Egyszeri éjszakai nátrium-oxibát a túlzott nappali álmosság és kataplexia kezelésére narkolepsziában
2022. március 18. frissítette: Avadel
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, kétkaros, többközpontú vizsgálat az egy éjszakánkénti nátrium-oxibát nyújtott hatású orális szuszpenzió (FT218) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a túlzott nappali álmosság és kataplexia kezelésére alanyoknál Narkolepsziával
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az éjszakai egyszeri FT218 biztonságos és hatékony-e a túlzott nappali álmosság és kataplexia kezelésére narkolepsziában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
212
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2037
- NHMRC CEntre for Translational Sleep and Circadian Neurobiology
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, NSW 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, SA 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, SA 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Melbourne Sleep Disorders Centre
-
-
-
-
-
Praha, Csehország, 212821
- Vseobecna Facultni Nemocnice
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
-
Auburn, Alabama, Egyesült Államok, AL 36832
- University Sleep Disorder Center
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Alameda, California, Egyesült Államok, 94501
- California Center for Sleep Disorders
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Stanford Sleep Medicine
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, CA 92705
- SDS Clinical Trials Inc
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
- Alpine Research Center
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06473
- Yale-New Haven Hospital's Sleep Medicine Center
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Pulmonary Disease Specialist, PA
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, FL 33126
- Sleep Medicine Specialist of South Florida
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok, FL 32405
- NeuroMedical Research Institute/Global Research Holdings, LLC
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- FL Pediatric Research Institute
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Neurotrials Research Inc
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, GA 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Clinical Research Institute
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, IN 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, KY40218
- Norton Clinical Research Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, MA 2747
- Infinity Medical Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63143
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, NY 1040
- Northwell Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, NY10019
- Clinilabs Drug Development Corporation
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Research Carolina of Huntersville
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, NC 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Sleep Management Institute Intrepid Research
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, SC 29425
- Medical University of South Carolina - Institute of Psychiatry
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77063
- Sleep and Neurology Consultants
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Sleep Therapy Research Center
-
-
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 938043
- CHU Michallon
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hospital Gui-de-de-Chauliac
-
Paris, Franciaország, 75019
- INSERM - Centre d'Investigation Clinque Hopital Robert Debre
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2X 2A8
- Somni Research Inc. Calgary
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, BC V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials Ltd
-
-
Ontario
-
Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
- West Parry Sound Health Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, L3R 1A3
- Somni Research Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Paediatric Sleep Research Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, 5400
- CIUSS de Nord-de-I'ile-de- Montreal- Hopital de Sacre-Coeur de Montreal
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charit Universittsmedizin Berlin
-
Schwalmstadt, Németország, 34131
- Hephata Klinik
-
Schwerin, Németország, 19053
- Somni Bene GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok
- A tanulmányban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni. Fiatal felnőttek (16 és 17 évesek), akik még nem érték el a nagykorúságot, képesnek kell lenniük a beleegyezés megadására, és be kell szerezniük a törvényesen felhatalmazott gyám beleegyezését, a helyi törvények és előírások szerint.
- Az NT1 (1-es típusú narkolepszia) vagy NT2 (2-es típusú narkolepszia) diagnózisának dokumentált bizonyítéka, amelyet részben egy éjszakai PSG (poliszomnográfia) és másnapi MSLT (az alvási látencia teszt fenntartása) határoz meg 2 vagy több SOREMP-vel ( alvás kezdeti REM) átlagos alvási késleltetéssel a kóros tartományban, azaz < 8 perc, és megfelel az NT1 és NT2, az alvászavarok nemzetközi osztályozása -3 kritériuma szerint.
- Az EDS (túlzott nappali álmosság) jelenlegi folyamatos jelenléte az elmúlt 3 hónap alanyi jelentésében meghatározottak szerint, és az ESS (Epworth álmossági skála) > 10
- Csak az NT1 esetében, a kataplexia jelenlegi folyamatos jelenléte az alany jelentésében meghatározottak szerint az elmúlt 3 hónapban
Az alanyok használhatnak egyidejűleg stimulánsokat, de be kell tartaniuk a következőket:
- Stabil dózisú stimulánsokat kell kapniuk legalább 3 hétig a vizsgálati szűrési folyamat megkezdése előtt; ÉS
- Ugyanazt a stimuláns kezelési rendet kell alkalmazniuk a teljes vizsgálati időszak alatt, beleértve a szűrési és a kezelés utáni időszakokat is
- Abba kell hagyniuk minden kataplexia elleni gyógyszert
- Hozzáadási kritériumok protokollonként
Kizárási kritériumok
A nátrium-oxibát bármely korábbi felhasználása megengedett a vizsgálatban, de a következő kivételekkel:
- A korábbi adagolást éjszakánként legfeljebb 4,5 g-ra kellett korlátozni
- A betegnek nem szabad nátrium-oxibátot szednie 2 hétnél tovább.
- A korábbi adagolás nem történhetett a vizsgálatba való belépés előtti utolsó évben.
- A nátrium-valproát jelenlegi használata
A következő tiltott gyógyszerek bármilyen használata a klinikai vizsgálat időtartama alatt:
- Antikonvulzív szerek
- Klonidin
- SSRI-k (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók) és szerotonin- és noradrenalin-visszavétel-gátlók (SNRI-k)
- MAOI-k (monoamin-oxidáz inhibitorok)
- TCA-k (triciklikus antidepresszánsok)
- Hipnotikumok
- Anxiolitikumok
- Nyugtató hatású antihisztaminok
- Antipszichotikumok
- Egyéb kísérleti gyógyszerek, amelyeket narkolepszia, kataplexia vagy bármely más állapot kezelésére terveztek
- Kezelés bármely vizsgálati készítménnyel a vizsgálatba való felvétel előtt 3 hónapon belül
- Bármilyen gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja az alvás-ébrenlét funkciót. A stimulánsok egyidejű alkalmazása megengedett
- További kizárási feltételek protokollonként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nátrium-oxibát
A betegek szűrési időszakon esnek át, majd a következő egyszeri, éjszakai adagokra titrálják őket: 4,5 g nátrium-oxibát, 6,0 g nátrium-oxibát, 7,5 g nátrium-oxibát és 9,0 g nátrium-oxibát.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek átesnek egy szűrési időszakon, majd a következő egyszeri, éjszakai adagokra titrálják őket: 4,5 g placebo, 6,0 g placebo, 7,5 g placebo és 9,0 g placebo.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ébrenléti teszt (MWT) karbantartása
Időkeret: 8. tanulmányi látogatás a 14. héten
|
Változás az alapvonalhoz képest az MWT esetében, amely az 5 alvás átlagos késleltetése, a tesztnap átlagában
|
8. tanulmányi látogatás a 14. héten
|
|
Azon betegek aránya, akiknél nagyon sokat vagy sokat javult a klinikai javulás globális benyomása a szűréshez képest
Időkeret: 8. tanulmányi látogatás a 14. héten
|
A CGI a klinikus globális benyomása a nappali álmosság javulását illetően.
A CGI esetében a binomiális adatok logit linkjét tartalmazó GLIMMIX (generalizált lineáris vegyes modellek) modelljét használták a kategorizált CGI-válasz elemzésére, azaz azon alanyok arányának elemzésére, akiknél nagyon sokat javultak vagy sokat javultak a szűréshez képest.
|
8. tanulmányi látogatás a 14. héten
|
|
Kataplexiás rohamok száma a 8. látogatásnál (14. hét) az alapállapothoz képest
Időkeret: 8. látogatás – Változás az alaphelyzethez képest a 14. héten
|
Az alvási és tünetek napi naplójában rögzített kataplexiás események átlagos száma az időszakban
|
8. látogatás – Változás az alaphelyzethez képest a 14. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Roth T, Dauvilliers Y, Thorpy MJ, Kushida C, Corser BC, Bogan R, Rosenberg R, Dubow J, Seiden D. Effect of FT218, a Once-Nightly Sodium Oxybate Formulation, on Disrupted Nighttime Sleep in Patients with Narcolepsy: Results from the Randomized Phase III REST-ON Trial. CNS Drugs. 2022 Apr;36(4):377-387. doi: 10.1007/s40263-022-00904-6. Epub 2022 Apr 5.
- Kushida CA, Shapiro CM, Roth T, Thorpy MJ, Corser BC, Ajayi AO, Rosenberg R, Roy A, Seiden D, Dubow J, Dauvilliers Y. Once-nightly sodium oxybate (FT218) demonstrated improvement of symptoms in a phase 3 randomized clinical trial in patients with narcolepsy. Sleep. 2022 Jun 13;45(6):zsab200. doi: 10.1093/sleep/zsab200.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLFT218-1501
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .