Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan og Capecitabin som andenlinjebehandling for avanceret/metastatisk galdevejskræft

23. januar 2018 opdateret af: New Mexico Cancer Care Alliance

Et fase II-forsøg med kombination af irinotecan og capecitabin som andenlinjebehandling til patienter med lokalt avanceret/metastatisk galdevejskræft, som udviklede sig eller intolerante over for frontlinje-gemcitabin og platinkombination

Galdevejskræft, der udvikler sig efter førstelinjebehandling, kan være svære at behandle. Der er et stort behov for en effektiv, tolerabel, let at administrere anden-linje-kur. Tidligere undersøgelser i den tidlige fase viste, at kombinationen af ​​to kemoterapilægemidler, irinotecan og capecitabin, havde aktivitet i denne indstilling. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om denne lægemiddelkombination, som en andenlinjebehandling, kan forbedre progressionsfri overlevelse hos patienter med galdevejskræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende frontlinjebehandlingsregime med gemcitabin i kombination med cisplatin har en signifikant overlevelsesfordel (11,7 versus 8,1 måneder, P < 0,001) hos patienter med galdevejskræft sammenlignet med gemcitabin som enkeltstof. Der er dog et presserende behov for effektive andenlinjebehandlinger med minimal toksicitet.

Capecitabine (Xeloda) er et oralt prodrug af 5-fluorouracil (5-FU). Omdannelsen til aktivt lægemiddel er afhængig af thymidinfosphorylase, som udtrykkes på et højere niveau i tumorceller end i normalt væv. Der er ingen rapporter om prospektive kliniske forsøg med capecitabin til cholangiocarcinom. Der er dog case-rapporter om vellykket stabilisering af sygdom med enkeltstof capecitabin. Da 5-FU har været det vigtigste kemoterapimiddel mod galdevejskræft i mere end 40 år, er det rimeligt at antage, at capecitabins samlede effektivitet vil være meget lig infusions-5-FU.

Adskillige kliniske forsøg har vist, at irinotecan kan være et godt middel mod kolangiocarcinom. Af de fem patienter, der havde et delvist respons i et fase I-forsøg med kombinationen af ​​irinotecan og docetaxel i fremskredne solide tumorer, havde en cholangiocarcinom. To af de 11 patienter, der havde et delvist respons fra et andet fase I-forsøg med en kombination af irinotecan, oxaliplatin og 5-FU i fremskredne tumorer, havde kolangiocarcinom. En case-rapport indikerede, at enkeltstof irinotecan givet i en lav ugentlig dosis kunne give en langvarig respons ved metastatisk kolangiocarcinom.

Baseret på ovenstående data, vores erfaring og andre tidlige fase studier af denne kombination, blev dette fase II forsøg foreslået for at bestemme progressionsfri overlevelse, responsrate, overordnet overlevelse og toksicitet hos galdevejskræftpatienter, som får irinotecan og capecitabin. som andenlinjebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Universtiy of New Mexico - Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år eller ældre
  • Histologisk dokumenteret, ikke-operabel eller metastatisk galdevejskræft (inklusiv galdeblærecancer) med radiologisk progression efter indledende gemcitabin plus platin (cisplatin, carboplatin eller oxaliplatin) regime
  • Computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med målbare læsioner ikke mere end 28 dage før tilmelding. Læsioner skal være mindst 1,5 cm i den længste dimension.
  • Patienter med kun evaluerbar sygdom, effusion, skal have cytologisk påviste maligne celler til stede i effusionen.
  • Patienter, der ikke kan tolerere eller udviklede allergisk reaktion over for enten gemcitabin eller platinforbindelser, selv uden radiografisk progression, vil være berettigede.
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Patienter skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 2.
  • Patienter skal kunne forstå og underskrive informeret samtykke.
  • Patienter bør have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret ved et absolut perifert granulocyttal på ≥ 1.500 celler/mm3 og trombocyttal ≥ 60.000/mm3 og fravær af et regulært behov for transfusion af røde blodlegemer.
  • Patienter bør have tilstrækkelig leverfunktion med en total bilirubin ≤ 4,0 mg/dl, kunne være ≤ 10 mg/dl, hvis et funktionelt galdedræn placeres inden for tre dage efter indskrivning og dokumenteret faldende total bilirubinniveau, og tilstrækkelig nyrefunktion som defineret af en serumkreatinin ≤ 1,5 X øvre normalgrænse.
  • Patienter med samtidig basalcellekarcinom og/eller pladecellecarcinom i huden er kvalificerede.
  • Patienter med andre maligne sygdomme skal have mindst 5 års sygdomsfrit interval før indskrivning
  • Patienter, der blev behandlet med enten irinotecan og/eller capecitabin for andre kræftformer end galdevejskræft, er kvalificerede, så længe det behandlingsfrie interval er større end 3 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS) er udelukket. Behov for at påvise stabile CNS-metastaser i mindst 3 måneder
  • Gravide kvinder og ammende mødre er ikke berettigede.
  • Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention
  • Intet hjerteanfald inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Ingen slagtilfælde (emboli og blødning) inden for 6 måneder efter tilmelding.
  • Ingen New York Heart Association klasse III/IV kongestiv hjertesvigt (CHF).
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) kræver ≥ 2 L (liter)/minut ilt.
  • Kendt historie med allergisk reaktion over for irinotecan og/eller capecitabin.
  • Kendt historie med 5-fluorouracil (5-FU) eller capecitabin-induceret hjertetoksicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Irinotecan og Capecitabin

Irinotecan 120 mg/m2 intravenøst ​​hver tredje uge + Capecitabin 1500 mg/m2/dag oralt to gange dagligt i i alt 14 dage.

Behandlingscyklussen er en gang hver 21. dag.
Medicin: Irinotecan og Capecitabin
Irinotecan vil blive indgivet i infusionsrummet over 60 minutter. Capecitabin vil blive administreret af patienterne derhjemme. Medmindre der er tidlig progression af sygdommen, vil mindst to forløb blive givet til hver patient. Gentagne kurser kan gives til de patienter, der har gavn af behandlingen (enten fuldstændig eller delvis remission eller stabilisering af sygdom)
Andre navne:
  • Capecitabin = Xeloda
  • Irinotecan = Camptosar, Campto eller CPT-11 (Camptothecin-11)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder fra påbegyndelse af behandlingen
Tiden fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Progression evalueres i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1). Progressiv sygdom (PD) for mållæsioner: >= 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner med den mindste sum af undersøgelsen som reference og en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner tages også i betragtning. PD for ikke-mål-læsioner er defineret som en utvetydig fremkomst af en eller flere nye maligne læsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner. Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at beregne andelen af ​​forsøgspersoner, der er progressionsfri efter 6 måneder sammen med dets 95 % konfidensinterval. Emner, der mistes til opfølgning, eller som trækker sig fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund, vil blive censureret på deres sidste kontaktdato
6 måneder fra påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Tumorrespons vurderes i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1). Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. Delvis respons (PR): >= 30 % reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter af alle læsioner. CR- og PR-kriterier bør opfyldes igen efter 4 uger og inden 6 uger efter indledende vurdering. Bedste overordnede respons er den bedste respons, der er registreret fra behandlingsstart til sygdomsprogression/-tilbagefald. (For definition af progression, se resultatmål 1). Samlet responsrate vil blive rapporteret som summen af ​​procentdelen af ​​patienter, der opnår CR og PR.
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder fra indskrivning
Tiden fra studietilmelding til død uanset årsag. Forsøgspersoner, der trækker sig fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund eller er tabt til opfølgning, vil blive censureret på deres sidste kontaktdato. Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at beregne median OS og 95 % konfidensinterval
36 måneder fra indskrivning
Toksicitet
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Toksicitet vil blive vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), ver. 4.0. Uønskede hændelser af grad 3 eller højere vil blive rapporteret som procentdel af berørte patienter. Hvis forsøgspersoner oplever den samme toksicitet mere end én gang, vil forsøgspersonernes højeste grad af toksicitet blive brugt til resuméer.
Op til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2016

Først opslået (Skøn)

28. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INST 1417

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejskræft

Kliniske forsøg med Irinotecan og Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner