Oxybate de sodium une fois par nuit pour le traitement de la somnolence diurne excessive et de la cataplexie dans la narcolepsie
18 mars 2022 mis à jour par: Avadel
Une étude multicentrique à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à deux bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une formulation une fois par nuit d'oxybate de sodium pour suspension orale à libération prolongée (FT218) pour le traitement de la somnolence diurne excessive et de la cataplexie chez les sujets Avec narcolepsie
Le but de cette étude est de déterminer si le FT218 une fois par nuit est sûr et efficace pour le traitement de la somnolence diurne excessive et de la cataplexie chez les sujets atteints de narcolepsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
212
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charit Universittsmedizin Berlin
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Schwalmstadt, Allemagne, 34131
- Hephata Klinik
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Schwerin, Allemagne, 19053
- Somni Bene GmbH
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2037
- NHMRC CEntre for Translational Sleep and Circadian Neurobiology
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Sydney, New South Wales, Australie, NSW 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, SA 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Adelaide, South Australia, Australie, SA 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Melbourne Sleep Disorders Centre
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2X 2A8
- Somni Research Inc. Calgary
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, BC V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials Ltd
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Ontario
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Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
- West Parry Sound Health Center
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Toronto, Ontario, Canada, L3R 1A3
- Somni Research Inc
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Paediatric Sleep Research Inc
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, 5400
- CIUSS de Nord-de-I'ile-de- Montreal- Hopital de Sacre-Coeur de Montreal
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Grenoble, France, 938043
- CHU Michallon
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Montpellier, France, 34295
- Hospital Gui-de-de-Chauliac
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Paris, France, 75019
- INSERM - Centre d'Investigation Clinque Hopital Robert Debre
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Praha, Tchéquie, 212821
- Vseobecna Facultni Nemocnice
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
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Auburn, Alabama, États-Unis, AL 36832
- University Sleep Disorder Center
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Alameda, California, États-Unis, 94501
- California Center for Sleep Disorders
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford Sleep Medicine
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Santa Ana, California, États-Unis, CA 92705
- SDS Clinical Trials Inc
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Alpine Research Center
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Connecticut
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North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
- Yale-New Haven Hospital's Sleep Medicine Center
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Florida
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Pulmonary Disease Specialist, PA
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
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Miami, Florida, États-Unis, FL 33126
- Sleep Medicine Specialist of South Florida
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Panama City, Florida, États-Unis, FL 32405
- NeuroMedical Research Institute/Global Research Holdings, LLC
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- FL Pediatric Research Institute
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Neurotrials Research Inc
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Atlanta, Georgia, États-Unis, GA 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Institute
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, IN 46804
- Fort Wayne Neurological Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, KY40218
- Norton Clinical Research Group
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, MA 2747
- Infinity Medical Research
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63143
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
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New Hyde Park, New York, États-Unis, NY 1040
- Northwell Health
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New York, New York, États-Unis, NY10019
- Clinilabs Drug Development Corporation
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Research Carolina of Huntersville
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, NC 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Sleep Management Institute Intrepid Research
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, SC 29425
- Medical University of South Carolina - Institute of Psychiatry
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Sleepmed of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77063
- Sleep and Neurology Consultants
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Sleep Therapy Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 16 ans ou plus
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude. Pour les jeunes adultes (16 et 17 ans) qui n'ont pas atteint l'âge de la majorité, ils doivent être capables de donner leur consentement et le consentement d'un tuteur légalement autorisé doit être obtenu, comme l'exigent les lois et réglementations locales.
- Preuve documentée d'un diagnostic de NT1 (narcolepsie de type 1) ou NT2 (narcolepsie de type 2) tel que, en partie, déterminé par une PSG (polysomnographie) nocturne et un MSLT (test de maintien de la latence du sommeil) le lendemain avec 2 SOREMP ou plus ( d'endormissement REM) avec une latence d'endormissement moyenne dans la plage pathologique, c'est-à-dire < 8 minutes et répondant aux critères NT1 et NT2 tels que définis par la Classification internationale des troubles du sommeil -3.
- Présence continue actuelle d'EDS (somnolence diurne excessive) telle que définie par le rapport du sujet au cours des 3 derniers mois et un ESS (échelle de somnolence d'Epworth)> 10
- Pour NT1 uniquement, présence continue actuelle de cataplexie telle que définie par le rapport du sujet au cours des 3 derniers mois
Les sujets peuvent utiliser des stimulants concomitants, mais doivent se conformer à ce qui suit :
- Ils doivent prendre une dose stable de stimulants pendant au moins 3 semaines avant de commencer le processus de sélection pour cette étude ; ET
- Ils doivent utiliser le même régime stimulant tout au long de la période d'étude, y compris pendant les périodes de dépistage et de post-traitement
- Ils doivent arrêter tous les médicaments anti-cataplexie
- Critères d'inclusion supplémentaires par protocole
Critère d'exclusion
Toute utilisation antérieure d'oxybate de sodium est autorisée dans l'étude mais avec les exclusions suivantes :
- Le dosage précédent doit avoir été limité à pas plus de 4,5 g par nuit
- Le patient ne doit pas avoir pris d'oxybate de sodium pendant plus de 2 semaines.
- Toutes les doses précédentes ne doivent pas avoir eu lieu au cours de la dernière année précédant l'entrée dans l'étude.
- Utilisation actuelle du valproate de sodium
Toute utilisation des médicaments interdits suivants pendant la durée de l'étude clinique :
- Anticonvulsivants
- Clonidine
- ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) et inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)
- IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase)
- ATC (antidépresseurs tricycliques)
- Hypnotiques
- Anxiolytiques
- Antihistaminiques sédatifs
- Antipsychotiques
- Autres médicaments expérimentaux conçus pour traiter la narcolepsie, la cataplexie ou toute autre condition
- Traitement avec tout produit expérimental dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
- Tout médicament connu pour affecter la fonction veille-sommeil. L'utilisation concomitante de stimulants est autorisée
- Critères d'exclusion supplémentaires par protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxybate de sodium
Les patients subiront une période de dépistage et seront ensuite titrés aux doses suivantes une fois par nuit : 4,5 g d'oxybate de sodium, 6,0 g d'oxybate de sodium, 7,5 g d'oxybate de sodium et 9,0 g d'oxybate de sodium.
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients subiront une période de dépistage et seront ensuite titrés aux doses suivantes une fois par nuit : 4,5 g de placebo, 6,0 g de placebo, 7,5 g de placebo et 9,0 g de placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de maintien de l'éveil (MWT)
Délai: Visite d'étude 8 à 14 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base pour MWT, qui est la latence moyenne sur 5 siestes, en moyenne sur la journée de test
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Visite d'étude 8 à 14 semaines
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Proportion de patients qui ont été très améliorés ou très améliorés sur l'impression clinique globale d'amélioration par rapport au dépistage
Délai: Visite d'étude 8 à 14 semaines
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Le CGI est l'impression globale du clinicien sur l'amélioration de la somnolence diurne.
Pour le CGI, un modèle GLIMMIX (modèles mixtes linéaires généralisés) pour les données binomiales avec lien logit a été utilisé pour analyser la réponse CGI catégorisée, c'est-à-dire les proportions de sujets qui étaient très améliorés ou très améliorés par rapport au dépistage
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Visite d'étude 8 à 14 semaines
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Nombre d'attaques de cataplexie lors de la visite 8 (semaine 14) par rapport à la ligne de base
Délai: Visite 8 - Changement par rapport à la ligne de base à 14 semaines
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Nombre moyen d'événements de cataplexie enregistrés dans le journal quotidien du sommeil et des symptômes au cours de la période
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Visite 8 - Changement par rapport à la ligne de base à 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Roth T, Dauvilliers Y, Thorpy MJ, Kushida C, Corser BC, Bogan R, Rosenberg R, Dubow J, Seiden D. Effect of FT218, a Once-Nightly Sodium Oxybate Formulation, on Disrupted Nighttime Sleep in Patients with Narcolepsy: Results from the Randomized Phase III REST-ON Trial. CNS Drugs. 2022 Apr;36(4):377-387. doi: 10.1007/s40263-022-00904-6. Epub 2022 Apr 5.
- Kushida CA, Shapiro CM, Roth T, Thorpy MJ, Corser BC, Ajayi AO, Rosenberg R, Roy A, Seiden D, Dubow J, Dauvilliers Y. Once-nightly sodium oxybate (FT218) demonstrated improvement of symptoms in a phase 3 randomized clinical trial in patients with narcolepsy. Sleep. 2022 Jun 13;45(6):zsab200. doi: 10.1093/sleep/zsab200.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2016
Première publication (Estimation)
28 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLFT218-1501
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