten mindestens 1,5 cm lang sein.
  • Bei Patienten mit nur auswertbarer Krankheit, Erguss, müssen zytologisch nachgewiesene bösartige Zellen im Erguss vorhanden sein.
  • Patienten, die Gemcitabin oder Platinverbindungen nicht vertragen oder eine allergische Reaktion darauf entwickelt haben, auch ohne röntgenologische Progression, sind geeignet.
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben
  • Die Patienten müssen den Leistungsstatus 0–2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) aufweisen.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Die Patienten sollten eine ausreichende Knochenmarkfunktion haben, definiert durch eine absolute periphere Granulozytenzahl von ≥ 1.500 Zellen/mm3 und eine Thrombozytenzahl von ≥ 60.000/mm3 und das Fehlen einer regelmäßigen Transfusion von roten Blutkörperchen.
  • Die Patienten sollten eine angemessene Leberfunktion mit einem Gesamtbilirubin von ≤ 4,0 mg/dl haben, das ≤ 10 mg/dl sein könnte, wenn innerhalb von drei Tagen nach der Aufnahme eine funktionelle Gallendrainage angelegt wird, und einen dokumentierten Rückgang des Gesamtbilirubinspiegels sowie eine angemessene Nierenfunktion gemäß Definition von a Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts.
  • Patienten mit gleichzeitigem Basalzellkarzinom und/oder Plattenepithelkarzinom der Haut sind geeignet.
  • Patienten mit anderen malignen Erkrankungen müssen vor der Aufnahme mindestens 5 Jahre krankheitsfrei sein
  • Patienten, die entweder mit Irinotecan und/oder Capecitabin wegen anderer Krebsarten als Gallengangskrebs behandelt wurden, sind geeignet, solange das behandlungsfreie Intervall mehr als 3 Jahre beträgt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) sind ausgeschlossen. Es müssen seit mindestens 3 Monaten stabile ZNS-Metastasen nachgewiesen werden
  • Schwangere und stillende Mütter sind nicht förderfähig.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Kein Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  • Kein Schlaganfall (Embolie und Blutung) innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung.
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz (CHF) der Klasse III/IV der New York Heart Association.
  • Eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) erfordert ≥ 2 l (Liter)/Minute Sauerstoff.
  • Bekannte allergische Reaktion auf Irinotecan und/oder Capecitabin in der Vorgeschichte.
  • Bekannte kardiale Toxizität durch 5-Fluorouracil (5-FU) oder Capecitabin in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Irinotecan & Capecitabin

Irinotecan mit 120 mg/m2 intravenös alle drei Wochen + Capecitabin mit 1500 mg/m2/Tag oral zweimal täglich für insgesamt 14 Tage.

Der Behandlungszyklus ist einmal alle 21 Tage.
Arzneimittel: Irinotecan & Capecitabin
Irinotecan wird im Infusionsraum über 60 Minuten verabreicht. Capecitabin wird von den Patienten zu Hause verabreicht. Sofern es nicht zu einem frühen Fortschreiten der Krankheit kommt, werden jedem Patienten mindestens zwei Zyklen verabreicht. Patienten, die von der Behandlung profitieren (entweder vollständige oder teilweise Remission oder Stabilisierung der Krankheit), können wiederholte Behandlungszyklen erhalten.
Andere Namen:
  • Capecitabin = Xeloda
  • Irinotecan = Camptosar, Campto oder CPT-11 (Camptothecin-11)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate ab Beginn der Behandlung
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache. Die Progression wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.1) bewertet. Progressive Erkrankung (PD) für Zielläsionen: >= 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird, und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls berücksichtigt. PD für Nicht-Zielläsionen ist definiert als eindeutiges Auftreten einer oder mehrerer neuer maligner Läsionen oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um den Anteil der Probanden zu berechnen, die nach 6 Monaten progressionsfrei sind zusammen mit seinem 95% Konfidenzintervall. Probanden, die für die Nachuntersuchung verloren gegangen sind oder die aus irgendeinem Grund aus der Studie ausscheiden, werden an ihrem letzten Kontaktdatum zensiert
6 Monate ab Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Das Ansprechen des Tumors wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.1) bewertet. Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nichtzielläsionen. Partielles Ansprechen (PR): >= 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers aller Läsionen. CR- und PR-Kriterien sollten nach 4 Wochen und vor 6 Wochen nach der Erstbeurteilung erneut erfüllt sein. Das beste Gesamtansprechen ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde. (Zur Definition der Progression siehe Ergebnismessung 1). Die Gesamtansprechrate wird als Summe der Prozentsätze der Patienten angegeben, die CR und PR erreichten.
Bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate ab Einschreibung
Die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Probanden, die sich aus irgendeinem Grund von der Studie zurückziehen oder für die Nachverfolgung verloren gehen, werden an ihrem letzten Kontaktdatum zensiert. Zur Berechnung des medianen Gesamtüberlebens und des 95 %-Konfidenzintervalls wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet
36 Monate ab Einschreibung
Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung
Toxizitäten werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Ver. 4.0. Unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher werden als Prozentsatz der betroffenen Patienten angegeben. Wenn Probanden dieselbe Toxizität mehr als einmal erfahren, wird die höchste Toxizität der Probanden für Zusammenfassungen verwendet.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INST 1417

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gallengangskrebs

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Rekrutierung
    Neuronale Korrelate von tVNS
    fMRT | Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) | Kern des Solitary Tract (NTS)
    Niederlande, Vereinigtes Königreich

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