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每晚一次的羟丁酸钠治疗发作性睡病的白天过度嗜睡和猝倒

2022年3月18日 更新者：Avadel

一项双盲、随机、安慰剂对照、两臂多中心研究，以评估每晚一次的羟丁酸钠缓释口服混悬剂 (FT218) 治疗受试者白天过度嗜睡和猝倒的疗效和安全性发作性睡病

本研究的目的是确定每晚一次的 FT218 是否安全有效地治疗嗜睡症患者的白天过度嗜睡和猝倒。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

212

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2X 2A8
        • Somni Research Inc. Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、BC V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials Ltd
    • Ontario
      • Parry Sound、Ontario、加拿大、P2A 3A4
        • West Parry Sound Health Center
      • Toronto、Ontario、加拿大、L3R 1A3
        • Somni Research Inc
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1N8
        • Paediatric Sleep Research Inc
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、5400
        • CIUSS de Nord-de-I'ile-de- Montreal- Hopital de Sacre-Coeur de Montreal
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charit Universittsmedizin Berlin
      • Schwalmstadt、德国、34131
        • Hephata Klinik
      • Schwerin、德国、19053
        • Somni Bene GmbH
  • 捷克语
      • Praha、捷克语、212821
        • Vseobecna Facultni Nemocnice
  • 法国
      • Grenoble、法国、938043
        • CHU Michallon
      • Montpellier、法国、34295
        • Hospital Gui-de-de-Chauliac
      • Paris、法国、75019
        • INSERM - Centre d'Investigation Clinque Hopital Robert Debre
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2037
        • NHMRC CEntre for Translational Sleep and Circadian Neurobiology
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、SA 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、SA 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Melbourne Sleep Disorders Centre
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Auburn、Alabama、美国、AL 36832
        • University Sleep Disorder Center
      • Birmingham、Alabama、美国、35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Alameda、California、美国、94501
        • California Center for Sleep Disorders
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana、California、美国、CA 92705
        • SDS Clinical Trials Inc
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Alpine Research Center
    • Connecticut
      • North Haven、Connecticut、美国、06473
        • Yale-New Haven Hospital's Sleep Medicine Center
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Pulmonary Disease Specialist, PA
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami、Florida、美国、FL 33126
        • Sleep Medicine Specialist of South Florida
      • Panama City、Florida、美国、FL 32405
        • NeuroMedical Research Institute/Global Research Holdings, LLC
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • FL Pediatric Research Institute
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Florida Pulmonary Research Institute LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Atlanta、Georgia、美国、GA 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、IN 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、KY40218
        • Norton Clinical Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、MA 2747
        • Infinity Medical Research
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
      • Saint Louis、Missouri、美国、63143
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
      • New Hyde Park、New York、美国、NY 1040
        • Northwell Health
      • New York、New York、美国、NY10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Research Carolina of Huntersville
      • Raleigh、North Carolina、美国、NC 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • Sleep Management Institute Intrepid Research
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dublin、Ohio、美国、43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、SC 29425
        • Medical University of South Carolina - Institute of Psychiatry
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77063
        • Sleep and Neurology Consultants
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Sleep Therapy Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 16 岁或以上的男性或女性受试者
  2. 愿意并能够对参与研究给予书面知情同意。 对于未达到成年年龄的年轻人（16 岁和 17 岁），他们必须有能力给予同意，并且必须根据当地法律法规的要求获得合法授权监护人的同意
  3. NT1（1 型发作性睡病）或 NT2（2 型发作性睡病）诊断的书面证据，部分是通过夜间 PSG（多导睡眠图）和次日 MSLT（睡眠潜伏期维持测试）和 2 个或更多 SOREMP 确定的（睡眠开始 REM) 平均睡眠潜伏期在病理范围内，即 < 8 分钟，并符合国际睡眠障碍分类 -3 标准定义的 NT1 和 NT2。
  4. 根据过去 3 个月的受试者报告定义的当前持续存在的 EDS（白天过度嗜睡）和 ESS（Epworth 嗜睡量表）> 10
  5. 仅对于 NT1，最近 3 个月受试者报告定义的目前持续存在的猝倒症

  6. 受试者可以同时使用兴奋剂，但必须遵守以下规定：

    1. 在开始本研究的筛选过程之前，他们必须服用稳定剂量的兴奋剂至少 3 周；和
    2. 他们必须在整个研究期间使用相同的兴奋剂方案，包括筛选和治疗后期间
    3. 他们必须停用所有抗猝倒药
  7. 每个协议的附加包含标准

排除标准

  1. 研究中允许任何先前使用羟丁酸钠，但在以下情况除外：

    1. 以前的剂量必须限制在每晚不超过 4.5 克
    2. 患者服用羟丁酸钠的时间不应超过 2 周。
    3. 所有先前的给药不得发生在进入研究之前的最后一年内。
  2. 目前使用丙戊酸钠

  3. 在临床研究期间使用以下禁用药物：

    1. 抗惊厥药
    2. 可乐定
    3. SSRIs（选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂）和 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)
    4. MAOIs（单胺氧化酶抑制剂）
    5. TCA（三环类抗抑郁药）
    6. 催眠药
    7. 抗焦虑药
    8. 镇静抗组胺药
    9. 抗精神病药
    10. 其他用于治疗嗜睡症、猝倒症或任何其他病症的实验性药物
  4. 在研究入组前 3 个月内使用任何研究产品进行治疗
  5. 任何已知会影响睡眠-觉醒功能的药物。 允许同时使用兴奋剂
  6. 每个协议的额外排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：羟丁酸钠
患者将接受筛选期，然后滴定至以下每晚一次的剂量：4.5 g 羟丁酸钠、6.0 g 羟丁酸钠、7.5 g 羟丁酸钠和 9.0 g 羟丁酸钠。
药品：FT218
安慰剂比较：安慰剂
患者将接受筛选期，然后滴定至以下每晚一次的剂量：4.5 g 安慰剂、6.0 g 安慰剂、7.5 g 安慰剂和 9.0 g 安慰剂。
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维持觉醒测试 (MWT)
大体时间：14 周时的第 8 次研究访问
MWT 基线的变化，这是 5 次小睡的平均延迟，是测试日的平均值
14 周时的第 8 次研究访问
与筛查相比，改善很大或对改善的临床总体印象有很大改善的患者比例
大体时间：14 周时的第 8 次研究访问
CGI 是临床医生对白天嗜睡改善的总体印象。 对于 CGI，使用具有 logit 链接的二项式数据的 GLIMMIX（广义线性混合模型）模型来分析分类的 CGI 响应，即，与筛选相比，有很大改善或有很大改善的受试者的比例
14 周时的第 8 次研究访问
与基线相比，第 8 次访视（第 14 周）的猝倒发作次数
大体时间：访视 8 - 14 周时基线的变化
在此期间睡眠和症状每日日记中记录的猝倒事件的平均数
访视 8 - 14 周时基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Avadel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月17日

初级完成 (实际的)

2020年3月25日

研究完成 (实际的)

2020年3月25日

研究注册日期

首次提交

2016年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月25日

首次发布 (估计)

2016年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月18日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLFT218-1501

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