Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożywany raz na noc hydroksymaślan sodu w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia i katapleksji w przebiegu narkolepsji

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Avadel

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z dwoma ramionami oceniające skuteczność i bezpieczeństwo hydroksymaślanu sodu podawanego raz na noc w postaci zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu (FT218) w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia i katapleksji u pacjentów Z Narkolepsją

Celem tego badania jest ustalenie, czy FT218 raz na noc jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia i katapleksji u osób z narkolepsją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2037
        • NHMRC CEntre for Translational Sleep and Circadian Neurobiology
      • Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Melbourne Sleep Disorders Centre
  • Czechy
      • Praha, Czechy, 212821
        • Vseobecna Facultni Nemocnice
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 938043
        • CHU Michallon
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hospital Gui-de-de-Chauliac
      • Paris, Francja, 75019
        • INSERM - Centre d'Investigation Clinque Hopital Robert Debre
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2X 2A8
        • Somni Research Inc. Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, BC V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials Ltd
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
        • West Parry Sound Health Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • Somni Research Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Paediatric Sleep Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, 5400
        • CIUSS de Nord-de-I'ile-de- Montreal- Hopital de Sacre-Coeur de Montreal
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charit Universittsmedizin Berlin
      • Schwalmstadt, Niemcy, 34131
        • Hephata Klinik
      • Schwerin, Niemcy, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group Llc
      • Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, AL 36832
        • University Sleep Disorder Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Alameda, California, Stany Zjednoczone, 94501
        • California Center for Sleep Disorders
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, CA 92705
        • SDS Clinical Trials Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Alpine Research Center
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Yale-New Haven Hospital's Sleep Medicine Center
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Pulmonary Disease Specialist, PA
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, FL 33126
        • Sleep Medicine Specialist of South Florida
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, FL 32405
        • NeuroMedical Research Institute/Global Research Holdings, LLC
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • FL Pediatric Research Institute
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, GA 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, IN 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, KY40218
        • Norton Clinical Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, MA 2747
        • Infinity Medical Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63143
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, NY 1040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, NY10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Research Carolina of Huntersville
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, NC 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Sleep Management Institute Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, SC 29425
        • Medical University of South Carolina - Institute of Psychiatry
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
        • Sleep and Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sleep Therapy Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 16 lat lub starsi
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu. W przypadku młodych dorosłych (16 i 17 lat), którzy nie osiągnęli pełnoletności, muszą być zdolni do wyrażenia zgody i należy uzyskać zgodę prawnie upoważnionego opiekuna, zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami
  3. Udokumentowane dowody na rozpoznanie NT1 (narkolepsji typu 1) lub NT2 (narkolepsji typu 2), częściowo stwierdzone na podstawie nocnego PSG (polisomnografia) i następnego dnia MSLT (test utrzymania latencji snu) z 2 lub więcej SOREMP ( zasypianie REM) ze średnią latencją snu w zakresie patologicznym, tj. < 8 minut i spełniające kryteria NT1 i NT2 określone w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu -3.
  4. Obecna utrzymująca się obecność EDS (nadmierna senność w ciągu dnia) zdefiniowana przez pacjenta w ciągu ostatnich 3 miesięcy i ESS (skala senności Epworth) > 10
  5. Tylko dla NT1, aktualna ciągła obecność katapleksji zdefiniowana przez pacjenta w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  6. Osoby badane mogą stosować jednocześnie środki pobudzające, ale muszą przestrzegać następujących zasad:

    1. Muszą przyjmować stałą dawkę stymulantów przez co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem procesu przesiewowego w tym badaniu; I
    2. Muszą stosować ten sam schemat stymulacji przez cały okres badania, w tym podczas badań przesiewowych i okresów po leczeniu
    3. Muszą odstawić wszystkie leki przeciw katapleksji
  7. Dodanie kryteriów włączenia według protokołu

Kryteria wyłączenia

  1. Każde wcześniejsze użycie hydroksymaślanu sodu jest dozwolone w badaniu, ale z następującymi wyjątkami:

    1. Wcześniejsze dawkowanie musiało być ograniczone do nie więcej niż 4,5 g na noc
    2. Pacjent nie powinien przyjmować hydroksymaślanu sodu dłużej niż 2 tygodnie.
    3. Wszystkie poprzednie dawkowania nie mogły mieć miejsca w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania.
  2. Obecne zastosowanie walproinianu sodu

  3. Jakiekolwiek stosowanie następujących zabronionych leków w czasie trwania badania klinicznego:

    1. Leki przeciwdrgawkowe
    2. Klonidyna
    3. SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
    4. MAOI (inhibitory monoaminooksydazy)
    5. TCA (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
    6. hipnotyczne
    7. Leki przeciwlękowe
    8. Uspokajające leki przeciwhistaminowe
    9. Leki przeciwpsychotyczne
    10. Inne eksperymentalne leki przeznaczone do leczenia narkolepsji, katapleksji lub innych schorzeń
  4. Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  5. Każdy lek, o którym wiadomo, że wpływa na funkcję snu i czuwania. Jednoczesne stosowanie środków pobudzających jest dozwolone
  6. Dodatkowe kryteria wykluczenia na protokół

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydroksymaślan sodu
Pacjenci zostaną poddani okresowi badań przesiewowych, a następnie zostaną dostosowani do następujących dawek raz na noc: 4,5 g hydroksymaślanu sodu, 6,0 g hydroksymaślanu sodu, 7,5 g hydroksymaślanu sodu i 9,0 g hydroksymaślanu sodu.
Lek: FT218
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną poddani okresowi badań przesiewowych, a następnie zostaną miareczkowani do następujących dawek raz na noc: 4,5 g placebo, 6,0 g placebo, 7,5 g placebo i 9,0 g placebo.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test podtrzymania czuwania (MWT)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 8 w 14 tygodniu
Zmiana w stosunku do linii bazowej dla MWT, czyli średniego opóźnienia w ciągu 5 drzemek, uśrednionego w ciągu dnia testu
Wizyta studyjna 8 w 14 tygodniu
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła znaczna poprawa lub znaczna poprawa ogólnego wrażenia klinicznego dotyczącego poprawy w porównaniu z badaniem przesiewowym
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 8 w 14 tygodniu
CGI to ogólne wrażenie klinicysty dotyczące poprawy senności w ciągu dnia. W przypadku CGI zastosowano model GLIMMIX (uogólnione liniowe modele mieszane) dla danych dwumianowych z łączem logitowym, aby przeanalizować skategoryzowaną odpowiedź CGI, tj.
Wizyta studyjna 8 w 14 tygodniu
Liczba ataków katapleksji podczas wizyty 8 (tydzień 14) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 8 — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 14 tygodniach
Średnia liczba zdarzeń katapleksji zarejestrowanych w dzienniku snu i objawów w danym okresie
Wizyta 8 — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 14 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avadel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLFT218-1501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj