Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmaal per nacht natriumoxybaat voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag en kataplexie bij narcolepsie

18 maart 2022 bijgewerkt door: Avadel

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, twee-armige multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een eenmalige formulering van natriumoxybaat voor orale suspensie met verlengde afgifte (FT218) voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag en kataplexie bij proefpersonen Met narcolepsie

Het doel van deze studie is om te bepalen of FT218 eenmaal per nacht veilig en effectief is voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag en kataplexie bij proefpersonen met narcolepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2037
        • NHMRC CEntre for Translational Sleep and Circadian Neurobiology
      • Sydney, New South Wales, Australië, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, SA 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australië, SA 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Melbourne Sleep Disorders Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2X 2A8
        • Somni Research Inc. Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, BC V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials Ltd
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
        • West Parry Sound Health Center
      • Toronto, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • Somni Research Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Paediatric Sleep Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, 5400
        • CIUSS de Nord-de-I'ile-de- Montreal- Hopital de Sacre-Coeur de Montreal
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charit Universittsmedizin Berlin
      • Schwalmstadt, Duitsland, 34131
        • Hephata Klinik
      • Schwerin, Duitsland, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 938043
        • CHU Michallon
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hospital Gui-de-de-Chauliac
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • INSERM - Centre d'Investigation Clinque Hopital Robert Debre
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 212821
        • Vseobecna Facultni Nemocnice
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Auburn, Alabama, Verenigde Staten, AL 36832
        • University Sleep Disorder Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Alameda, California, Verenigde Staten, 94501
        • California Center for Sleep Disorders
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, CA 92705
        • SDS Clinical Trials Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Alpine Research Center
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
        • Yale-New Haven Hospital's Sleep Medicine Center
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Pulmonary Disease Specialist, PA
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, FL 33126
        • Sleep Medicine Specialist of South Florida
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, FL 32405
        • NeuroMedical Research Institute/Global Research Holdings, LLC
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • FL Pediatric Research Institute
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Neurotrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, GA 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, IN 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, KY40218
        • Norton Clinical Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, MA 2747
        • Infinity Medical Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63143
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, NY 1040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, NY10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Research Carolina of Huntersville
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, NC 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Sleep Management Institute Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, SC 29425
        • Medical University of South Carolina - Institute of Psychiatry
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77063
        • Sleep and Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sleep Therapy Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 16 jaar of ouder
  2. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Voor jongvolwassenen (16 en 17 jaar oud) die de meerderjarigheid nog niet hebben bereikt, moeten zij in staat zijn om toestemming te geven en moet toestemming worden verkregen van een wettelijk bevoegde voogd, zoals vereist door de lokale wet- en regelgeving
  3. Gedocumenteerd bewijs van een diagnose van NT1 (type 1 narcolepsie) of NT2 (type 2 narcolepsie), gedeeltelijk bepaald door een nachtelijke PSG (polysomnografie) en de volgende dag MSLT (onderhoud van slaaplatentietest) met 2 of meer SOREMP's ( sleep onset REM) met een gemiddelde slaaplatentie in het pathologische bereik, d.w.z. < 8 minuten en voldoet aan NT1 en NT2 zoals gedefinieerd door de International Classification of Sleep Disorders -3 criteria.
  4. Huidige aanhoudende aanwezigheid van EDS (overmatige slaperigheid overdag) zoals gedefinieerd door onderwerprapport voor de laatste 3 maanden en een ESS (Epworth-slaperigheidsschaal)> 10
  5. Alleen voor NT1, huidige aanhoudende aanwezigheid van kataplexie zoals gedefinieerd in het rapport van de patiënt over de afgelopen 3 maanden

  6. Proefpersonen mogen gelijktijdig stimulerende middelen gebruiken, maar moeten aan het volgende voldoen:

    1. Ze moeten gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan de start van het screeningproces voor dit onderzoek een stabiele dosis stimulerende middelen gebruiken; EN
    2. Ze moeten gedurende de hele onderzoeksperiode hetzelfde stimulerende middel gebruiken, ook tijdens de screening en de periode na de behandeling
    3. Ze moeten stoppen met alle medicijnen tegen kataplexie
  7. Toevoeging inclusiecriteria per protocol

Uitsluitingscriteria

  1. Elk eerder gebruik van natriumoxybaat is toegestaan ​​in het onderzoek, maar binnen de volgende uitsluitingen:

    1. De eerdere dosering moet beperkt zijn geweest tot niet meer dan 4,5 g per nacht
    2. Patiënt mag natriumoxybaat niet langer dan 2 weken hebben gebruikt.
    3. Alle eerdere doseringen mogen niet hebben plaatsgevonden in het laatste jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  2. Huidig ​​​​gebruik van natriumvalproaat

  3. Elk gebruik van de volgende verboden medicijnen voor de duur van de klinische studie:

    1. Anticonvulsiva
    2. Clonidine
    3. SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) en serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI's)
    4. MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers)
    5. TCA's (tricyclische antidepressiva)
    6. Hypnotiek
    7. Anxiolytica
    8. Kalmerende antihistaminica
    9. Antipsychotica
    10. Andere experimentele medicijnen die zijn ontworpen om narcolepsie, kataplexie of een andere aandoening te behandelen
  4. Behandeling met eventuele onderzoeksproducten binnen 3 maanden vóór inschrijving voor het onderzoek
  5. Elk geneesmiddel waarvan bekend is dat het de slaap-waakfunctie beïnvloedt. Gelijktijdig gebruik van stimulerende middelen is toegestaan
  6. Aanvullende uitsluitingscriteria per protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natrium Oxybaat
Patiënten ondergaan een screeningperiode en worden vervolgens getitreerd naar de volgende doses eenmaal per nacht: 4,5 g natriumoxybaat, 6,0 g natriumoxybaat, 7,5 g natriumoxybaat en 9,0 g natriumoxybaat.
Geneesmiddel: FT218
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten ondergaan een screeningperiode en worden vervolgens getitreerd naar de volgende doses eenmaal per nacht: 4,5 g placebo, 6,0 g placebo, 7,5 g placebo en 9,0 g placebo.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhoud van waakzaamheidstest (MWT)
Tijdsspanne: Studiebezoek 8 na 14 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn voor MWT, de gemiddelde latentie over 5 dutjes, gemiddeld over de testdag
Studiebezoek 8 na 14 weken
Percentage patiënten dat sterk verbeterd of sterk verbeterd was op klinische globale indruk van verbetering in vergelijking met screening
Tijdsspanne: Studiebezoek 8 na 14 weken
De CGI is de globale indruk van de clinicus van verbetering in slaperigheid overdag. Voor de CGI werd een GLIMMIX-model (gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen) voor binominale gegevens met logit-link gebruikt om de gecategoriseerde CGI-respons te analyseren, d.w.z. de proporties van proefpersonen die zeer veel verbeterd of veel verbeterd waren in vergelijking met screening
Studiebezoek 8 na 14 weken
Aantal kataplexie-aanvallen bij bezoek 8 (week 14) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Bezoek 8 - Wijziging ten opzichte van baseline na 14 weken
Gemiddeld aantal kataplexiegebeurtenissen geregistreerd in de Sleep and Symptom Daily Diary tijdens de periode
Bezoek 8 - Wijziging ten opzichte van baseline na 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avadel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLFT218-1501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren