Oxibato de sódio uma vez por noite para tratamento de sonolência diurna excessiva e cataplexia na narcolepsia
18 de março de 2022 atualizado por: Avadel
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico de dois braços para avaliar a eficácia e a segurança de uma formulação noturna de oxibato de sódio para suspensão oral de liberação prolongada (FT218) para o tratamento de sonolência diurna excessiva e cataplexia em indivíduos Com Narcolepsia
O objetivo deste estudo é determinar se FT218 uma vez por noite é seguro e eficaz para o tratamento de sonolência diurna excessiva e cataplexia em indivíduos com narcolepsia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
212
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charit Universittsmedizin Berlin
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Schwalmstadt, Alemanha, 34131
- Hephata Klinik
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Schwerin, Alemanha, 19053
- Somni Bene GmbH
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2037
- NHMRC CEntre for Translational Sleep and Circadian Neurobiology
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Sydney, New South Wales, Austrália, NSW 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, SA 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Adelaide, South Australia, Austrália, SA 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Melbourne Sleep Disorders Centre
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2X 2A8
- Somni Research Inc. Calgary
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, BC V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials Ltd
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Ontario
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Parry Sound, Ontario, Canadá, P2A 3A4
- West Parry Sound Health Center
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Toronto, Ontario, Canadá, L3R 1A3
- Somni Research Inc
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- Paediatric Sleep Research Inc
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, 5400
- CIUSS de Nord-de-I'ile-de- Montreal- Hopital de Sacre-Coeur de Montreal
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
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Auburn, Alabama, Estados Unidos, AL 36832
- University Sleep Disorder Center
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Alameda, California, Estados Unidos, 94501
- California Center for Sleep Disorders
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Sleep Medicine
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Santa Ana, California, Estados Unidos, CA 92705
- SDS Clinical Trials Inc
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Alpine Research Center
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Connecticut
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North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Yale-New Haven Hospital's Sleep Medicine Center
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Pulmonary Disease Specialist, PA
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, FL 33126
- Sleep Medicine Specialist of South Florida
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Panama City, Florida, Estados Unidos, FL 32405
- NeuroMedical Research Institute/Global Research Holdings, LLC
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- FL Pediatric Research Institute
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Neurotrials Research Inc
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, GA 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Institute
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, IN 46804
- Fort Wayne Neurological Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, KY40218
- Norton Clinical Research Group
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, MA 2747
- Infinity Medical Research
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, NY 1040
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, NY10019
- Clinilabs Drug Development Corporation
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Research Carolina of Huntersville
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, NC 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Sleep Management Institute Intrepid Research
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, SC 29425
- Medical University of South Carolina - Institute of Psychiatry
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Sleepmed of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Sleep and Neurology Consultants
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy Research Center
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Grenoble, França, 938043
- CHU Michallon
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Montpellier, França, 34295
- Hospital Gui-de-de-Chauliac
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Paris, França, 75019
- INSERM - Centre d'Investigation Clinque Hopital Robert Debre
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Praha, Tcheca, 212821
- Vseobecna Facultni Nemocnice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 16 anos de idade ou mais
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo. Para os jovens (16 e 17 anos) que não atingiram a maioridade, devem ser capazes de dar consentimento e obter o consentimento de um responsável legalmente autorizado, conforme exigido pelas leis e regulamentos locais
- Evidência documentada de um diagnóstico de NT1 (narcolepsia tipo 1) ou NT2 (narcolepsia tipo 2) como, em parte, determinado por PSG durante a noite (polissonografia) e MSLT no dia seguinte (manutenção do teste de latência do sono) com 2 ou mais SOREMPs ( início do sono REM) com latência média do sono na faixa patológica, ou seja, < 8 minutos e atendendo aos critérios NT1 e NT2 conforme definido pela Classificação Internacional de Distúrbios do Sono -3.
- Presença atual contínua de SDE (sonolência diurna excessiva) conforme definido pelo relato do indivíduo nos últimos 3 meses e uma ESS (escala de sonolência de Epworth) > 10
- Apenas para NT1, presença atual contínua de cataplexia conforme definido pelo relatório do paciente nos últimos 3 meses
Os indivíduos podem usar estimulantes concomitantes, mas devem cumprir o seguinte:
- Eles devem estar em uma dose estável de estimulantes por pelo menos 3 semanas antes de iniciar o processo de triagem para este estudo; E
- Eles devem usar o mesmo esquema estimulante durante todo o período do estudo, inclusive durante os períodos de triagem e pós-tratamento
- Eles devem descontinuar todos os medicamentos anti-cataplexia
- Critérios de inclusão de adição por protocolo
Critério de exclusão
Qualquer uso anterior de oxibato de sódio é permitido no estudo, mas dentro das seguintes exclusões:
- A dosagem anterior deve ter sido limitada a não mais de 4,5 g por noite
- O paciente não deveria ter tomado oxibato de sódio por mais de 2 semanas.
- Todas as dosagens anteriores não devem ter ocorrido no último ano antes da entrada no estudo.
- Uso atual de valproato de sódio
Qualquer uso dos seguintes medicamentos proibidos durante o estudo clínico:
- Anticonvulsivantes
- Clonidina
- SSRIs (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) e inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (SNRIs)
- MAOIs (inibidores da monoamina oxidase)
- TCAs (antidepressivos tricíclicos)
- hipnóticos
- Ansiolíticos
- Anti-histamínicos sedativos
- Antipsicóticos
- Outros medicamentos experimentais projetados para tratar narcolepsia, cataplexia ou qualquer outra condição
- Tratamento com quaisquer produtos experimentais dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
- Qualquer medicamento conhecido por afetar a função sono-vigília. O uso concomitante de estimulantes é permitido
- Critérios de exclusão adicionais por protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oxibato de Sódio
Os pacientes passarão por um período de triagem e serão titulados para as seguintes doses uma vez à noite: 4,5 g de oxibato de sódio, 6,0 g de oxibato de sódio, 7,5 g de oxibato de sódio e 9,0 g de oxibato de sódio.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes passarão por um período de triagem e serão titulados para as seguintes doses uma vez por noite: 4,5 g de placebo, 6,0 g de placebo, 7,5 g de placebo e 9,0 g de placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Manutenção da Vigília (MWT)
Prazo: Visita de estudo 8 às 14 semanas
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Alteração da linha de base para MWT, que é a latência média em 5 cochilos, calculada em média durante o dia do teste
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Visita de estudo 8 às 14 semanas
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Proporção de pacientes que melhoraram muito ou melhoraram muito na impressão clínica global de melhora em comparação com a triagem
Prazo: Visita de estudo 8 às 14 semanas
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O CGI é a impressão global do clínico sobre a melhora da sonolência diurna.
Para o CGI, um modelo GLIMMIX (modelos lineares generalizados mistos) para dados binomiais com link logit foi usado para analisar a resposta CGI categorizada, ou seja, as proporções de indivíduos que melhoraram muito ou melhoraram muito em comparação com a triagem
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Visita de estudo 8 às 14 semanas
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Número de ataques de cataplexia na visita 8 (semana 14) em comparação com a linha de base
Prazo: Visita 8 - Mudança da linha de base em 14 semanas
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Número médio de eventos de cataplexia registrados no Diário Diário de Sono e Sintomas durante o período
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Visita 8 - Mudança da linha de base em 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roth T, Dauvilliers Y, Thorpy MJ, Kushida C, Corser BC, Bogan R, Rosenberg R, Dubow J, Seiden D. Effect of FT218, a Once-Nightly Sodium Oxybate Formulation, on Disrupted Nighttime Sleep in Patients with Narcolepsy: Results from the Randomized Phase III REST-ON Trial. CNS Drugs. 2022 Apr;36(4):377-387. doi: 10.1007/s40263-022-00904-6. Epub 2022 Apr 5.
- Kushida CA, Shapiro CM, Roth T, Thorpy MJ, Corser BC, Ajayi AO, Rosenberg R, Roy A, Seiden D, Dubow J, Dauvilliers Y. Once-nightly sodium oxybate (FT218) demonstrated improvement of symptoms in a phase 3 randomized clinical trial in patients with narcolepsy. Sleep. 2022 Jun 13;45(6):zsab200. doi: 10.1093/sleep/zsab200.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLFT218-1501
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