Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumoksybat én gang om natten for behandling av overdreven søvnighet på dagtid og katapleksi ved narkolepsi

18. mars 2022 oppdatert av: Avadel

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, to-arms multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en formulering av natriumoksybat én gang om natten for oral suspensjon med forlenget frigivelse (FT218) for behandling av overdreven søvnighet og katapleksi på dagtid hos forsøkspersoner Med narkolepsi

Hensikten med denne studien er å finne ut om FT218 én gang om natten er trygg og effektiv for behandling av overdreven søvnighet på dagtid og katapleksi hos personer med narkolepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2037
        • NHMRC CEntre for Translational Sleep and Circadian Neurobiology
      • Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Melbourne Sleep Disorders Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2X 2A8
        • Somni Research Inc. Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, BC V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials Ltd
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
        • West Parry Sound Health Center
      • Toronto, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • Somni Research Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Paediatric Sleep Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, 5400
        • CIUSS de Nord-de-I'ile-de- Montreal- Hopital de Sacre-Coeur de Montreal
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Auburn, Alabama, Forente stater, AL 36832
        • University Sleep Disorder Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Alameda, California, Forente stater, 94501
        • California Center for Sleep Disorders
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana, California, Forente stater, CA 92705
        • SDS Clinical Trials Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Alpine Research Center
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
        • Yale-New Haven Hospital's Sleep Medicine Center
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Pulmonary Disease Specialist, PA
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, FL 33126
        • Sleep Medicine Specialist of South Florida
      • Panama City, Florida, Forente stater, FL 32405
        • NeuroMedical Research Institute/Global Research Holdings, LLC
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • FL Pediatric Research Institute
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Neurotrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, GA 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, IN 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, KY40218
        • Norton Clinical Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, MA 2747
        • Infinity Medical Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63143
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, NY 1040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, NY10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Research Carolina of Huntersville
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, NC 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Sleep Management Institute Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, SC 29425
        • Medical University of South Carolina - Institute of Psychiatry
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77063
        • Sleep and Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sleep Therapy Research Center
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 938043
        • CHU Michallon
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hospital Gui-de-de-Chauliac
      • Paris, Frankrike, 75019
        • INSERM - Centre d'Investigation Clinque Hopital Robert Debre
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 212821
        • Vseobecna Facultni Nemocnice
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charit Universittsmedizin Berlin
      • Schwalmstadt, Tyskland, 34131
        • Hephata Klinik
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Somni Bene GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 16 år eller eldre
  2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse. For unge voksne (16 og 17 år) som ikke har nådd myndig alder, må de være i stand til å gi samtykke og samtykke fra en lovlig autorisert verge må innhentes, som kreves av lokale lover og forskrifter
  3. Dokumentert bevis på en diagnose av NT1 (type 1 narkolepsi) eller NT2 (type 2 narkolepsi) som delvis bestemt av en PSG over natten (polysomnografi) og neste dag MSLT (vedlikehold av søvnlatenstest) med 2 eller flere SOREMPer ( søvndebut REM) med gjennomsnittlig søvnlatens i det patologiske området, dvs. < 8 minutter og oppfyller NT1 og NT2 som definert av den internasjonale klassifiseringen av søvnforstyrrelser -3 kriteriene.
  4. Nåværende vedvarende tilstedeværelse av EDS (overdreven søvnighet på dagtid) som definert av fagrapport for de siste 3 månedene og en ESS (Epworth søvnighetsskala) > 10
  5. Kun for NT1, nåværende vedvarende tilstedeværelse av katapleksi som definert av fagrapport for de siste 3 månedene

  6. Forsøkspersoner kan bruke samtidig sentralstimulerende midler, men må overholde følgende:

    1. De må ha en stabil dose sentralstimulerende midler i minst 3 uker før screeningsprosessen for denne studien starter; OG
    2. De må bruke det samme stimulerende regimet gjennom hele studieperioden, inkludert under screenings- og etterbehandlingsperioder
    3. De må seponere alle anti-katapleksiske legemidler
  7. Tillegg inklusjonskriterier per protokoll

Eksklusjonskriterier

  1. All tidligere bruk av natriumoksybat er tillatt i studien, men innenfor følgende unntak:

    1. Tidligere dosering må ha vært begrenset til ikke mer enn 4,5 g per natt
    2. Pasienten skal ikke ha tatt natriumoksybat i mer enn 2 uker.
    3. All tidligere dosering må ikke ha skjedd i løpet av det siste året før oppstart i studien.
  2. Nåværende bruk av natriumvalproat

  3. Enhver bruk av følgende forbudte medisiner i løpet av den kliniske studien:

    1. Antikonvulsiva
    2. Klonidin
    3. SSRI (selektive serotoninreopptakshemmere) og serotonin og noradrenalin reopptakshemmere (SNRI)
    4. MAO-hemmere (monoaminoksidasehemmere)
    5. TCA (trisykliske antidepressiva)
    6. Hypnotika
    7. Anxiolytika
    8. Sederende antihistaminer
    9. Antipsykotika
    10. Andre eksperimentelle medisiner utviklet for å behandle narkolepsi, katapleksi eller andre tilstander
  4. Behandling med eventuelle undersøkelsesprodukter innen 3 måneder før studieregistrering
  5. Ethvert medikament som er kjent for å påvirke søvn-våkne-funksjonen. Samtidig bruk av stimulerende midler er tillatt
  6. Ytterligere eksklusjonskriterier per protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumoksybat
Pasientene vil gjennomgå en screeningsperiode og vil deretter titreres til følgende doser én gang om natten: 4,5 g natriumoksybat, 6,0 g natriumoksybat, 7,5 g natriumoksybat og 9,0 g natriumoksybat.
Legemiddel: FT218
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil gjennomgå en screeningsperiode og vil deretter titreres til følgende doser én gang om natten: 4,5 g placebo, 6,0 g placebo, 7,5 g placebo og 9,0 g placebo.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av våkenhetstest (MWT)
Tidsramme: Studiebesøk 8 ved 14 uker
Endring fra baseline for MWT, som er gjennomsnittlig latens over 5 lur, gjennomsnittlig over testdagen
Studiebesøk 8 ved 14 uker
Andel pasienter som var svært mye bedre eller mye bedre på klinisk globalt inntrykk av forbedring sammenlignet med screening
Tidsramme: Studiebesøk 8 ved 14 uker
CGI er klinikerens globale inntrykk av bedring i søvnighet på dagtid. For CGI ble en GLIMMIX (generalisert lineær blandede modeller) modell for binomiale data med logit-kobling brukt for å analysere den kategoriserte CGI-responsen, dvs. andelen av forsøkspersoner som var veldig mye forbedret eller mye forbedret sammenlignet med screening
Studiebesøk 8 ved 14 uker
Antall katapleksiangrep ved besøk 8 (uke 14) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøk 8 - Endring fra baseline ved 14 uker
Gjennomsnittlig antall katapleksihendelser registrert i søvn- og symptomdagboken i løpet av perioden
Besøk 8 - Endring fra baseline ved 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avadel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLFT218-1501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere