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기면증의 과도한 주간 졸음 및 탈력 발작의 치료를 위한 야간 1회 Sodium Oxybate

2022년 3월 18일 업데이트: Avadel

피험자의 과도한 주간 졸음 및 탈력 발작의 치료를 위한 서방형 경구 현탁액(FT218)을 위한 옥시베이트 나트륨의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 양군 다기관 연구 기면증

이 연구의 목적은 기면증 환자의 과도한 주간 졸음 및 탈력 발작의 치료에 FT218이 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

212

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charit Universittsmedizin Berlin
      • Schwalmstadt, 독일, 34131
        • Hephata Klinik
      • Schwerin, 독일, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group Llc
      • Auburn, Alabama, 미국, AL 36832
        • University Sleep Disorder Center
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Alameda, California, 미국, 94501
        • California Center for Sleep Disorders
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana, California, 미국, CA 92705
        • SDS Clinical Trials Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301
        • Alpine Research Center
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, 미국, 06473
        • Yale-New Haven Hospital's Sleep Medicine Center
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Pulmonary Disease Specialist, PA
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami, Florida, 미국, FL 33126
        • Sleep Medicine Specialist of South Florida
      • Panama City, Florida, 미국, FL 32405
        • NeuroMedical Research Institute/Global Research Holdings, LLC
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • FL Pediatric Research Institute
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, 미국, GA 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, IN 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, KY40218
        • Norton Clinical Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, MA 2747
        • Infinity Medical Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63143
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
      • New Hyde Park, New York, 미국, NY 1040
        • Northwell Health
      • New York, New York, 미국, NY10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Research Carolina of Huntersville
      • Raleigh, North Carolina, 미국, NC 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • Sleep Management Institute Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dublin, Ohio, 미국, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, SC 29425
        • Medical University of South Carolina - Institute of Psychiatry
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77063
        • Sleep and Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Sleep Therapy Research Center
  • 체코
      • Praha, 체코, 212821
        • Vseobecna Facultni Nemocnice
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2X 2A8
        • Somni Research Inc. Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, BC V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials Ltd
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, 캐나다, P2A 3A4
        • West Parry Sound Health Center
      • Toronto, Ontario, 캐나다, L3R 1A3
        • Somni Research Inc
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1N8
        • Paediatric Sleep Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, 5400
        • CIUSS de Nord-de-I'ile-de- Montreal- Hopital de Sacre-Coeur de Montreal
  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 938043
        • CHU Michallon
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hospital Gui-de-de-Chauliac
      • Paris, 프랑스, 75019
        • INSERM - Centre d'Investigation Clinque Hopital Robert Debre
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2037
        • NHMRC CEntre for Translational Sleep and Circadian Neurobiology
      • Sydney, New South Wales, 호주, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, SA 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, 호주, SA 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Melbourne Sleep Disorders Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 16세 이상의 남녀 피험자
  2. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다. 성년이 되지 않은 청년(16세 및 17세)의 경우 동의를 할 수 있어야 하며 현지 법률 및 규정에 따라 법적으로 승인된 보호자의 동의를 얻어야 합니다.
  3. NT1(제1형 기면증) 또는 NT2(제2형 기면증) 진단의 문서화된 증거는 부분적으로 밤새 PSG(수면다원검사) 및 2개 이상의 SOREMP가 포함된 다음날 MSLT(수면 잠복기 유지 검사)에 의해 결정됩니다. 수면 시작 REM) 병리학적 범위, 즉 < 8분의 평균 수면 잠복기를 갖고 국제 수면 장애 분류 -3 기준에 의해 정의된 NT1 및 NT2를 충족합니다.
  4. 지난 3개월 동안 피험자 보고서에 정의된 EDS(과도한 주간 졸음) 및 ESS(Epworth 졸음 척도) > 10의 현재 지속적인 존재
  5. NT1의 경우에만, 지난 3개월 동안 피험자 보고서에 정의된 탈력 발작이 현재 지속됨

  6. 피험자는 수반되는 각성제를 사용할 수 있지만 다음을 준수해야 합니다.

    1. 그들은 본 연구를 위한 스크리닝 과정을 시작하기 최소 3주 전에 안정적인 용량의 각성제를 복용해야 합니다. 그리고
    2. 그들은 스크리닝 및 치료 후 기간을 포함하여 전체 연구 기간 동안 동일한 흥분제 요법을 사용해야 합니다.
    3. 그들은 모든 항 탈력제를 중단해야 합니다.
  7. 프로토콜별 추가 포함 기준

제외 기준

  1. 옥시베이트 나트륨의 사전 사용은 연구에서 허용되지만 다음과 같은 제외 범위 내에서 허용됩니다.

    1. 이전 투여량은 1박당 4.5g 이하로 제한되어야 합니다.
    2. 환자는 2주 이상 옥시베이트 나트륨을 복용하지 않아야 합니다.
    3. 이전의 모든 투약은 연구에 참여하기 전 마지막 해에 발생하지 않아야 합니다.
  2. 발프로산나트륨의 현재 사용

  3. 임상 연구 기간 동안 다음과 같은 금지 약물의 사용:

    1. 항경련제
    2. 클로니딘
    3. SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 및 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)
    4. MAOI(모노아민 옥시다제 억제제)
    5. TCA(삼환계 항우울제)
    6. 최면제
    7. 항불안제
    8. 진정 항히스타민제
    9. 항정신병약
    10. 기면증, 탈력 발작 또는 기타 상태를 치료하기 위해 고안된 기타 실험용 약물
  4. 연구 등록 전 3개월 이내에 조사 제품을 사용한 치료
  5. 수면-각성 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물. 부수적인 흥분제 사용이 허용됩니다.
  6. 프로토콜별 추가 제외 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산화나트륨
환자는 스크리닝 기간을 거친 후 다음과 같은 야간 1회 용량으로 적정됩니다: 4.5g 나트륨 옥시베이트, 6.0g 나트륨 옥시베이트, 7.5g 나트륨 옥시베이트 및 9.0g 옥시베이트 나트륨.
의약품: FT218
위약 비교기: 위약
환자는 스크리닝 기간을 거친 후 다음과 같은 야간 1회 용량으로 적정됩니다: 4.5g 위약, 6.0g 위약, 7.5g 위약 및 9.0g 위약.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각성 테스트(MWT) 유지
기간: 14주에 연구 방문 8
MWT에 대한 기준선으로부터의 변화(테스트 당일 동안 평균화된 5번의 낮잠에 대한 평균 대기 시간)
14주에 연구 방문 8
스크리닝과 비교하여 전반적으로 개선된 임상적 인상이 매우 많이 개선되었거나 훨씬 개선된 환자의 비율
기간: 14주에 연구 방문 8
CGI는 주간 졸음 개선에 대한 임상의의 전반적인 인상입니다. CGI의 경우, 로짓 링크가 있는 이항 데이터에 대한 GLIMMIX(일반화 선형 혼합 모델) 모델을 사용하여 분류된 CGI 응답, 즉 스크리닝과 비교하여 매우 많이 개선되었거나 많이 개선된 피험자의 비율을 분석했습니다.
14주에 연구 방문 8
기준선과 비교한 방문 8(14주차)에서의 탈력 발작의 수
기간: 방문 8 - 14주에 기준선에서 변경
해당 기간 동안 수면 및 증상 일일 일지에 기록된 탈력 발작 사건의 평균 수
방문 8 - 14주에 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avadel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLFT218-1501

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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