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Einmal nächtliches Natriumoxybat zur Behandlung von übermäßiger Tagesmüdigkeit und Kataplexie bei Narkolepsie

18. März 2022 aktualisiert von: Avadel

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, zweiarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal nächtlichen Formulierung von Natriumoxybat zur oralen Suspension mit verzögerter Freisetzung (FT218) zur Behandlung von übermäßiger Tagesmüdigkeit und Kataplexie bei Probanden Mit Narkolepsie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob FT218 einmal nächtlich für die Behandlung von übermäßiger Tagesmüdigkeit und Kataplexie bei Patienten mit Narkolepsie sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2037
        • NHMRC CEntre for Translational Sleep and Circadian Neurobiology
      • Sydney, New South Wales, Australien, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Melbourne Sleep Disorders Centre
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charit Universittsmedizin Berlin
      • Schwalmstadt, Deutschland, 34131
        • Hephata Klinik
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 938043
        • CHU Michallon
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hospital Gui-de-de-Chauliac
      • Paris, Frankreich, 75019
        • INSERM - Centre d'Investigation Clinque Hopital Robert Debre
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2X 2A8
        • Somni Research Inc. Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, BC V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials Ltd
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
        • West Parry Sound Health Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • Somni Research Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Paediatric Sleep Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, 5400
        • CIUSS de Nord-de-I'ile-de- Montreal- Hopital de Sacre-Coeur de Montreal
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 212821
        • Vseobecna Facultni Nemocnice
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group Llc
      • Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, AL 36832
        • University Sleep Disorder Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Alameda, California, Vereinigte Staaten, 94501
        • California Center for Sleep Disorders
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, CA 92705
        • SDS Clinical Trials Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Alpine Research Center
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Yale-New Haven Hospital's Sleep Medicine Center
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Pulmonary Disease Specialist, PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, FL 33126
        • Sleep Medicine Specialist of South Florida
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, FL 32405
        • NeuroMedical Research Institute/Global Research Holdings, LLC
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • FL Pediatric Research Institute
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, GA 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, IN 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, KY40218
        • Norton Clinical Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, MA 2747
        • Infinity Medical Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63143
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, NY 1040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, NY10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Research Carolina of Huntersville
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, NC 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Sleep Management Institute Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, SC 29425
        • Medical University of South Carolina - Institute of Psychiatry
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Sleep and Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sleep Therapy Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden ab 16 Jahren
  2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen. Für junge Erwachsene (16 und 17 Jahre), die noch nicht volljährig sind, müssen sie gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften zustimmungsfähig sein und die Zustimmung eines gesetzlich ermächtigten Vormunds einholen
  3. Dokumentierter Nachweis einer NT1- (Typ-1-Narkolepsie) oder NT2- (Typ-2-Narkolepsie) Diagnose, teilweise festgestellt durch eine nächtliche PSG (Polysomnographie) und am nächsten Tag MSLT (Test zur Aufrechterhaltung der Schlaflatenz) mit 2 oder mehr SOREMPs ( Schlafbeginn REM) mit mittlerer Schlaflatenz im pathologischen Bereich, d. h. < 8 Minuten und Erfüllung der NT1- und NT2-Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen -3.
  4. Aktuelles anhaltendes Vorhandensein von EDS (exzessive Tagesmüdigkeit) gemäß Definition durch den Probandenbericht für die letzten 3 Monate und eine ESS (Epworth-Müdigkeitsskala) > 10
  5. Nur für NT1, aktuelles anhaltendes Vorhandensein von Kataplexie, wie im Patientenbericht für die letzten 3 Monate definiert

  6. Die Probanden können gleichzeitig Stimulanzien verwenden, müssen jedoch Folgendes einhalten:

    1. Sie müssen mindestens 3 Wochen vor Beginn des Screening-Prozesses für diese Studie eine stabile Dosis von Stimulanzien erhalten haben; UND
    2. Sie müssen während des gesamten Studienzeitraums dasselbe Stimulanzienschema anwenden, einschließlich während der Screening- und Nachbehandlungsperioden
    3. Sie müssen alle Medikamente gegen Kataplexie absetzen
  7. Zusätzliche Einschlusskriterien pro Protokoll

Ausschlusskriterien

  1. Jede vorherige Verwendung von Natriumoxybat ist in der Studie erlaubt, jedoch mit den folgenden Ausnahmen:

    1. Die vorherige Dosierung muss auf nicht mehr als 4,5 g pro Nacht begrenzt gewesen sein
    2. Der Patient sollte Natriumoxybat nicht länger als 2 Wochen eingenommen haben.
    3. Alle vorherigen Dosierungen dürfen nicht innerhalb des letzten Jahres vor Eintritt in die Studie stattgefunden haben.
  2. Aktuelle Verwendung von Natriumvalproat

  3. Jegliche Verwendung der folgenden verbotenen Medikamente für die Dauer der klinischen Studie:

    1. Antikonvulsiva
    2. Clonidin
    3. SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) und Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs)
    4. MAO-Hemmer (Monoaminoxidase-Hemmer)
    5. TCAs (trizyklische Antidepressiva)
    6. Hypnotika
    7. Anxiolytika
    8. Sedierende Antihistaminika
    9. Antipsychotika
    10. Andere experimentelle Medikamente zur Behandlung von Narkolepsie, Kataplexie oder anderen Erkrankungen
  4. Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss
  5. Jedes Medikament, von dem bekannt ist, dass es die Schlaf-Wach-Funktion beeinflusst. Die gleichzeitige Einnahme von Stimulanzien ist erlaubt
  6. Zusätzliche Ausschlusskriterien pro Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumoxybat
Die Patienten werden einem Screening-Zeitraum unterzogen und dann auf die folgenden einmal nächtlichen Dosen titriert: 4,5 g Natriumoxybat, 6,0 g Natriumoxybat, 7,5 g Natriumoxybat und 9,0 g Natriumoxybat.
Arzneimittel: FT218
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden einer Screening-Periode unterzogen und dann auf die folgenden einmal nächtlichen Dosen titriert: 4,5 g Placebo, 6,0 g Placebo, 7,5 g Placebo und 9,0 g Placebo.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung des Wachheitstests (MWT)
Zeitfenster: Studienbesuch 8 nach 14 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für MWT, d. h. die mittlere Latenz über 5 Nickerchen, gemittelt über den Testtag
Studienbesuch 8 nach 14 Wochen
Anteil der Patienten, bei denen sich der klinische Gesamteindruck der Verbesserung im Vergleich zum Screening sehr stark oder stark verbessert hat
Zeitfenster: Studienbesuch 8 nach 14 Wochen
Der CGI ist der globale Eindruck des Arztes von der Verbesserung der Tagesschläfrigkeit. Für das CGI wurde ein GLIMMIX-Modell (verallgemeinerte lineare gemischte Modelle) für Binomialdaten mit Logit-Verknüpfung verwendet, um die kategorisierte CGI-Antwort zu analysieren, d. h. die Anteile der Probanden, die im Vergleich zum Screening sehr stark oder stark verbessert waren
Studienbesuch 8 nach 14 Wochen
Anzahl der Kataplexie-Attacken bei Besuch 8 (Woche 14) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 8 – Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Wochen
Mittlere Anzahl von Kataplexie-Ereignissen, die während des Zeitraums im täglichen Schlaf- und Symptomtagebuch aufgezeichnet wurden
Besuch 8 – Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avadel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLFT218-1501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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