Oxybát sodný jednou za noc pro léčbu nadměrné denní ospalosti a kataplexie u narkolepsie
18. března 2022 aktualizováno: Avadel
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvouramenná multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti formulace natrium-oxybutyrátu jednou za noc pro perorální suspenzi s prodlouženým uvolňováním (FT218) pro léčbu nadměrné denní spavosti a kataplexie u subjektů S narkolepsií
Účelem této studie je určit, zda je FT218 jednou za noc bezpečný a účinný pro léčbu nadměrné denní ospalosti a kataplexie u subjektů s narkolepsií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
212
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2037
- NHMRC CEntre for Translational Sleep and Circadian Neurobiology
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, NSW 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, SA 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, SA 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Melbourne Sleep Disorders Centre
-
-
-
-
-
Grenoble, Francie, 938043
- CHU Michallon
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hospital Gui-de-de-Chauliac
-
Paris, Francie, 75019
- INSERM - Centre d'Investigation Clinque Hopital Robert Debre
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2X 2A8
- Somni Research Inc. Calgary
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, BC V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials Ltd
-
-
Ontario
-
Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
- West Parry Sound Health Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, L3R 1A3
- Somni Research Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Paediatric Sleep Research Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, 5400
- CIUSS de Nord-de-I'ile-de- Montreal- Hopital de Sacre-Coeur de Montreal
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charit Universittsmedizin Berlin
-
Schwalmstadt, Německo, 34131
- Hephata Klinik
-
Schwerin, Německo, 19053
- Somni Bene GmbH
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pinnacle Research Group Llc
-
Auburn, Alabama, Spojené státy, AL 36832
- University Sleep Disorder Center
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Baptist Health Center For Clinical Research
-
-
California
-
Alameda, California, Spojené státy, 94501
- California Center for Sleep Disorders
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford Sleep Medicine
-
Santa Ana, California, Spojené státy, CA 92705
- SDS Clinical Trials Inc
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- Alpine Research Center
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
- Yale-New Haven Hospital's Sleep Medicine Center
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Pulmonary Disease Specialist, PA
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, FL 33126
- Sleep Medicine Specialist of South Florida
-
Panama City, Florida, Spojené státy, FL 32405
- NeuroMedical Research Institute/Global Research Holdings, LLC
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- FL Pediatric Research Institute
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- NeuroTrials Research Inc
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, GA 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Institute
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, IN 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, KY40218
- Norton Clinical Research Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, MA 2747
- Infinity Medical Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63143
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, NY 1040
- Northwell Health
-
New York, New York, Spojené státy, NY10019
- Clinilabs Drug Development Corporation
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Research Carolina of Huntersville
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, NC 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Sleep Management Institute Intrepid Research
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, SC 29425
- Medical University of South Carolina - Institute of Psychiatry
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77063
- Sleep and Neurology Consultants
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sleep Therapy Research Center
-
-
-
-
-
Praha, Česko, 212821
- Vseobecna Facultni Nemocnice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 16 let nebo starší
- Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí na studii. Mladí dospělí (16 a 17 let), kteří nedosáhli plnoletosti, musí být schopni udělit souhlas a musí být získán souhlas od zákonně oprávněného opatrovníka, jak vyžadují místní zákony a předpisy.
- Zdokumentovaný důkaz diagnózy NT1 (narkolepsie 1. typu) nebo NT2 (narkolepsie 2. typu), jak je zčásti stanoveno nočním PSG (polysomnografie) a MSLT následujícího dne (test udržování spánkové latence) se 2 nebo více SOREMP ( počátek spánku REM) s průměrnou latencí spánku v patologickém rozmezí, tj. < 8 minut a splňující NT1 a NT2, jak je definováno kritérii Mezinárodní klasifikace poruch spánku -3.
- Současná pokračující přítomnost EDS (nadměrná denní ospalost), jak je definována ve zprávě subjektu za poslední 3 měsíce a ESS (Epworthská škála ospalosti) > 10
- Pouze pro NT1, současná pokračující přítomnost kataplexie, jak je definována ve zprávě subjektu za poslední 3 měsíce
Subjekty mohou současně užívat stimulanty, ale musí dodržovat následující:
- Musí být na stabilní dávce stimulantů po dobu alespoň 3 týdnů před zahájením screeningového procesu pro tuto studii; A
- Musí používat stejný stimulační režim po celou dobu studie, včetně období screeningu a období po léčbě
- Musí vysadit všechny léky proti kataplexii
- Kritéria pro zařazení na protokol
Kritéria vyloučení
Jakékoli předchozí použití nátriumoxybutyrátu je ve studii povoleno, ale v rámci následujících výjimek:
- Předchozí dávkování muselo být omezeno na ne více než 4,5 g za noc
- Pacient by neměl užívat natrium-oxybutyrát déle než 2 týdny.
- Veškeré předchozí dávkování se nesmí uskutečnit během posledního roku před vstupem do studie.
- Současné použití valproátu sodného
Jakékoli užívání následujících zakázaných léků po dobu trvání klinické studie:
- Antikonvulziva
- klonidin
- SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
- MAOI (inhibitory monoaminooxidázy)
- TCA (tricyklická antidepresiva)
- Hypnotika
- Anxiolytika
- Sedativní antihistaminika
- Antipsychotika
- Jiné experimentální léky určené k léčbě narkolepsie, kataplexie nebo jakéhokoli jiného stavu
- Léčba jakýmikoli hodnocenými produkty během 3 měsíců před zařazením do studie
- Jakýkoli lék, o kterém je známo, že ovlivňuje funkci spánek-bdění. Současné užívání stimulantů je povoleno
- Další kritéria vyloučení podle protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sodium Oxybate
Pacienti podstoupí období screeningu a poté budou titrováni na následující dávky jednou za noc: 4,5 g oxybutyrátu sodného, 6,0 g oxybutyrátu sodného, 7,5 g oxybutyrátu sodného a 9,0 g oxybutyrátu sodného.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti podstoupí období screeningu a poté budou titrováni na následující dávky jednou za noc: 4,5 g placeba, 6,0 g placeba, 7,5 g placeba a 9,0 g placeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test udržování bdělosti (MWT)
Časové okno: Studijní návštěva 8 ve 14 týdnech
|
Změna od základní hodnoty pro MWT, což je průměrná latence během 5 zdřímnutí, zprůměrovaná za testovací den
|
Studijní návštěva 8 ve 14 týdnech
|
|
Podíl pacientů, kteří se velmi zlepšili nebo výrazně zlepšili na klinickém globálním dojmu zlepšení ve srovnání se screeningem
Časové okno: Studijní návštěva 8 ve 14 týdnech
|
CGI je celkový dojem lékaře o zlepšení denní ospalosti.
Pro CGI byl použit model GLIMMIX (generalizované lineární smíšené modely) pro binomická data s logit linkem k analýze kategorizované CGI odpovědi, tj. podílu subjektů, které byly velmi zlepšeny nebo mnohem zlepšeny ve srovnání se screeningem.
|
Studijní návštěva 8 ve 14 týdnech
|
|
Počet ataků kataplexie při návštěvě 8 (týden 14) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Návštěva 8 – změna od výchozího stavu po 14 týdnech
|
Průměrný počet událostí kataplexie zaznamenaných v denním deníku spánku a příznaků během období
|
Návštěva 8 – změna od výchozího stavu po 14 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roth T, Dauvilliers Y, Thorpy MJ, Kushida C, Corser BC, Bogan R, Rosenberg R, Dubow J, Seiden D. Effect of FT218, a Once-Nightly Sodium Oxybate Formulation, on Disrupted Nighttime Sleep in Patients with Narcolepsy: Results from the Randomized Phase III REST-ON Trial. CNS Drugs. 2022 Apr;36(4):377-387. doi: 10.1007/s40263-022-00904-6. Epub 2022 Apr 5.
- Kushida CA, Shapiro CM, Roth T, Thorpy MJ, Corser BC, Ajayi AO, Rosenberg R, Roy A, Seiden D, Dubow J, Dauvilliers Y. Once-nightly sodium oxybate (FT218) demonstrated improvement of symptoms in a phase 3 randomized clinical trial in patients with narcolepsy. Sleep. 2022 Jun 13;45(6):zsab200. doi: 10.1093/sleep/zsab200.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLFT218-1501
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .