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ナルコレプシーにおける日中の過度の眠気と脱力発作の治療のための毎晩オキシベートナトリウム

2022年3月18日 更新者：Avadel

被験者の過度の日中の眠気と脱力発作の治療のための持続放出経口懸濁液（FT218）用のオキシベートナトリウムの夜間1回製剤の有効性と安全性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、2アーム多施設研究ナルコレプシーで

この研究の目的は、ナルコレプシー患者の日中の過剰な眠気と情動脱力発作の治療に、毎晩 1 回の FT218 が安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

212

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Auburn、Alabama、アメリカ、AL 36832
        • University Sleep Disorder Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Alameda、California、アメリカ、94501
        • California Center for Sleep Disorders
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana、California、アメリカ、CA 92705
        • SDS Clinical Trials Inc
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Alpine Research Center
    • Connecticut
      • North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
        • Yale-New Haven Hospital's Sleep Medicine Center
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Pulmonary Disease Specialist, PA
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、FL 33126
        • Sleep Medicine Specialist of South Florida
      • Panama City、Florida、アメリカ、FL 32405
        • NeuroMedical Research Institute/Global Research Holdings, LLC
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • FL Pediatric Research Institute
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Florida Pulmonary Research Institute LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Neurotrials Research Inc
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、GA 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、IN 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、KY40218
        • Norton Clinical Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、MA 2747
        • Infinity Medical Research
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63143
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、NY 1040
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、NY10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Research Carolina of Huntersville
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、NC 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • Sleep Management Institute Intrepid Research
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、SC 29425
        • Medical University of South Carolina - Institute of Psychiatry
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77063
        • Sleep and Neurology Consultants
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sleep Therapy Research Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2037
        • NHMRC CEntre for Translational Sleep and Circadian Neurobiology
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、SA 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、SA 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Melbourne Sleep Disorders Centre
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2X 2A8
        • Somni Research Inc. Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、BC V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials Ltd
    • Ontario
      • Parry Sound、Ontario、カナダ、P2A 3A4
        • West Parry Sound Health Center
      • Toronto、Ontario、カナダ、L3R 1A3
        • Somni Research Inc
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1N8
        • Paediatric Sleep Research Inc
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、5400
        • CIUSS de Nord-de-I'ile-de- Montreal- Hopital de Sacre-Coeur de Montreal
  • チェコ
      • Praha、チェコ、212821
        • Vseobecna Facultni Nemocnice
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charit Universittsmedizin Berlin
      • Schwalmstadt、ドイツ、34131
        • Hephata Klinik
      • Schwerin、ドイツ、19053
        • Somni Bene GmbH
  • フランス
      • Grenoble、フランス、938043
        • CHU Michallon
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hospital Gui-de-de-Chauliac
      • Paris、フランス、75019
        • INSERM - Centre d'Investigation Clinque Hopital Robert Debre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -16歳以上の男性または女性の被験者
  2. -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。 成年に達していない若年成人 (16 歳および 17 歳) の場合、同意を与えることができなければならず、現地の法律および規制に従って、法的に権限を与えられた保護者から同意を得る必要があります。
  3. NT1 (タイプ 1 ナルコレプシー) または NT2 (タイプ 2 ナルコレプシー) の診断の文書化された証拠、一部は一晩の PSG (ポリソムノグラフィー) および翌日の MSLT (睡眠潜時検査の維持) によって決定され、2 つ以上の SOREMPs (睡眠開始 REM) で平均睡眠潜時が病理学的範囲内、つまり 8 分未満であり、国際睡眠障害分類 -3 基準で定義されている NT1 および NT2 を満たす。
  4. -過去3か月間の被験者レポートで定義されたEDS（日中の過度の眠気）の現在の継続的な存在およびESS（エプワース眠気尺度）> 10
  5. -NT1の場合のみ、過去3か月間の被験者レポートで定義された脱力発作の現在の継続的な存在

  6. 被験者は併用覚醒剤を使用する場合がありますが、以下を遵守する必要があります。

    1. 彼らは、この研究のスクリーニングプロセスを開始する前に、少なくとも3週間、安定した量の覚醒剤を服用している必要があります。と
    2. -スクリーニング中および治療後の期間を含む、研究期間全体を通して同じ覚醒剤レジメンを使用する必要があります
    3. 彼らはすべての抗カタプレキシー薬を中止しなければなりません
  7. プロトコルごとの追​​加の包含基準

除外基準

  1. オキシベートナトリウムの以前の使用は、研究では許可されていますが、次の除外範囲内で許可されています。

    1. 以前の投薬は、一晩あたり4.5g以下に制限されていなければなりません
    2. 患者はオキシベートナトリウムを2週間以上服用してはいけません。
    3. 以前のすべての投薬は、研究への参加前の昨年以内に行われてはなりません。
  2. バルプロ酸ナトリウムの現在の使用

  3. -臨床試験期間中の次の禁止薬物の使用：

    1. 抗けいれん薬
    2. クロニジン
    3. SSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害剤）およびセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）
    4. MAOI（モノアミンオキシダーゼ阻害剤）
    5. TCA（三環系抗うつ薬）
    6. 催眠術
    7. 抗不安薬
    8. 鎮静抗ヒスタミン薬
    9. 抗精神病薬
    10. ナルコレプシー、脱力発作、またはその他の状態を治療するために設計されたその他の実験的薬物療法
  4. -研究登録前の3か月以内の治験薬による治療
  5. 睡眠覚醒機能に影響を与えることが知られている任意の薬物。 覚せい剤の併用は許可されています
  6. プロトコルごとの追​​加の除外基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オキシベートナトリウム
患者はスクリーニング期間を経て、次の毎晩1回の用量に滴定されます：オキシベートナトリウム4.5 g、オキシ​​ベートナトリウム6.0 g、オキシ​​ベートナトリウム7.5 g、およびオキシベートナトリウム9.0 g。
薬：FT218
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はスクリーニング期間を経て、次の毎晩 1 回の用量に滴定されます: 4.5 g プラセボ、6.0 g プラセボ、7.5 g プラセボ、および 9.0 g プラセボ。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒維持テスト（MWT）
時間枠：14週間で8回の研究訪問
MWT のベースラインからの変化。これは、テスト 1 日の平均である 5 回の昼寝の平均潜伏時間です。
14週間で8回の研究訪問
スクリーニングと比較して、改善の臨床的全体的印象が非常に改善された、または大幅に改善された患者の割合
時間枠：14週間で8回の研究訪問
CGI は、日中の眠気の改善に関する臨床医の全体的な印象です。 CGI については、ロジット リンクを使用した二項データの GLIMMIX (一般化線形混合モデル) モデルを使用して、分類された CGI 応答、つまり、スクリーニングと比較して非常に改善された、または大幅に改善された被験者の割合を分析しました。
14週間で8回の研究訪問
ベースラインと比較した、来院 8 (14 週目) での脱力発作の数
時間枠：訪問 8 - 14 週でのベースラインからの変化
期間中に睡眠と症状の日誌に記録された脱力発作のイベントの平均数
訪問 8 - 14 週でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Avadel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月17日

一次修了 (実際)

2020年3月25日

研究の完了 (実際)

2020年3月25日

試験登録日

最初に提出

2016年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月18日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLFT218-1501

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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