Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксибат натрия один раз на ночь для лечения чрезмерной дневной сонливости и катаплексии при нарколепсии

18 марта 2022 г. обновлено: Avadel

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с двумя группами для оценки эффективности и безопасности однократного ночного применения оксибата натрия для пероральной суспензии пролонгированного действия (FT218) для лечения чрезмерной дневной сонливости и катаплексии у субъектов С нарколепсией

Целью данного исследования является определение того, является ли введение FT218 один раз на ночь безопасным и эффективным для лечения чрезмерной дневной сонливости и катаплексии у субъектов с нарколепсией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

212

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2037
        • NHMRC CEntre for Translational Sleep and Circadian Neurobiology
      • Sydney, New South Wales, Австралия, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, SA 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Австралия, SA 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Melbourne Sleep Disorders Centre
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charit Universittsmedizin Berlin
      • Schwalmstadt, Германия, 34131
        • Hephata Klinik
      • Schwerin, Германия, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2X 2A8
        • Somni Research Inc. Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, BC V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials Ltd
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Канада, P2A 3A4
        • West Parry Sound Health Center
      • Toronto, Ontario, Канада, L3R 1A3
        • Somni Research Inc
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1N8
        • Paediatric Sleep Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, 5400
        • CIUSS de Nord-de-I'ile-de- Montreal- Hopital de Sacre-Coeur de Montreal
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Auburn, Alabama, Соединенные Штаты, AL 36832
        • University Sleep Disorder Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Alameda, California, Соединенные Штаты, 94501
        • California Center for Sleep Disorders
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, CA 92705
        • SDS Clinical Trials Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Alpine Research Center
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
        • Yale-New Haven Hospital's Sleep Medicine Center
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Pulmonary Disease Specialist, PA
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, FL 33126
        • Sleep Medicine Specialist of South Florida
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, FL 32405
        • NeuroMedical Research Institute/Global Research Holdings, LLC
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • FL Pediatric Research Institute
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Neurotrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, GA 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, IN 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, KY40218
        • Norton Clinical Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, MA 2747
        • Infinity Medical Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63143
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, NY 1040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, NY10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Research Carolina of Huntersville
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, NC 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Sleep Management Institute Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, SC 29425
        • Medical University of South Carolina - Institute of Psychiatry
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
        • Sleep and Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sleep Therapy Research Center
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 938043
        • CHU Michallon
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hospital Gui-de-de-Chauliac
      • Paris, Франция, 75019
        • INSERM - Centre d'Investigation Clinque Hopital Robert Debre
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 212821
        • Vseobecna Facultni Nemocnice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 16 лет и старше
  2. Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании. Для молодых людей (16 и 17 лет), которые не достигли совершеннолетия, они должны быть в состоянии дать согласие, и необходимо получить согласие от законного опекуна, как того требуют местные законы и правила.
  3. Документально подтвержденный диагноз NT1 (нарколепсия 1-го типа) или NT2 (нарколепсия 2-го типа), частично определенный с помощью ночного ПСГ (полисомнография) и MSLT на следующий день (тест на поддержание латентности сна) с 2 или более SOREMP ( начало сна в фазе быстрого сна) со средней латентностью сна в патологическом диапазоне, т.е. < 8 минут, и отвечающим критериям NT1 и NT2, определенным Международной классификацией нарушений сна-3.
  4. Текущее продолжающееся наличие EDS (чрезмерной дневной сонливости), согласно отчету субъекта, за последние 3 месяца и ESS (шкала сонливости Эпворта)> 10
  5. Только для NT1 текущее продолжающееся наличие катаплексии, как определено в отчете субъекта за последние 3 месяца.

  6. Субъекты могут использовать сопутствующие стимуляторы, но должны соблюдать следующее:

    1. Они должны принимать стабильную дозу стимуляторов в течение как минимум 3 недель до начала процесса скрининга для этого исследования; И
    2. Они должны использовать один и тот же режим стимуляторов на протяжении всего периода исследования, в том числе в периоды скрининга и после лечения.
    3. Они должны прекратить прием всех препаратов против катаплексии.
  7. Добавление критериев включения для каждого протокола

Критерий исключения

  1. Любое предварительное использование оксибата натрия разрешено в исследовании, но со следующими исключениями:

    1. Предыдущая доза должна быть ограничена не более чем 4,5 г за ночь.
    2. Пациент не должен принимать оксибат натрия более 2 недель.
    3. Все предыдущие дозы не должны были приниматься в течение последнего года перед включением в исследование.
  2. Текущее использование вальпроата натрия

  3. Любое использование следующих запрещенных препаратов на время клинического исследования:

    1. Противосудорожные препараты
    2. клонидин
    3. СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)
    4. ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы)
    5. ТЦА (трициклические антидепрессанты)
    6. гипнотики
    7. анксиолитики
    8. Седативные антигистаминные препараты
    9. Нейролептики
    10. Другие экспериментальные лекарства, предназначенные для лечения нарколепсии, катаплексии или любого другого состояния.
  4. Лечение любыми исследуемыми препаратами в течение 3 месяцев до включения в исследование
  5. Любой препарат, который, как известно, влияет на функцию сна-бодрствования. Разрешен одновременный прием стимуляторов.
  6. Дополнительные критерии исключения для каждого протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксибат натрия
Пациенты пройдут период скрининга, а затем будут титрованы до следующих однократных ночных доз: 4,5 г оксибата натрия, 6,0 г оксибата натрия, 7,5 г оксибата натрия и 9,0 г оксибата натрия.
Лекарство: FT218
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут проходить период скрининга, а затем будут титроваться до следующих доз один раз на ночь: 4,5 г плацебо, 6,0 г плацебо, 7,5 г плацебо и 9,0 г плацебо.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест поддержания бодрствования (MWT)
Временное ограничение: Учебный визит 8 в 14 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем для MWT, который представляет собой среднюю задержку через 5 дневных снов, усредненную за день тестирования.
Учебный визит 8 в 14 недель
Доля пациентов, состояние которых значительно улучшилось или значительно улучшилось общее клиническое впечатление об улучшении по сравнению со скринингом
Временное ограничение: Учебный визит 8 в 14 недель
CGI представляет собой общее впечатление клинициста об улучшении дневной сонливости. Для CGI модель GLIMMIX (обобщенные линейные смешанные модели) для биномиальных данных с логит-связью использовалась для анализа категоризированного ответа CGI, т. е. доли субъектов, состояние которых было очень значительно улучшено или значительно улучшилось по сравнению со скринингом.
Учебный визит 8 в 14 недель
Количество приступов катаплексии на визите 8 (неделя 14) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Визит 8 — изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 недель
Среднее количество случаев катаплексии, зарегистрированных в ежедневном дневнике сна и симптомов за период
Визит 8 — изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avadel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLFT218-1501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться