Natriumoxibat en gång per natt för behandling av överdriven sömnighet och kataplexi under dagtid vid narkolepsi
18 mars 2022 uppdaterad av: Avadel
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, tvåarmad multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos en formulering av natriumoxibat en gång på natten för oral suspension med förlängd frisättning (FT218) för behandling av överdriven sömnighet och kataplexi under dagtid hos försökspersoner Med narkolepsi
Syftet med denna studie är att fastställa om FT218 en gång på natten är säker och effektiv för behandling av överdriven sömnighet och kataplexi under dagtid hos patienter med narkolepsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
212
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2037
- NHMRC CEntre for Translational Sleep and Circadian Neurobiology
-
Sydney, New South Wales, Australien, NSW 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, SA 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
Adelaide, South Australia, Australien, SA 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Melbourne Sleep Disorders Centre
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 938043
- CHU Michallon
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hospital Gui-de-de-Chauliac
-
Paris, Frankrike, 75019
- INSERM - Centre d'Investigation Clinque Hopital Robert Debre
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
-
Auburn, Alabama, Förenta staterna, AL 36832
- University Sleep Disorder Center
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Alameda, California, Förenta staterna, 94501
- California Center for Sleep Disorders
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Stanford Sleep Medicine
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, CA 92705
- SDS Clinical Trials Inc
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
- Alpine Research Center
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473
- Yale-New Haven Hospital's Sleep Medicine Center
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Pulmonary Disease Specialist, PA
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, FL 33126
- Sleep Medicine Specialist of South Florida
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, FL 32405
- NeuroMedical Research Institute/Global Research Holdings, LLC
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- FL Pediatric Research Institute
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Neurotrials Research Inc
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, GA 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Clinical Research Institute
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, IN 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, KY40218
- Norton Clinical Research Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, MA 2747
- Infinity Medical Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63143
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, NY 1040
- Northwell Health
-
New York, New York, Förenta staterna, NY10019
- Clinilabs Drug Development Corporation
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Research Carolina of Huntersville
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, NC 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Sleep Management Institute Intrepid Research
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, SC 29425
- Medical University of South Carolina - Institute of Psychiatry
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77063
- Sleep and Neurology Consultants
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Sleep Therapy Research Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2X 2A8
- Somni Research Inc. Calgary
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, BC V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials Ltd
-
-
Ontario
-
Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
- West Parry Sound Health Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, L3R 1A3
- Somni Research Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Paediatric Sleep Research Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, 5400
- CIUSS de Nord-de-I'ile-de- Montreal- Hopital de Sacre-Coeur de Montreal
-
-
-
-
-
Praha, Tjeckien, 212821
- Vseobecna Facultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charit Universittsmedizin Berlin
-
Schwalmstadt, Tyskland, 34131
- Hephata Klinik
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Somni Bene GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner 16 år eller äldre
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande. För unga vuxna (16 och 17 år) som inte har uppnått myndig ålder måste de vara kapabla att ge samtycke och samtycke från en lagligt auktoriserad vårdnadshavare måste erhållas, enligt lokala lagar och förordningar
- Dokumenterade bevis på en diagnos av NT1 (typ 1 narkolepsi) eller NT2 (typ 2 narkolepsi) som delvis bestäms av en PSG över natten (polysomnografi) och nästa dag MSLT (underhåll av sömnlatenstest) med 2 eller fler SOREMPs ( sömndebut REM) med genomsnittlig sömnlatens inom det patologiska området, dvs < 8 minuter och som uppfyller NT1 och NT2 enligt definitionen i den internationella klassificeringen av sömnstörningar -3.
- Aktuell fortsatt förekomst av EDS (excessive daytime sleepiness) enligt definitionen av ämnesrapporten för de senaste 3 månaderna och en ESS (Epworth sömnighetsskala) > 10
- Endast för NT1, aktuell fortsatt förekomst av kataplexi enligt definitionen av ämnesrapporten under de senaste 3 månaderna
Försökspersoner kan använda samtidigt stimulantia, men måste följa följande:
- De måste ha en stabil dos av stimulantia i minst 3 veckor innan screeningprocessen för denna studie påbörjas; OCH
- De måste använda samma stimulerande regim under hela studieperioden, inklusive under screening och efterbehandlingsperioder
- De måste sluta använda alla läkemedel mot kataplexi
- Inklusionskriterier för tillägg per protokoll
Exklusions kriterier
All tidigare användning av natriumoxybat är tillåten i studien men inom följande undantag:
- Tidigare dosering måste ha begränsats till högst 4,5 g per natt
- Patienten ska inte ha tagit natriumoxybat i mer än 2 veckor.
- All tidigare dosering får inte ha skett under det senaste året före inträde i studien.
- Nuvarande användning av natriumvalproat
All användning av följande förbjudna mediciner under hela den kliniska studien:
- Antikonvulsiva medel
- Klonidin
- SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) och serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)
- MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare)
- TCA (tricykliska antidepressiva)
- Hypnotika
- Anxiolytika
- Sederande antihistaminer
- Antipsykotika
- Andra experimentella mediciner utformade för att behandla narkolepsi, kataplexi eller något annat tillstånd
- Behandling med eventuella prövningsprodukter inom 3 månader före studieregistrering
- Alla läkemedel som är kända för att påverka sömn-vakna funktion. Samtidig användning av stimulerande medel är tillåten
- Ytterligare uteslutningskriterier per protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Natriumoxibat
Patienterna kommer att genomgå en screeningperiod och titreras sedan till följande doser en gång per natt: 4,5 g natriumoxybat, 6,0 g natriumoxybat, 7,5 g natriumoxybat och 9,0 g natriumoxybat.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att genomgå en screeningperiod och titreras sedan till följande doser en gång per natt: 4,5 g placebo, 6,0 g placebo, 7,5 g placebo och 9,0 g placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underhåll av vakenhetstest (MWT)
Tidsram: Studiebesök 8 vid 14 veckor
|
Ändring från Baseline för MWT, vilket är den genomsnittliga latensen över 5 tupplurar, i genomsnitt över testdagen
|
Studiebesök 8 vid 14 veckor
|
|
Andel patienter som var mycket förbättrade eller mycket förbättrade på kliniskt globalt intryck av förbättring jämfört med screening
Tidsram: Studiebesök 8 vid 14 veckor
|
CGI är läkarens globala intryck av förbättring av sömnighet under dagtid.
För CGI användes en GLIMMIX-modell (generaliserade linjära blandade modeller) för binomial data med logit-länk för att analysera det kategoriserade CGI-svaret, dvs. andelen försökspersoner som var mycket förbättrade eller mycket förbättrade jämfört med screening
|
Studiebesök 8 vid 14 veckor
|
|
Antal katapleksiattacker vid besök 8 (vecka 14) jämfört med baslinjen
Tidsram: Besök 8 - Ändring från baslinjen vid 14 veckor
|
Genomsnittligt antal kataplexihändelser registrerade i sömn- och symtomdagboken under perioden
|
Besök 8 - Ändring från baslinjen vid 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Roth T, Dauvilliers Y, Thorpy MJ, Kushida C, Corser BC, Bogan R, Rosenberg R, Dubow J, Seiden D. Effect of FT218, a Once-Nightly Sodium Oxybate Formulation, on Disrupted Nighttime Sleep in Patients with Narcolepsy: Results from the Randomized Phase III REST-ON Trial. CNS Drugs. 2022 Apr;36(4):377-387. doi: 10.1007/s40263-022-00904-6. Epub 2022 Apr 5.
- Kushida CA, Shapiro CM, Roth T, Thorpy MJ, Corser BC, Ajayi AO, Rosenberg R, Roy A, Seiden D, Dubow J, Dauvilliers Y. Once-nightly sodium oxybate (FT218) demonstrated improvement of symptoms in a phase 3 randomized clinical trial in patients with narcolepsy. Sleep. 2022 Jun 13;45(6):zsab200. doi: 10.1093/sleep/zsab200.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
25 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLFT218-1501
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .