細菌性敗血症における新しいバイオマーカーの診断性能 (BACTIDIAG)
敗血症は ICU で常に懸念されており、頻度が高く重度であるため、早期診断と迅速な病因治療の実施が必要です。 細菌感染症が最も一般的であり、高い罹患率と死亡率を伴います。 診断は微生物 (細菌) の検出に基づいて行われ、診断を確認し、抗生物質による治療を調整します。 血液培養は症例の 30 ～ 35% で陽性となり、多くの場合、診断はバイオマーカーの使用による一連の証拠に基づいて行われます。 バイオマーカー（またはバイオマーカーの組み合わせ）がなく、敗血症単独の診断を確認または反駁する証拠もありません。 敗血症の間、グラム + とグラム - が循環し、しばしば少量存在します。それらは、血液サンプルの前処理（革新的な技術 Bacti-DIAG）後に、高感度かつ特殊なツールによって検出できます。
多施設共同研究 Bacti-DIAG-Rea の主な目的は、敗血症の疑いのある集団蘇生において、この新しい細菌バイオマーカーを前向きにテストすることです。 第 2 の目的は、Bacti-DIAG が診断や治療を含む患者のケアにおいて時間と精度の向上 (グラム + 対グラム) をもたらすかどうかを評価することです。
すべての ICU 患者および全身性炎症反応症候群 (SIRS) 敗血症の疑いの臨床基準を持つ患者が含まれます。患者の日常ケアのために採取されるサンプルに加えて、全血 5 mL のチューブ 4 本が収集されます。 敗血症または SIRS の最終診断は、Bacti-DIAG を知らされていない 2 人の独立した専門家によって遡及的に確認されます。 グラム + およびグラムの検出に関する ROC 曲線下の面積が計算され、研究の目的を満たすように関連する検出限界が決定されます。
敗血症300～360のSIRS基準を持つ連続400人の患者を対象とし、患者のその後の経過に基づいて生体測定データおよび生物学的データを分析することが計画されている。 患者のケアは新しいバイオマーカー Bacti-DIAG の結果を無視されることになる
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢> = 18 歳
- SIRS の診断で ICU に入院した患者:
- 気温が38℃以上、または36℃以下
少なくとも 1 つの他の基準:
- 心拍数 > 90 bpm
- 呼吸数が 20 呼吸 / 分を超えるか、PaCO2 <32 mmHg
白血球増加症 4000/mm3 以上 12000/m3 以下
- 集中治療室に入院してから12時間未満の患者
- 患者は研究への参加を妨げるものではありません。
除外基準:
- 社会保障制度に所属していない（受益者または譲受人）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：追加の血液チューブ
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0日目、J1、J2、J3、およびJ5に、より多くの細菌バイオマーカーをアッセイするために、5 mlの全血チューブ4本（ゲルを分離する2本+EDTAチューブおよび乾燥チューブ2本+分離ゲル）を採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUCを決定する
時間枠：2年
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敗血症の診断のための検査 (Bacti DIAG) および複合ゴールドスタンダードと比較した敗血症グラム + グラムの AUC を決定します。
2 つの分析が実行されます。1 つは敗血症グラム + の診断用、もう 1 つは敗血症グラム + の診断用です。
以下にグラム + 診断で実行される分析について説明します。グラムの研究を置き換えるだけで十分です。
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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