Uuden biomarkkerin diagnostinen suorituskyky bakteerisepsiksen aikana (BACTIDIAG)
Sepsis on jatkuva huolenaihe teho-osastolla, toistuva ja vakava, se vaatii varhaista diagnoosia ja etiologisen hoidon nopeaa toteuttamista. Bakteeri-infektiot ovat yleisimpiä ja niihin liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Diagnoosi perustuu mikro-organismien (bakteerien) havaitsemiseen, jotka voivat vahvistaa diagnoosin ja räätälöidä antibioottihoitoja. Veriviljelmät ovat positiivisia 30-35 prosentissa tapauksista ja diagnoosi perustuu usein todisteisiin biomarkkerien käytöstä. Ei biomarkkereita (tai edes biomarkkereiden yhdistelmää), ei todisteita vahvistamaan tai kumoamaan sepsiksen diagnoosin yksinään. Sepsiksen aikana gram + ja gram - kiertävät ja niitä esiintyy usein pieniä määriä; ne voidaan havaita herkillä ja erityisillä työkaluilla verinäytteen esikäsittelyn jälkeen (innovatiivinen Bacti-DIAG-tekniikka).
Bacti-DIAG-Rea-monikeskustutkimuksen päätavoitteena on testata tätä uutta bakteerien biomarkkeria prospektiivisesti sepsiksen epäilyttävässä populaatiossa. Toissijaiset tavoitteet arvioivat, tuottaako Bacti-DIAG aikaa ja tarkkuutta (gramma + vs gramma) potilaan hoidossa, mukaan lukien diagnoosi ja hoito.
Mukaan otetaan kaikki tehohoitopotilaat ja SIRS-sepsisepäillyt kliiniset kriteerit: potilaan rutiinihoitoa varten otettujen näytteiden lisäksi kerätään 4 putkea kokoverta 5 ml. Sepsiksen tai SIRS:n lopullisen diagnoosin vahvistaa takautuvasti kaksi riippumatonta asiantuntijaa, jotka ovat sokeutuneet Bacti-DIAG:lle. ROC-käyrien alla olevat alueet gramman + ja gramman havaitsemiseksi lasketaan ja niihin liittyvät havaitsemisrajat määritetään tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Suunnitelmissa on ottaa mukaan 400 peräkkäistä potilasta, joilla on sepsiksen SIRS-kriteerit 300-360, ja analysoida biometrisiä ja biologisia tietoja potilaiden myöhemmän kehityksen perusteella. Potilaiden hoito sokeutuu uuden biomarkkerin Bacti-DIAG:n tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> = 18 vuotta
- Potilas, joka on sairaalahoidossa teho-osastolla SIRS-diagnoosilla:
- Lämpötilat yli 38 °C tai alle 36 °C
Ainakin yksi muu kriteeri seuraavista:
- Syke > 90 bpm
- Hengitystiheys yli 20 hengitystä/min tai PaCO2 <32 mmHg
Leukosytoosi suurempi tai pienempi kuin 4000/mm3 12000/m3
- Potilas otettu tehohoitoon alle 12 tunniksi
- Potilas ei estä osallistumistaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai edunsaaja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ylimääräisiä veriputkia
|
otetaan neljä 5 ml:n kokoveriputkea (2 + EDTA-putkia erottavat geeliä ja kuivaputket 2 + erotusgeeli), jotta voidaan määrittää lisää bakteerien biomarkkereita päivänä 0, J1, J2, J3 ja J5.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
määrittää AUC
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määritä testin (Bacti DIAG) AUC-arvo sepsiksen ja sepsiksen Gram + Gram-diagnosointia varten suhteessa yhdistettyyn kultastandardiin.
Tehdään kaksi analyysiä, yksi sepsis Gram+ ja sepsis Gram.
Kuvaamme alla Gram+ -diagnoosille suoritettavan analyysin, riittää, kun siirretään Gram-tutkimus
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-PP-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .