Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumoxybat én gang om natten til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne og katapleksi ved narkolepsi

18. marts 2022 opdateret af: Avadel

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, to-arms multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en én gang natlig formulering af natriumoxybat til oral suspension med forlænget frigivelse (FT218) til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne og katapleksi hos forsøgspersoner Med narkolepsi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om FT218 én gang om natten er sikker og effektiv til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne og katapleksi hos personer med narkolepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2037
        • NHMRC CEntre for Translational Sleep and Circadian Neurobiology
      • Sydney, New South Wales, Australien, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Melbourne Sleep Disorders Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2X 2A8
        • Somni Research Inc. Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, BC V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials Ltd
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
        • West Parry Sound Health Center
      • Toronto, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • Somni Research Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Paediatric Sleep Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, 5400
        • CIUSS de Nord-de-I'ile-de- Montreal- Hopital de Sacre-Coeur de Montreal
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group Llc
      • Auburn, Alabama, Forenede Stater, AL 36832
        • University Sleep Disorder Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Alameda, California, Forenede Stater, 94501
        • California Center for Sleep Disorders
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, CA 92705
        • SDS Clinical Trials Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Alpine Research Center
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Yale-New Haven Hospital's Sleep Medicine Center
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Pulmonary Disease Specialist, PA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, FL 33126
        • Sleep Medicine Specialist of South Florida
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, FL 32405
        • NeuroMedical Research Institute/Global Research Holdings, LLC
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • FL Pediatric Research Institute
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, GA 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, IN 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, KY40218
        • Norton Clinical Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, MA 2747
        • Infinity Medical Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63143
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, NY 1040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, NY10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Research Carolina of Huntersville
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, NC 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Sleep Management Institute Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, SC 29425
        • Medical University of South Carolina - Institute of Psychiatry
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
        • Sleep and Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sleep Therapy Research Center
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 938043
        • CHU Michallon
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hospital Gui-de-de-Chauliac
      • Paris, Frankrig, 75019
        • INSERM - Centre d'Investigation Clinque Hopital Robert Debre
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 212821
        • Vseobecna Facultni Nemocnice
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charit Universittsmedizin Berlin
      • Schwalmstadt, Tyskland, 34131
        • Hephata Klinik
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Somni Bene GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 16 år eller ældre
  2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse. For unge voksne (16 og 17 år), som ikke er myndige, skal de være i stand til at give samtykke, og samtykke fra en lovligt autoriseret værge skal indhentes, som krævet af lokale love og regler
  3. Dokumenteret evidens for en diagnose af NT1 (type 1 narkolepsi) eller NT2 (type 2 narkolepsi) som delvist bestemt ved en natlig PSG (polysomnografi) og næste dag MSLT (vedligeholdelse af søvnlatenstest) med 2 eller flere SOREMP'er ( sleep onset REM) med gennemsnitlig søvnlatens i det patologiske område, dvs. < 8 minutter og opfylder NT1 og NT2 som defineret af den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser -3 kriterier.
  4. Aktuel vedvarende tilstedeværelse af EDS (overdreven søvnighed i dagtimerne) som defineret af emnerapport for de sidste 3 måneder og en ESS (Epworth søvnighedsskala) > 10
  5. Kun for NT1, aktuel vedvarende tilstedeværelse af katapleksi som defineret af emnerapporten for de sidste 3 måneder

  6. Forsøgspersoner kan bruge samtidige stimulanser, men skal overholde følgende:

    1. De skal have en stabil dosis af stimulanser i mindst 3 uger før screeningsprocessen påbegyndes for denne undersøgelse; OG
    2. De skal bruge det samme stimulerende regime gennem hele undersøgelsesperioden, inklusive under screenings- og efterbehandlingsperioder
    3. De skal seponere alle anti-katapleksiske lægemidler
  7. Tilføjelsesinklusionskriterier pr. protokol

Eksklusionskriterier

  1. Enhver tidligere brug af natriumoxybat er tilladt i undersøgelsen, men inden for følgende undtagelser:

    1. Tidligere dosering må ikke have været begrænset til mere end 4,5 g pr. nat
    2. Patienten bør ikke have taget natriumoxybat i mere end 2 uger.
    3. Al tidligere dosering må ikke have fundet sted inden for det sidste år forud for indtræden i undersøgelsen.
  2. Nuværende brug af natriumvalproat

  3. Enhver brug af følgende forbudte medicin i løbet af den kliniske undersøgelse:

    1. Antikonvulsiva
    2. Clonidin
    3. SSRI'er (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere) og serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er)
    4. MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere)
    5. TCA'er (tricykliske antidepressiva)
    6. Hypnotika
    7. Anxiolytika
    8. Sederende antihistaminer
    9. Antipsykotika
    10. Andre eksperimentelle lægemidler designet til at behandle narkolepsi, katapleksi eller enhver anden tilstand
  4. Behandling med eventuelle forsøgsprodukter inden for 3 måneder før studieoptagelse
  5. Ethvert lægemiddel, der vides at påvirke søvn-vågen funktion. Samtidig brug af stimulerende midler er tilladt
  6. Yderligere eksklusionskriterier pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumoxybat
Patienterne vil gennemgå en screeningsperiode og vil derefter blive titreret til følgende doser én gang om natten: 4,5 g natriumoxybat, 6,0 g natriumoxybat, 7,5 g natriumoxybat og 9,0 g natriumoxybat.
Medicin: FT218
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil gennemgå en screeningsperiode og vil derefter blive titreret til følgende doser én gang om natten: 4,5 g placebo, 6,0 g placebo, 7,5 g placebo og 9,0 g placebo.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af vågenhedstest (MWT)
Tidsramme: Studiebesøg 8 på 14 uger
Ændring fra baseline for MWT, som er den gennemsnitlige latenstid på tværs af 5 lur, som gennemsnit over testdagen
Studiebesøg 8 på 14 uger
Andel af patienter, der var meget forbedret eller meget forbedret på klinisk global indtryk af forbedring sammenlignet med screening
Tidsramme: Studiebesøg 8 på 14 uger
CGI er klinikerens globale indtryk af forbedring af søvnighed i dagtimerne. For CGI'en blev en GLIMMIX-model (generaliserede lineære blandede modeller) for binomiale data med logit-link brugt til at analysere den kategoriserede CGI-respons, dvs. andelen af ​​forsøgspersoner, der var meget forbedret eller meget forbedret sammenlignet med screening
Studiebesøg 8 på 14 uger
Antal katapleksiangreb ved besøg 8 (uge 14) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøg 8 - Ændring fra baseline efter 14 uger
Gennemsnitligt antal katapleksibegivenheder registreret i den daglige dagbog for søvn og symptomer i perioden
Besøg 8 - Ændring fra baseline efter 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avadel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2016

Først opslået (Skøn)

28. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLFT218-1501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner