Oxibato de sodio una vez por noche para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva y la cataplejía en la narcolepsia
18 de marzo de 2022 actualizado por: Avadel
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico de dos brazos para evaluar la eficacia y la seguridad de una formulación de oxibato de sodio una vez por noche para suspensión oral de liberación prolongada (FT218) para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva y la cataplejía en sujetos con narcolepsia
El propósito de este estudio es determinar si FT218 una vez por la noche es seguro y efectivo para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva y la cataplejía en sujetos con narcolepsia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charit Universittsmedizin Berlin
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Schwalmstadt, Alemania, 34131
- Hephata Klinik
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Schwerin, Alemania, 19053
- Somni Bene GmbH
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2037
- NHMRC CEntre for Translational Sleep and Circadian Neurobiology
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Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, SA 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Adelaide, South Australia, Australia, SA 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Melbourne Sleep Disorders Centre
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2X 2A8
- Somni Research Inc. Calgary
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, BC V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials Ltd
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Ontario
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Parry Sound, Ontario, Canadá, P2A 3A4
- West Parry Sound Health Center
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Toronto, Ontario, Canadá, L3R 1A3
- Somni Research Inc
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- Paediatric Sleep Research Inc
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, 5400
- CIUSS de Nord-de-I'ile-de- Montreal- Hopital de Sacre-Coeur de Montreal
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Praha, Chequia, 212821
- Vseobecna Facultni Nemocnice
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
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Auburn, Alabama, Estados Unidos, AL 36832
- University Sleep Disorder Center
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Alameda, California, Estados Unidos, 94501
- California Center for Sleep Disorders
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Sleep Medicine
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Santa Ana, California, Estados Unidos, CA 92705
- SDS Clinical Trials Inc
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Alpine Research Center
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Connecticut
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North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Yale-New Haven Hospital's Sleep Medicine Center
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Pulmonary Disease Specialist, PA
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, FL 33126
- Sleep Medicine Specialist of South Florida
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Panama City, Florida, Estados Unidos, FL 32405
- NeuroMedical Research Institute/Global Research Holdings, LLC
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- FL Pediatric Research Institute
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Neurotrials Research Inc
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, GA 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Institute
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, IN 46804
- Fort Wayne Neurological Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, KY40218
- Norton Clinical Research Group
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, MA 2747
- Infinity Medical Research
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, NY 1040
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, NY10019
- Clinilabs Drug Development Corporation
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Research Carolina of Huntersville
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, NC 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Sleep Management Institute Intrepid Research
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, SC 29425
- Medical University of South Carolina - Institute of Psychiatry
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Sleepmed of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Sleep and Neurology Consultants
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy Research Center
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Grenoble, Francia, 938043
- CHU Michallon
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Montpellier, Francia, 34295
- Hospital Gui-de-de-Chauliac
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Paris, Francia, 75019
- INSERM - Centre d'Investigation Clinque Hopital Robert Debre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 16 años de edad o más
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio. Para los adultos jóvenes (16 y 17 años) que no han alcanzado la mayoría de edad, deben ser capaces de dar su consentimiento y se debe obtener el consentimiento de un tutor legalmente autorizado, según lo exigen las leyes y regulaciones locales.
- Evidencia documentada de un diagnóstico de NT1 (narcolepsia tipo 1) o NT2 (narcolepsia tipo 2) determinada, en parte, por una PSG (polisomnografía) durante la noche y una MSLT (prueba de mantenimiento de la latencia del sueño) al día siguiente con 2 o más SOREMP ( inicio del sueño REM) con una latencia media del sueño en el rango patológico, es decir, < 8 minutos y que cumple con los criterios NT1 y NT2 definidos por la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño -3.
- Presencia continua actual de SED (somnolencia diurna excesiva) según lo definido por el informe del sujeto durante los últimos 3 meses y una ESS (escala de somnolencia de Epworth)> 10
- Solo para NT1, presencia continua actual de cataplejía según lo definido por el informe del sujeto durante los últimos 3 meses
Los sujetos pueden usar estimulantes concomitantes, pero deben cumplir con lo siguiente:
- Deben estar en una dosis estable de estimulantes durante al menos 3 semanas antes de comenzar el proceso de selección para este estudio; Y
- Deben usar el mismo régimen de estimulantes durante todo el período de estudio, incluso durante los períodos de selección y postratamiento.
- Deben suspender todos los medicamentos contra la cataplejía.
- Adición de criterios de inclusión por protocolo
Criterio de exclusión
Se permite cualquier uso previo de oxibato de sodio en el estudio, pero dentro de las siguientes exclusiones:
- La dosificación anterior debe haberse limitado a no más de 4,5 g por noche
- El paciente no debería haber tomado oxibato de sodio durante más de 2 semanas.
- Todas las dosis anteriores no deben haber ocurrido en el último año anterior al ingreso al estudio.
- Uso actual de valproato de sodio
Cualquier uso de los siguientes medicamentos prohibidos durante la duración del estudio clínico:
- anticonvulsivos
- clonidina
- ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) e inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)
- IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa)
- TCA (antidepresivos tricíclicos)
- hipnóticos
- ansiolíticos
- Antihistamínicos sedantes
- Antipsicóticos
- Otros medicamentos experimentales diseñados para tratar la narcolepsia, cataplexia o cualquier otra condición
- Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Cualquier fármaco que se sepa que afecta la función de sueño y vigilia. Se permite el uso concomitante de estimulantes
- Criterios de exclusión adicionales por protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxibato de sodio
Los pacientes se someterán a un período de selección y luego se ajustarán a las siguientes dosis una vez por noche: 4,5 g de oxibato de sodio, 6,0 g de oxibato de sodio, 7,5 g de oxibato de sodio y 9,0 g de oxibato de sodio.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes se someterán a un período de selección y luego se ajustarán a las siguientes dosis una vez por noche: 4,5 g de placebo, 6,0 g de placebo, 7,5 g de placebo y 9,0 g de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT)
Periodo de tiempo: Visita de estudio 8 a las 14 semanas
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Cambio desde la línea de base para MWT, que es la latencia media en 5 siestas, promediada durante el día de la prueba
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Visita de estudio 8 a las 14 semanas
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Proporción de pacientes que mejoraron mucho o mejoraron mucho en la impresión clínica global de mejora en comparación con la detección
Periodo de tiempo: Visita de estudio 8 a las 14 semanas
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El CGI es la impresión global del médico de la mejora en la somnolencia diurna.
Para el CGI, se usó un modelo GLIMMIX (modelos mixtos lineales generalizados) para datos binomiales con enlace logit para analizar la respuesta CGI categorizada, es decir, las proporciones de sujetos que mejoraron mucho o mejoraron mucho en comparación con la detección.
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Visita de estudio 8 a las 14 semanas
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Número de ataques de cataplejía en la visita 8 (semana 14) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Visita 8 - Cambio desde el inicio a las 14 semanas
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Número medio de eventos de cataplejía registrados en el Diario de Sueño y Síntomas durante el período
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Visita 8 - Cambio desde el inicio a las 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roth T, Dauvilliers Y, Thorpy MJ, Kushida C, Corser BC, Bogan R, Rosenberg R, Dubow J, Seiden D. Effect of FT218, a Once-Nightly Sodium Oxybate Formulation, on Disrupted Nighttime Sleep in Patients with Narcolepsy: Results from the Randomized Phase III REST-ON Trial. CNS Drugs. 2022 Apr;36(4):377-387. doi: 10.1007/s40263-022-00904-6. Epub 2022 Apr 5.
- Kushida CA, Shapiro CM, Roth T, Thorpy MJ, Corser BC, Ajayi AO, Rosenberg R, Roy A, Seiden D, Dubow J, Dauvilliers Y. Once-nightly sodium oxybate (FT218) demonstrated improvement of symptoms in a phase 3 randomized clinical trial in patients with narcolepsy. Sleep. 2022 Jun 13;45(6):zsab200. doi: 10.1093/sleep/zsab200.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLFT218-1501
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