Kerran öinen natriumoksibaatti liiallisen päiväuniuden ja katapleksian hoitoon narkolepsiassa
perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Avadel
Kaksoissokkosokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksihaarainen monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kerran öisin natriumoksibaattivalmisteen tehoa ja turvallisuutta pitkävaikutteiseen oraaliseen suspensioon (FT218) koehenkilöiden liiallisen päiväuneliaisuuden ja katapleksian hoitoon Narkolepsian kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko kerran yössä annettava FT218 turvallinen ja tehokas liiallisen päiväuniisuuden ja katapleksian hoidossa narkolepsiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2037
- NHMRC CEntre for Translational Sleep and Circadian Neurobiology
-
Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Melbourne Sleep Disorders Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2X 2A8
- Somni Research Inc. Calgary
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, BC V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials Ltd
-
-
Ontario
-
Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
- West Parry Sound Health Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, L3R 1A3
- Somni Research Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Paediatric Sleep Research Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, 5400
- CIUSS de Nord-de-I'ile-de- Montreal- Hopital de Sacre-Coeur de Montreal
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 938043
- CHU Michallon
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hospital Gui-de-de-Chauliac
-
Paris, Ranska, 75019
- INSERM - Centre d'Investigation Clinque Hopital Robert Debre
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charit Universittsmedizin Berlin
-
Schwalmstadt, Saksa, 34131
- Hephata Klinik
-
Schwerin, Saksa, 19053
- Somni Bene GmbH
-
-
-
-
-
Praha, Tšekki, 212821
- Vseobecna Facultni Nemocnice
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
-
Auburn, Alabama, Yhdysvallat, AL 36832
- University Sleep Disorder Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Alameda, California, Yhdysvallat, 94501
- California Center for Sleep Disorders
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford Sleep Medicine
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, CA 92705
- SDS Clinical Trials Inc
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Alpine Research Center
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
- Yale-New Haven Hospital's Sleep Medicine Center
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Pulmonary Disease Specialist, PA
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, FL 33126
- Sleep Medicine Specialist of South Florida
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, FL 32405
- NeuroMedical Research Institute/Global Research Holdings, LLC
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- FL Pediatric Research Institute
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Neurotrials Research Inc
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, GA 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Institute
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, IN 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, KY40218
- Norton Clinical Research Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, MA 2747
- Infinity Medical Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63143
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, NY 1040
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, NY10019
- Clinilabs Drug Development Corporation
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Research Carolina of Huntersville
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, NC 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Sleep Management Institute Intrepid Research
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, SC 29425
- Medical University of South Carolina - Institute of Psychiatry
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
- Sleep and Neurology Consultants
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sleep Therapy Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Nuorten aikuisten (16- ja 17-vuotiaiden), jotka eivät ole saavuttaneet täysi-ikäisyyttä, on kyettävä antamaan suostumus, ja heidän on hankittava laillisesti valtuutetun huoltajan suostumus paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti.
- Dokumentoitua näyttöä NT1- (tyypin 1 narkolepsia) tai NT2- (tyypin 2 narkolepsia) -diagnoosista, joka määritetään osittain yön yli tehdyllä PSG:llä (polysomnografia) ja seuraavan päivän MSLT:llä (unilatenssitestin ylläpito) kahdella tai useammalla SOREMP:llä ( nukahtamisvaiheen REM), jonka keskimääräinen unilatenssi on patologisella alueella, eli < 8 minuuttia ja joka täyttää kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen -3 -kriteerien mukaiset NT1- ja NT2-arvot.
- Tämänhetkinen jatkuva EDS (liiallinen päiväuniisuus), joka on määritelty tutkijaraportissa viimeisten 3 kuukauden ajalta ja ESS (Epworthin uneliaisuusasteikko) > 10
- Vain NT1:lle, nykyinen jatkuva katapleksian esiintyminen tutkijaraportin mukaisesti viimeisen 3 kuukauden ajalta
Koehenkilöt voivat käyttää samanaikaisesti stimulantteja, mutta heidän on noudatettava seuraavia:
- Heidän on oltava vakaalla annoksella stimulantteja vähintään 3 viikon ajan ennen tämän tutkimuksen seulontaprosessin aloittamista; JA
- Heidän on käytettävä samaa stimulanttiohjelmaa koko tutkimusjakson ajan, mukaan lukien seulonta- ja hoidon jälkeiset jaksot
- Heidän on lopetettava kaikki katapleksialääkkeet
- Lisäyskriteerit protokollaa kohti
Poissulkemiskriteerit
Kaikki aikaisempi natriumoksibaatin käyttö on sallittu tutkimuksessa, mutta seuraavin poikkeuksin:
- Aiempi annostus ei saa olla yli 4,5 g per yö
- Potilas ei ole saanut natriumoksibaattia yli 2 viikkoon.
- Kaikki aiemmat annostelut eivät saa olla tapahtuneet viimeisen vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Natriumvalproaatin nykyinen käyttö
Seuraavien kiellettyjen lääkkeiden käyttö kliinisen tutkimuksen aikana:
- Antikonvulsantit
- Klonidiini
- SSRI:t (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) ja serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI)
- MAOI:t (monoamiinioksidaasin estäjät)
- TCA:t (trisykliset masennuslääkkeet)
- Hypnoottiset lääkkeet
- Anksiolyytit
- Rauhoittavat antihistamiinit
- Psykoosilääkkeet
- Muut kokeelliset lääkkeet, jotka on suunniteltu hoitamaan narkolepsiaa, katapleksiaa tai muita sairauksia
- Hoito millä tahansa tutkimusvalmisteella 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Mikä tahansa lääke, jonka tiedetään vaikuttavan uni-valveilutoimintoon. Samanaikainen stimulanttien käyttö on sallittua
- Muut poissulkemiskriteerit protokollakohtaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natriumoksibaatti
Potilaille tehdään seulontajakso, jonka jälkeen heidät titrataan seuraaviin kerran öisin annettaviin annoksiin: 4,5 g natriumoksibaattia, 6,0 g natriumoksibaattia, 7,5 g natriumoksibaattia ja 9,0 g natriumoksibaattia.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaille tehdään seulontajakso, jonka jälkeen heidät titrataan seuraaviin kerran öisin annettaviin annoksiin: 4,5 g lumelääkettä, 6,0 g lumelääkettä, 7,5 g lumelääkettä ja 9,0 g lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wakefulness Testin (MWT) ylläpito
Aikaikkuna: Opintokäynti 8 viikolla 14
|
Muutos lähtötasosta MWT:lle, joka on keskimääräinen latenssi 5 päiväunilta, testipäivän keskiarvo
|
Opintokäynti 8 viikolla 14
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kliininen globaali paranemisvaikutelma oli erittäin parantunut tai parantunut paljon seulontatutkimuksiin verrattuna
Aikaikkuna: Opintokäynti 8 viikolla 14
|
CGI on kliinikon maailmanlaajuinen vaikutelma päiväunisuuden paranemisesta.
CGI:n osalta GLIMMIX-mallia (yleistetty lineaarinen sekamalli) binomitiedoille, joissa oli logit-linkki, käytettiin analysoimaan luokiteltua CGI-vastetta, toisin sanoen niiden koehenkilöiden osuutta, jotka olivat erittäin paljon parantuneet tai parantuneet paljon seulomiseen verrattuna.
|
Opintokäynti 8 viikolla 14
|
|
Katapleksiakohtausten määrä käynnillä 8 (viikko 14) verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Käynti 8 - Muutos lähtötilanteesta 14 viikon kohdalla
|
Päivittäiseen uni- ja oirepäiväkirjaan tallennettujen katapleksiatapahtumien keskimääräinen määrä ajanjaksolla
|
Käynti 8 - Muutos lähtötilanteesta 14 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roth T, Dauvilliers Y, Thorpy MJ, Kushida C, Corser BC, Bogan R, Rosenberg R, Dubow J, Seiden D. Effect of FT218, a Once-Nightly Sodium Oxybate Formulation, on Disrupted Nighttime Sleep in Patients with Narcolepsy: Results from the Randomized Phase III REST-ON Trial. CNS Drugs. 2022 Apr;36(4):377-387. doi: 10.1007/s40263-022-00904-6. Epub 2022 Apr 5.
- Kushida CA, Shapiro CM, Roth T, Thorpy MJ, Corser BC, Ajayi AO, Rosenberg R, Roy A, Seiden D, Dubow J, Dauvilliers Y. Once-nightly sodium oxybate (FT218) demonstrated improvement of symptoms in a phase 3 randomized clinical trial in patients with narcolepsy. Sleep. 2022 Jun 13;45(6):zsab200. doi: 10.1093/sleep/zsab200.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLFT218-1501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .