伊立替康和卡培他滨作为晚期/转移性胆道癌的二线治疗

纳入标准：

• 必须年满 18 岁
• 在初始吉西他滨加铂（顺铂、卡铂或奥沙利铂）方案后具有放射学进展的经组织学证实的不可切除或转移性胆道癌（包括胆囊癌）
• 在入组前不超过 28 天进行具有可测量病灶的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)。 病变的最长尺寸应至少为 1.5 厘米。
• 仅有可评估疾病、积液的患者需要细胞学证明积液中存在恶性细胞。
• 不能耐受或对吉西他滨或铂类化合物产生过敏反应的患者，即使没有影像学进展也符合条件。
• 患者的预期寿命必须至少为 12 周
• 患者必须具有东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 0 - 2。
• 患者必须能够理解并签署知情同意书。
• 患者应具有足够的骨髓功能，定义为绝对外周粒细胞计数≥ 1,500 个细胞/mm3 和血小板计数 ≥ 60,000/mm3，并且不需要定期输注红细胞。
• 患者应具有足够的肝功能，总胆红素≤ 4.0 mg/dl，如果在入组后三天内放置功能性胆汁引流管并记录总胆红素水平下降，则肝功能可能≤ 10 mg/dl，并且肾功能符合以下定义血清肌酐≤ 1.5 X 正常上限。
• 患有并发基底细胞癌和/或皮肤鳞状细胞癌的患者符合条件。
• 患有其他恶性肿瘤的患者在入组前需要至少 5 年的无病间隔期
• 接受伊立替康和/或卡培他滨治疗胆道癌以外的癌症的患者只要无治疗间隔大于 3 年，就符合条件。

排除标准：

• 排除有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移的患者。 需要证明稳定的 CNS 转移至少 3 个月
• 孕妇和哺乳母亲不符合资格。
• 有生育潜力的患者必须同意使用适当的避孕措施
• 入组后 6 个月内无心脏病发作
• 入组后 6 个月内无中风（栓塞和出血）。
• 无纽约心脏协会 III/IV 级充血性心力衰竭 (CHF)。
• 严重的慢性阻塞性肺病 (COPD) 需要 ≥ 2 L（升）/分钟的氧气。
• 已知对伊立替康和/或卡培他滨过敏反应史。
• 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 或卡培他滨诱发心脏毒性的已知病史。