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진행성/전이성 담도암의 2차 치료제로서 이리노테칸 및 카페시타빈

2018년 1월 23일 업데이트: New Mexico Cancer Care Alliance

최전방 젬시타빈과 백금 병용요법으로 진행되었거나 내약성이 없는 국소 진행성/전이성 담도암 환자를 위한 2차 치료제로서 이리노테칸과 카페시타빈 병용의 2상 시험

1차 치료 후 진행되는 담도암은 치료하기 어려울 수 있습니다. 효과적이고 견딜 수 있으며 관리하기 쉬운 2차 요법이 절실히 필요합니다. 이전의 초기 단계 연구에서는 이리노테칸과 카페시타빈이라는 두 가지 화학 요법 약물의 조합이 이 환경에서 활성이 있음을 입증했습니다. 이 연구의 목표는 2차 치료로서 이 약물 조합이 담도암 환자의 무진행 생존을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

시스플라틴과 병용하여 젬시타빈을 사용하는 현재의 일선 치료 요법은 단일 제제 젬시타빈과 비교할 때 담도암 환자에서 상당한 생존 ​​이점(11.7개월 대 8.1개월, P < 0.001)이 있습니다. 그러나 최소한의 독성으로 효과적인 2차 요법이 절실히 필요합니다.

카페시타빈(Xeloda)은 5-플루오로우라실(5-FU)의 경구 프로드럭입니다. 활성 약물로의 전환은 정상 조직보다 종양 세포에서 더 높은 수준으로 발현되는 티미딘 포스포릴라아제에 의존합니다. 담관암에서 카페시타빈을 사용한 전향적 임상 시험에 대한 보고는 없습니다. 그러나 카페시타빈 단일 제제로 질병을 성공적으로 안정화시킨 사례 보고가 있습니다. 5-FU는 40년 이상 담도암의 주요 화학요법제였기 때문에 카페시타빈의 전반적인 효과는 주입용 5-FU와 매우 유사할 것이라고 추정하는 것이 타당합니다.

여러 임상 시험에서 이리노테칸이 담관암에 좋은 약제가 될 수 있음이 나타났습니다. 진행성 고형 종양에서 이리노테칸과 도세탁셀의 조합에 대한 1상 시험에서 부분 반응을 보인 5명의 환자 중 1명은 담관암종을 앓았습니다. 진행된 종양에서 이리노테칸, 옥살리플라틴 및 5-FU의 조합을 사용한 또 다른 1상 시험에서 부분 반응을 보인 11명의 환자 중 2명은 담관암종을 앓았습니다. 한 증례 보고에 따르면 낮은 주간 용량으로 단일 제제 이리노테칸을 투여하면 전이성 담관암종에서 오래 지속되는 반응이 나타날 수 있습니다.

위의 데이터, 우리의 경험 및 이 조합의 다른 초기 단계 연구를 기반으로, 이 2상 시험은 이리노테칸 및 카페시타빈을 투여받은 담도암 환자의 무진행 생존, 반응률, 전체 생존 및 독성을 결정하기 위해 제안되었습니다. 2차 치료제로.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Universtiy of New Mexico - Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 초기 젬시타빈 + 백금(시스플라틴, 카보플라틴 또는 옥살리플라틴) 요법 후 방사선학적 진행이 있는 조직학적으로 입증된 절제 불가능 또는 전이성 담관암(담낭암 포함)
  • 등록 전 28일 이내에 측정 가능한 병변이 있는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI). 병변은 가장 긴 치수가 1.5cm 이상이어야 합니다.
  • 평가 가능한 유일한 질병인 삼출액이 있는 환자는 삼출액에 존재하는 악성 세포가 세포학으로 입증되어야 합니다.
  • 방사선학적 진행 없이도 젬시타빈 또는 백금 화합물에 대한 알레르기 반응을 견딜 수 없거나 발전된 환자가 적합합니다.
  • 환자는 최소 12주의 기대 수명을 가져야 합니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 - 2여야 합니다.
  • 환자는 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 절대 말초 과립구 수 ≥ 1,500 cells/mm3 및 혈소판 수 ≥ 60,000/mm3로 정의되는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 하며 정기적인 적혈구 수혈 요건이 없어야 합니다.
  • 환자는 총 빌리루빈이 4.0mg/dl 이하인 적절한 간 기능을 가지고 있어야 하며, 등록 후 3일 이내에 기능적 담즙 배액관을 설치하고 총 빌리루빈 수치 감소가 기록된 경우 10mg/dl 이하가 될 수 있으며, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X 정상 상한.
  • 동시 기저 세포 암종 및/또는 편평 세포 피부 암종이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 다른 악성 종양이 있는 환자는 등록 전 최소 5년의 무병 기간이 필요합니다.
  • 담도암 이외의 암에 대해 이리노테칸 및/또는 카페시타빈으로 치료받은 환자는 무치료 기간이 3년을 초과하는 한 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 증후성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 제외됩니다. 최소 3개월 동안 안정적인 CNS 전이 입증 필요
  • 임산부와 수유부는 자격이 없습니다.
  • 가임 가능성이 있는 환자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 등록 후 6개월 이내에 심장마비 없음
  • 등록 6개월 이내에 뇌졸중(색전 및 출혈)이 없음.
  • New York Heart Association Class III/IV 울혈성 심부전(CHF) 없음.
  • 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에는 ≥ 2L(리터)/분의 산소가 필요합니다.
  • 이리노테칸 및/또는 카페시타빈에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력.
  • 5-플루오로우라실(5-FU) 또는 카페시타빈 유발 심장 독성의 알려진 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이리노테칸 & 카페시타빈

Irinotecan 120 mg/m2 3주마다 정맥 주사 + Capecitabine 1500 mg/m2/일 경구 하루 2회 총 14일 동안.

치료 주기는 21일에 한 번입니다.
의약품: 이리노테칸 & 카페시타빈
이리노테칸은 수액실에서 60분에 걸쳐 투여합니다. 카페시타빈은 집에서 환자가 투여합니다. 질병의 조기 진행이 없는 한 각 환자에게 최소 2개의 코스가 시행됩니다. 치료의 혜택을 받는 환자에게 반복 과정을 제공할 수 있습니다(완전 또는 부분 완화 또는 질병의 안정화).
다른 이름들:
  • 카페시타빈 = 젤로다
  • 이리노테칸 = Camptosar, Campto 또는 CPT-11(캄프토테신-11)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작일로부터 6개월
치료 시작부터 어떤 원인에 의한 질병 진행 또는 사망까지의 시간. 진행은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)(버전 1.1)에 따라 평가됩니다. 표적 병변에 대한 진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼은 표적 병변의 직경 합계의 >= 20% 증가 및 최소 5 mm의 절대 증가. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 고려됩니다. 비표적 병변에 대한 PD는 하나 이상의 새로운 악성 병변의 명백한 출현 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 6개월에 진행이 없는 피험자의 비율을 계산합니다. 95% 신뢰 구간과 함께. 후속 조치를 받지 못하거나 어떤 이유로든 연구에서 탈퇴한 피험자는 마지막 연락 날짜에 검열됩니다.
치료 시작일로부터 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 치료 시작 후 최대 6개월
종양 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)(버전 1.1)에 따라 평가됩니다. 완전 반응(CR): 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. 부분 반응(PR): 모든 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 기준선으로부터 >= 30% 감소. CR 및 PR 기준은 초기 평가 후 4주 후 및 6주 전에 다시 충족되어야 합니다. 최상의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응입니다. (진행의 정의는 결과 측정 1 참조). 전체 반응률은 CR 및 PR을 달성한 환자 백분율의 합으로 보고됩니다.
치료 시작 후 최대 6개월
전체 생존(OS)
기간: 등록일로부터 36개월
연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. 어떤 이유로든 연구를 중단하거나 후속 조치를 하지 못하는 피험자는 마지막 연락 날짜에 검열됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 중간 OS 및 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
등록일로부터 36개월
독성
기간: 마지막 연구 치료 후 최대 30일
독성은 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE), ver. 4.0. 3등급 이상의 부작용은 영향을 받은 환자의 백분율로 보고됩니다. 피험자가 동일한 독성을 두 번 이상 경험하는 경우 피험자의 가장 높은 등급의 독성이 요약에 사용됩니다.
마지막 연구 치료 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New Mexico Cancer Care Alliance

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INST 1417

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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